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评估虚拟现实弱视眼治疗软件与传统遮盖疗法用于治疗儿童弱视的有效性和安全性的多中心、随机、对照、优效性临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064580 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-20 21:59:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估虚拟现实弱视眼治疗软件与传统遮盖疗法用于治疗儿童弱视的有效性和安全性的多中心、随机、对照、优效性临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, controlled, superior clinical trial to evaluate the efficacy and safety of virtual reality amblyopia software versus traditional cover-up therapy for children with amblyopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估虚拟现实弱视眼治疗软件与传统遮盖疗法用于治疗儿童弱视的有效性和安全性的多中心、随机、对照、优效性临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, controlled, superior clinical trial to evaluate the efficacy and safety of virtual reality amblyopia software versus traditional cover-up therapy for children with amblyopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张斌俊 

研究负责人：

李劲嵘 

Applicant：

Binjun Zhang 

Study leader：

Jinrong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13676707393

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13763312661

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wzbinjun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yxd@mail.eye.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

研究负责人通讯地址：

广州市先烈南路54号

Applicant address：

270 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

Study leader's address：

54, Xianlie South Road, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Eye Hospital,Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Zhongshan Ophthalmic Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022QXPJ004/温医大眼视光伦审2022 械第10号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会/温州医科大学附属眼视光医院

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University/Eye Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰/谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Yanjie Yan/Peiqiu Gu

伦理委员会联系地址：

广州市天河区金穗路7号/浙江省温州市学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

7 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou/270 Xueyuan West Road, Wenzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Zhongshan Ophthalmic Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市先烈南路54号（区庄院区)

Primary sponsor's address：

54 Xianlie South Road, Guangzhou (Quzhuang District)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州深睿博联科技有限公司

具体地址：

余杭区文一西路1818-2号

Institution
hospital：

Hangzhou Shenrui Bolian Technology Co., LTD

Address：

1818-2 Wenyi West Road, Yuhang District

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

sponsor

研究疾病：

儿童弱视  

Target disease：

Children amblyopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价虚拟现实弱视眼治疗软件用于视觉发育期内由于异常视觉经验引起的眼部最佳矫正视力低于正常值，且眼部检查无器质性病变的弱视患者完成弱视训练治疗的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of virtual reality amblyopia treatment software for amblyopia patients with lower than normal ocular best corrected visual acuity caused by abnormal visual experience during visual development and without organic lesions in eye examination.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并眼部以及其他部位器质性疾病者（如上睑下垂、屈光介质混浊，眼底或视神经病变，皮质视觉障碍等）；
2. 既往有眼部手术史，影响视力者；
3. 筛选前3个月内接受过弱视治疗的受试者（框架眼镜除外）；
4. 光敏性癫痫患者；
5. 已知对皮肤贴片或绷带粘合剂过敏者；
6. 正在使用或研究期间需要使用可能影响视力的药物者；
7. 经过5次测试训练，仍然不能通过软件测试进入系统正式训练治疗的受试者；
8. 对虚拟现实弱视眼治疗软件的测试训练和后续治疗可能存在不适或不能耐受的受试者；
9. 筛选前3个月参加其他药物临床试验，30天内参加其他医疗器械临床试验者；
10. 具有严重沟通障碍者；
11. 不能按医嘱进行治疗和随访者；
12. 佩戴硬性透气接触镜者；
13. 研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with organic diseases of the eye and other parts (such as blepharoptosis, refractive medium opacity, fundus or optic neuropathy, cortical vision disorders, etc.);
2. Patients with a history of eye surgery that affects vision;
3. Subjects who had received treatment for amblyopia within 3 months before screening (except glasses);
4. Patients with photosensitive epilepsy;
5. A known allergy to skin patch or bandage adhesive;
6. Those who are using or need to use drugs that may affect vision during the study;
7. Subjects who still cannot enter the system for formal training and treatment through software testing after 5 times of testing and training;
8. Subjects who may have discomfort or intolerance in the testing training and subsequent treatment of virtual reality amblyopia treatment software;
9. Participating in clinical trials of other drugs within 3 months before screening and clinical trials of other medical devices within 30 days;
10. Persons with severe communication difficulties;
11. Failing to follow medical advice for treatment and follow-up;
12. Wearer of rigid breathable contact lens;
13. Other conditions deemed inappropriate by the investigator to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-31 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 78

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

虚拟现实弱视眼治疗软件

干预措施代码：

Intervention：

Virtual reality amblyopia treatment software

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 78

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统遮盖疗法

干预措施代码：

Intervention：

Traditional covering therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗弱视13周临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The clinical effective rate was 13 weeks in treatment of amblyopia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后13周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and 13 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及治疗后2周、4周、9周、13周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 2, 4, 9, 13 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

远、近立体视

指标类型：

次要指标

Outcome：

Far and near stereopsis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及治疗后2周、4周、9周、13周 测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 2, 4, 9, 13 weeks after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机方法。随机数字表由统计学专业人员提供，按中心分层，利用SAS9.4（或更高）软件固定种子数产生。试验组和对照组按照1:1进行分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization was used in this study. The random number table is provided by statistical professionals, stratified by center, and generated by fixed seed number using SAS 9.4 (or higher) software. The experimental group and control group were divided into 1:1 groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）由研究者填写，每位入选病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表由监查员审查后，第一联移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。第一联移交后，病例报告表的内容不再做修改。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Report Form (CRF) was completed by the investigator and must be completed by each enrolled patient. After the completed case report form is reviewed by the supervisor, the first copy is handed over to the data manager for data entry and management. After the first handover, the contents of the case report form will not be modified.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-12 11:14:00
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