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高精度tDCS预刺激结合iTBS对脑卒中上肢功能障碍患者运动功能恢复的疗效研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063397 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-15 22:41:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高精度tDCS预刺激结合iTBS对脑卒中上肢功能障碍患者运动功能恢复的疗效研究

Public title：

Efficacy of high-definition tDCS priming intermittent theta burst stimulation on motor function recovery of upper limb dysfunction after stroke

注册题目简写：

高精度tDCS预刺激结合iTBS对脑卒中上肢功能障碍患者运动功能恢复的疗效研究

English Acronym：

Efficacy of high-definition tDCS priming intermittent theta burst stimulation on motor function recovery of upper limb dysfunction after stroke

研究课题的正式科学名称：

高精度tDCS预刺激结合iTBS对脑卒中上肢功能障碍患者运动功能恢复的疗效研究

Scientific title：

Efficacy of high-definition tDCS priming intermittent theta burst stimulation on motor function recovery of upper limb dysfunction after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卞立 

研究负责人：

任彩丽 

Applicant：

Li Bian 

Study leader：

Caili Ren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15306175130

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15306175051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 437826656@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sally26@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市钱荣路156号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市钱荣路156号

Applicant address：

156 Qianrong Road, Wuxi, Jiangsu

Study leader's address：

156 Qianrong Road, Wuxi, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 214151

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 214151

申请人所在单位：

无锡市精神卫生中心

Applicant's institution：

Wuxi Mental Health Center

研究负责人所在单位：

无锡市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Wuxi Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WXMHCIRB2021LLky142

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuxi Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

计樱莹

Contact Name of the ethic committee：

Jiyingying

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市钱荣路156号

Contact Address of the ethic committee：

156 Qianrong Road, Wuxi, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18936070211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 437826656@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市精神卫生中心

Primary sponsor：

Wuxi Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市钱荣路156号

Primary sponsor's address：

156 Qianrong Road, Wuxi, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市精神卫生中心

具体地址：

钱荣路156号

Institution
hospital：

Wuxi Mental Health Center

Address：

156 Qianrong Road

经费或物资来源：

无锡市太湖人才计划项目（NO.WXTTP2020008）

Source(s) of funding：

Wuxi Taihu Talent Plan Project（NO.WXTTP2020008）

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索高精度tDCS预刺激结合iTBS对脑卒中上肢功能障碍患者运动功能恢复的疗效，为脑卒中后上肢功能障碍患者提供一种治疗新策略。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy of high-precision tDCS pre-stimulation combined with iTBS on motor function recovery in patients with stroke upper limb dysfunction, and to provide a new treatment strategy for patients with upper limb dysfunction after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有癫痫病史、一级亲属中有特发性癫痫病史及使用致痫药物；
2. 心、肺、肝、肾等重要脏器功能减退或衰竭；
3. 患者存在认知障碍、失语等不能理解治疗师的指令；
4. 后循环梗塞；
5. 体内有心脏起搏器，脑内有金属植入物的患者；
6. 有严重颈椎病变包括严重颈椎管狭窄、颈椎不稳定；
7. 脑梗死侧颈内动脉完全闭塞；
8. 刺激区域的直接损伤、颅骨缺陷；
9. 妊娠期妇女；
10. 对经颅电刺激恐惧，不耐受者。

Exclusion criteria：

1. Have a history of epilepsy, a history of idiopathic epilepsy in first-degree relatives, and the use of epileptic drugs;
2. Heart, lung, liver, kidney and other important organs function decline or failure;
3. The patient has cognitive impairment, aphasia, etc. and cannot understand the therapist's instructions;
4. Posterior circulatory infarction;
5. Patients with pacemakers in the body and metal implants in the brain;
6. There are serious cervical spine lesions including severe cervical spinal stenosis and cervical spine instability;
7. Complete occlusion of the internal carotid artery on the side of cerebral infarction;
8. Direct injury to the stimulated area, skull defects;
9. pregnant women;
10. Fear of transcranial electrical stimulation, intolerance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

假tDCS+ iTBS组

样本量：

 20

Group：

Sham tDCS+iTBS group

Sample size：

干预措施：

tDCS伪刺激结合iTBS刺激

干预措施代码：

Intervention：

tDCS pseudo-stimulation

Intervention code：

组别：

tDCS+iTBS组

样本量：

 20

Group：

High-precision cathode tDCS+iTBS group

Sample size：

干预措施：

tDCS刺激结合iTBS刺激

干预措施代码：

Intervention：

High-precision cathode tDCS+iTBS

Intervention code：

组别：

假tDCS+假 iTBS组

样本量：

 20

Group：

Sham tDCS +sham iTBS group

Sample size：

干预措施：

tDCS伪刺激结合iTBS伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham tDCS +sham iTBS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市中心康复医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi Central Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评定上肢部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessment upper extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏瘫上肢功能测试（香港版）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Function test for hemiplegic upper extremity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIH Stroke Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节外展和手指伸展肌力总和

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shoulder extension and finger extension muscle strength sum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢运动力指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

motricity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Barthel 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Ashworth 分级法

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Ashworth scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过电脑产生随机数字序列进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping is performed by generating a sequence of random numbers by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将利用Resman临床试验公共管理平台实现数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share data vis Resman database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-06 00:15:22
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