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两种剂型米托蒽醌对急性非淋巴细胞白血病（非M3）患儿心脏负荷的安全性研究：一项随机、对照Ⅱ期临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063394 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-15 22:25:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

两种剂型米托蒽醌对急性非淋巴细胞白血病（非M3）患儿心脏负荷的安全性研究：一项随机、对照Ⅱ期临床试验

Public title：

Safety of two dosage forms of mitoxantrone on cardiac stress in children with acute nonlymphocytic leukemia (non-M3): a randomized, controlled phase II clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

两种剂型米托蒽醌对急性非淋巴细胞白血病（非M3）患儿心脏负荷的安全性研究：一项随机、对照Ⅱ期临床试验

Scientific title：

Safety of two dosage forms of mitoxantrone on cardiac stress in children with acute nonlymphocytic leukemia (non-M3): a randomized, controlled phase II clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

洪炜聪 

研究负责人：

方建培 

Applicant：

Weicong Hong 

Study leader：

Jianpei Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15622203171

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13682290830

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hongwc3@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jpfang2005@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市沿江西路107号

Applicant address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYSKY-2022-103-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Liushan Ou

伦理委员会联系地址：

广东省广州市沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

107 Yanjiang Road West

经费或物资来源：

广州市粤卫医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Yuewei Medical Equipment Co., Ltd.

研究疾病：

急性非淋巴细胞白血病（非M3）  

Target disease：

acute nonlymphocytic leukemia (non-M3)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估两种剂型米托蒽醌（水剂与粉剂）治疗急性非淋巴细胞性白血病（非M3）过程中的安全性，为后续临床使用提供证据参考。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety of two dosage forms of mitoxantrone (water and powder) in the treatment of acute non-lymphocytic leukemia (non-M3), and to provide evidence reference for subsequent clinical use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往有化疗或放疗史。
2. 急性髓细胞白血病继发骨髓衰竭综合征。
3. 唐氏综合征（DS）
4. 急性早幼粒细胞白血病（APL，即M3）
5. 幼年型粒-单核细胞白血病（JMML）
6. 骨髓增生异常综合症（MDS）
7. 范可尼贫血妊娠试验阳性

Exclusion criteria：

1. History of chemotherapy or radiotherapy in the past.
2. Bone marrow failure syndrome secondary to acute myeloid leukemia.
3. Down syndrome (DS)
4. Acute promyelocytic leukemia (APL, or M3)
5. Juvenile myelomonocytic leukemia (JMML)
6. Myelodysplastic Syndrome (MDS)
7. Positive pregnancy test for Fanconi anemia

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 15

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

使用米托蒽醌水剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with mitoxantrone water

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 15

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

使用米托蒽醌粉剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with mitoxantrone power

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心功能衰竭

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏增大

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart enlargement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌损害

指标类型：

主要指标

Outcome：

myocardial damage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机分组：将30名患儿随机分为水剂组（A组）与粉剂组（B组），每组15人。通过计算机为30名患儿在1-99范围内匹配30个随机数字，对随机数字排序，秩次1-15的患儿进入A组,16-30的患儿进入B组。执行过程中隐匿随机分配方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization: 30 children were randomly divided into liquid group (group A) and powder group (group B), 15 in each group. 30 children were matched with 30 random numbers in the range of 1-99 by computer, and the random numbers were sorted. Children with rank 1-15 entered group A, and childre

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

REDCap

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

REDCap

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据为人工采集，由专人分析整理，上传至REDCap共享。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected manually, analyzed and sorted by special personnel, and uploaded to REDCap for sharing.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-06 00:09:17
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