中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200063996
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-04-14 13:55:54
注册时间： Date of Registration：	2022-09-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	在18岁及以上成人中开展的吸入用重组新型冠状病毒变异株疫苗（5型腺病毒载体）临床试验
Public title：	A clinical trial of a recombinant novel coronavirus variant vaccine (adenovirus type 5 vector) for inhalation in adults 18 years of age and older
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	在18岁及以上成人中开展的吸入用重组新型冠状病毒变异株疫苗免疫原性和安全性的随机、盲法、平行对照的临床试验
Scientific title：	A randomized, blinded, parallel-controlled clinical trial of the immunogenicity and safety of a recombinant novel coronavirus variant vaccine for inhalation in adults 18 years of age and older
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张圆圆	研究负责人：	王青
Applicant：	Zhang Yuanyuan	Study leader：	Wang Qing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 17783611565	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13114082911
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 23 68813088
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	532186800@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	576801380@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市渝中区长江二路八号	研究负责人通讯地址：	重庆市渝中区长江二路八号
Applicant address：	8 Second Changjiang Road, Yuzhong District, Chongqing	Study leader's address：	8 Second Changjiang Road, Yuzhong District, Chongqing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	重庆市疾病预防控制中心
Applicant's institution：	Chongqing Center for Disease Control and Prevention
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY-2022-024-2	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	重庆市疾病预防控制中心伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Chongqing Center for Disease Control and Prevention
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-03-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	黄铭菲
Contact Name of the ethic committee：	Huang Mingfei
伦理委员会联系地址：	重庆市渝中区长江二路八号
Contact Address of the ethic committee：	8 Second Changjiang Road, Yuzhong District, Chongqing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Chongqing Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江二路八号

Primary sponsor's address：

8 Second Changjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆市疾病预防控制中心	具体地址：	渝中区长江二路八号
Institution hospital：	Chongqing Center for Disease Control and Prevention	Address：	8 Second Changjiang Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

企业及科研单位资助

Source(s) of funding：

Enterprise and scientific research institute funding

研究疾病：

新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病（COVID-19）

Target disease：

diseases caused by novel coronavirus (SARS-CoV-2) infection (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.主要目的： (1)评价受试者加强吸入用重组新型冠状病毒B.1.1.529变异株疫苗（5型腺病毒载体）后28天的抗奥密克戎真病毒中和抗体水平和阳转率优效于吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）。 (2)评价受试者加强吸入用重组新型冠状病毒B.1.1.529变异株+吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）后28天的抗奥密克戎真病毒中和抗体水平和阳转率优效于吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）。 2.次要目的：评价受试者加强吸入用重组新型冠状病毒B.1.1.529变异株疫苗（5型腺病毒载体）和吸入用重组新型冠状病毒B.1.1.529变异株+吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）的安全性。

Objectives of Study：

1. Main purpose: (1) To evaluate the level of neutralizing antibodies against Ormicular military virus and positive transfer rate at 28 days after enhanced inhalation of recombinant novel coronavirus B.1.1.529 variant vaccine (adenovirus type 5 vector) compared with inhalation recombinant novel coronavirus vaccine (adenovirus type 5 vector). (2) To evaluate the level of neutralizing antibodies against Ormicular military virus and positive transformation rate of subjects after enhanced inhalation of recombinant novel coronavirus B.1.1.529 variant + inhalation recombinant novel coronavirus vaccine (adenovirus type 5 vector) for 28 days compared with inhalation recombinant novel coronavirus vaccine (adenovirus type 5 vector). 2. Secondary objective: To evaluate the safety of enhanced recombinant novel coronavirus B.1.1.529 variant vaccine for inhalation (adenovirus type 5 vector) and recombinant novel coronavirus B.1.1.529 variant + recombinant novel coronavirus vaccine for inhalation (adenovirus type 5 vector) in subjects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.近五年有惊厥、癫痫、脑病和严重神经系统疾病者（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等）等就医史；
2.对研究疫苗的活性成分、任何一种非活性成分、生产工艺中使用的物质过敏者，或以前接种同类疫苗时出现过敏者；既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等），既往有任何疫苗、食物、药物的严重过敏史，例如：荨麻疹、过敏性休克、皮肤湿疹、过敏性呼吸困难、血管神经性水肿等或哮喘病史者；
3.既往接种疫苗后发生与疫苗接种相关的严重不良事件；
4.育龄期女性尿妊娠试验阳性者或哺乳期志愿者，志愿者或其伴侣6个月内有怀孕计划；
5.正在进行治疗的传染病者或感染者；
6.发热，腋下体温＞37.0℃；
7.研究者判断已知或怀疑同时患有较严重疾病，包括：糖尿病、甲状腺疾病、呼吸系统疾病、肺结核、急性感染或慢性病活动期、肝肾疾病、心血管疾病（心肺功能衰竭）、药物不可控制的高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100 mmHg）、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、有HIV感染（可提供检验报告）；
8.无脾或功能性无脾；
9.患血小板减少症，出血性疾病，或其他凝血障碍；
10.患有鼻腔或口腔疾病，如急性鼻炎（鼻窦炎）、过敏性鼻炎、口腔溃疡、咽喉红肿等；
11.患有慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化等肺功能异常者；
12.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
13.接受试验疫苗前4个月内接受过血液制品；
14.接受试验疫苗前1个月内接受过其他疫苗或研究药物；
15.正在接受抗结核治疗；
16.有新冠病毒感染/患病史、有SARS病史者；
17.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响志愿者签署知情同意的。

Exclusion criteria：

1. Those who have a history of medical treatment in the last five years for convulsions, epilepsy, encephalopathy and severe neurological diseases (e.g. transverse myelitis, Guillain-Barre syndrome, demyelinating diseases, etc.).
2. Those who are allergic to the active ingredient of the investigational vaccine, any of the inactive ingredients, substances used in the production process, or those who have developed allergy during previous vaccinations of the same type; those who have had severe allergic reactions to vaccines in the past (e.g. acute allergic reactions, angioneurotic edema, respiratory distress, etc.), a previous history of severe allergy to any vaccine, food, or drug, such as: urticaria, anaphylaxis, skin eczema Allergic dyspnea, angioneurotic edema, etc. or a history of asthma.
3. Subjects with serious adverse events related to vaccination after previous vaccination.
4. Women of childbearing age with a positive urine pregnancy test or lactating subjects, where the subject or her partner has plans to become pregnant within 6 months.
5. Subjects with infectious diseases or infections undergoing treatment.
6. Subjects with fever and axillary body temperature >37.0°C.
7. Known or suspected concurrent more serious illnesses in the judgment of the investigator, including: diabetes, thyroid disease, respiratory disease, tuberculosis, acute infection or active chronic disease, liver or kidney disease, cardiovascular disease (cardiopulmonary failure), medically uncontrollable hypertension (systolic blood pressure >= 160 mmHg, diastolic blood pressure >= 100 mmHg), malignancy, infectious or allergic skin disease, presence of HIV infection (test report available).
8. Subjects with no spleen or functional absence of spleen.
9. Subjects suffering from thrombocytopenia, bleeding disorders, or other coagulation disorders.
10. Subjects suffering from nasal or oral diseases such as acute rhinitis (sinusitis), allergic rhinitis, oral ulcers, and throat redness.
11. Suffering from chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary fibrosis and other lung function abnormalities.
12. Subjects who have had immunosuppressive therapy, anti-allergy therapy, cytotoxic therapy, inhaled corticosteroids (excluding corticosteroid spray therapy for allergic rhinitis, and surface corticosteroid therapy for acute uncomplicated dermatitis) within the past 6 months.
13. Subjects who have received blood products within 4 months prior to receiving the test vaccine.
14. The Subject has received another vaccine or study drug within 1 month prior to receiving the trial vaccine.
15. The subject is receiving anti-tuberculosis treatment.
16. The subject has a history of neocoronavirus infection/illness, a history of SARS.
17. In the judgment of the investigator, due to various medical, psychological, social conditions or other conditions that are contrary to the trial protocol or that affect the Subject's ability to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-22 00:00:00至 To 2023-04-22 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-23 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1组	样本量：	150
Group：	Group 1	Sample size：	150
干预措施：	雾化吸入装置经口吸入试验疫苗1;免疫剂量：0.1 ml/人次	干预措施代码：
Intervention：	Nebulized inhalation device for oral inhalation of test vaccine 1; immunization dose: 0.1 ml/visit	Intervention code：

组别：	2组	样本量：	150
Group：	Group 2	Sample size：	150
干预措施：	雾化吸入装置经口吸入试验疫苗2;免疫剂量：0.1 ml/人次	干预措施代码：
Intervention：	Nebulized inhalation device transoral inhalation test vaccine 2; immunization dose: 0.1 ml/visit	Intervention code：

组别：	3组	样本量：	150
Group：	Group 3	Sample size：	150
干预措施：	雾化吸入装置经口吸入对照疫苗;免疫剂量：0.1 ml/人次	干预措施代码：
Intervention：	Nebulized inhalation device for transoral inhalation of control vaccine; immunization dose: 0.1 ml/visit	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chonqing	City：
单位(医院)：	重庆市疾病预防控制中心	单位级别：
Institution hospital：	Chongqing Center for Disease Control and Prevention	Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	免后第28天抗Omicron特异性中和抗体（真病毒）的几何平均滴度（GMT）、阳转率（较免前≥4倍升高）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Geometric mean titer (GMT) of anti-Omicron-specific neutralizing antibodies (true virus) on day 28 post-immunization, positive conversion rate (>= 4-fold increase compared to pre-immunization)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	接种后第28天	测量方法：
Measure time point of outcome：	28 days after inoculation	Measure method：

指标中文名：	免疫后0~28天内不良反应（AR）发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of adverse reactions (AR) within 0 to 28 days after immunization	Type：	Primary indicator
测量时间点：	接种后28天内	测量方法：
Measure time point of outcome：	28 days after inoculation	Measure method：

指标中文名：	免后30min不良反应发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of adverse reactions 30 min after immunization	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	接种后30分钟内	测量方法：
Measure time point of outcome：	30 min after immunization	Measure method：

指标中文名：	免后14天内不良反应/不良事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of adverse reactions/adverse events within 14 days after immunization	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	接种后14天内	测量方法：
Measure time point of outcome：	within 14 days after immunization	Measure method：

指标中文名：	免后28天内不良事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of adverse events within 28 days after exemption	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	接种后28天内	测量方法：
Measure time point of outcome：	within 28 days after exemption	Measure method：

指标中文名：	免后6个月内的严重不良事件（SAE）发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of serious adverse events (SAE) within 6 months after vaccination	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	接种后6个月内	测量方法：
Measure time point of outcome：	within 6 months after exemption	Measure method：

指标中文名：	免后第28天抗原毒株特异性中和抗体（真病毒）的GMT、阳转率（较免前≥4倍升高）、GMI	指标类型：	次要指标
Outcome：	GMT, positive conversion rate (>=4 times higher than before) and GMI of antigen-specific neutralizing antibody (true virus) on day 28 after exemption	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	接种后第28天	测量方法：
Measure time point of outcome：	28th day after exemption	Measure method：

指标中文名：	免后第28天抗Omicron特异性中和抗体（真病毒）GMI	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anti-Omicron specific neutralizing antibody (true virus) GMI on day 28 after immunization	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	接种后第28天	测量方法：
Measure time point of outcome：	28th day after exemption	Measure method：

指标中文名：	免后第14天、3个月、6个月抗Omicron和原毒株特异性中和抗体（真病毒）阳转率（较免前≥4倍升高）、GMT和GMI	指标类型：	次要指标
Outcome：	Positive conversion rate (>=4 times higher than before exemption), GMT and GMI of anti-Omicron and proto-strain specific neutralizing antibody (true virus) at 14 days, 3 months and 6 months after exemption	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	接种后第14天、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	before and 14 days, 3 months and 6 months after immunization	Measure method：

指标中文名：	免后第14天、28天、3个月、6个月的抗Omicron和原毒株S-RBD IgG的抗体阳转率（较免前≥4倍升高）、GMC、GMI	指标类型：	次要指标
Outcome：	Positive conversion rate (>=4 times higher than before), GMC and GMI of anti-Omicron and S-RBD IgG at 14 days, 28 days, 3 months and 6 months after immunization	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	接种后第14天、28天、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	before and 14 days, 3 months and 6 months after immunization	Measure method：

指标中文名：	基于免前Ad5水平，对抗Omicron和原毒株特异性中和抗体（真病毒）和抗Omicron和原毒株S-RBD IgG展开分层分析	指标类型：	次要指标
Outcome：	Stratification of anti-Omicron and proto-viral strain-specific neutralizing antibodies (true virus) and anti-Omicron and proto-viral strain S-RBD IgG based on pre-immune Ad5 levels	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	免后第28天对部分VOC/VOI交叉中和的GMT、阳转率、GMI	指标类型：	次要指标
Outcome：	GMT, positive conversion rate, GMI for partial VOC/VOI cross-neutralization on day 28 after exemption	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	接种后第28天	测量方法：
Measure time point of outcome：	28th day after immunization	Measure method：

指标中文名：	各组前20名受试者免前及免后14天、3个月、6个月用Elispot检测抗Omicron S重叠肽库激发的IL-2、IL-4、IL-5、IFN-γ、的阳性率和反应水平	指标类型：	附加指标
Outcome：	Positive rates and response levels of IL-2, IL-4, IL-5, IFN-γ, and anti-Omicron S overlapping peptide library-elicited IL-2, IL-4, IL-5, and IFN-γ by Elispot before and 14 days, 3 months, and 6 months after exemption in the first 20 subjects of each group	Type：	Additional indicator
测量时间点：	接种前和接种后第14天、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	before and 14 days, 3 months and 6 months after immunization	Measure method：

指标中文名：	各组前20名受试者免前及免后14天、3个月、6个月用流式细胞术检测抗原特异性细胞因子、免疫活化相关标志物及特异性记忆B细胞反应等	指标类型：	附加指标
Outcome：	Antigen-specific cytokines, immune activation-related markers and specific memory B-cell responses were detected by flow cytometry before and 14 days, 3 months and 6 months after immunization in the first 20 subjects of each group	Type：	Additional indicator
测量时间点：	接种前和接种后第14天、3个月、6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	before and 14 days, 3 months and 6 months after immunization	Measure method：

指标中文名：	各组前20名受试者免前、免后14天、28天唾液检测sIgA	指标类型：	附加指标
Outcome：	The first 20 subjects in each group were tested for sIgA in saliva before, 14 days after exemption, and 28 days after exemption	Type：	Additional indicator
测量时间点：	接种前和接种后第14天、28天	测量方法：
Measure time point of outcome：	before, 14 days after exemption, and 28 days after exemption	Measure method：

指标中文名：	各组前20名受试者免前、免后14天、28天用流式细胞仪检测鼻拭子表征粘膜免疫中的细胞因子水平	指标类型：	附加指标
Outcome：	Cytokine levels in mucosal immunity characterized by nasal swabs were measured by flow cytometry before, 14 days and 28 days after exemption in the first 20 subjects of each group	Type：	Additional indicator
测量时间点：	接种前和接种后第14天、28天	测量方法：
Measure time point of outcome：	before, 14 days after exemption, and 28 days after exemption	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	唾液	组织：
Sample Name：	Saliva	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	鼻拭子	组织：
Sample Name：	Nasal swabs	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机化专员通过SAS 9.4或以上版本生成受试者随机表，采用区组随机化方法产生随机化盲底，将450例受试者，按1:1:1的比例将受试者随机分配至3组，并导入中央随机系统（IWRS）系统。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization specialist generated the subject randomization table by SAS 9.4 or above, used the district group randomization method to generate a blinded base for randomization, and 450 subjects, in the ratio of 1:1:1, were randomly assigned to 3 groups and imported into the IWRS system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC system
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2022-09-22 23:56:44