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尿路上皮癌新型诊断探针的开发与初步验证
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200067094 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-22 15:09:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尿路上皮癌新型诊断探针的开发与初步验证

Public title：

Development and preliminary validation of a novel diagnostic probe for urothelial carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尿路上皮癌新型诊断探针的开发与初步验证

Scientific title：

Development and preliminary validation of a novel diagnostic probe for urothelial carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何宇辉 

研究负责人：

李学松 

Applicant：

Yuhui He 

Study leader：

Xuesong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 2139 1766

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3130 8453

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 byhyh2016@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pineneedle@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022研419-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of the Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

于岩岩

Contact Name of the ethic committee：

Yanyan Yu

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bdyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

尿路上皮癌  

Target disease：

urothelial carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究本研究中构建的新型诊断探针对于尿路上皮癌的肿瘤边缘及微小病灶的识别能力，判断其诊断效能。  

Objectives of Study：

To explore the recognition ability of the new diagnostic probe constructed in this study for the tumor edge and small lesions of urothelial carcinoma and judge its diagnostic efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.拒绝行手术治疗或明确表示拒绝参与本临床研究的患者； 2.存在心肺基础疾病失代偿，严重出血倾向疾病等麻醉或手术禁忌症的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who refused surgical treatment or explicitly refused to participate in this clinical study; 2. Patients with decompensation of cardiopulmonary basic diseases, severe bleeding tendency diseases and other contraindications to anesthesia or surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-29 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-29 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

尿路上皮癌的病理学检查结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological findings of urothelial carcinoma

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

新型诊断探针

Index test:

New diagnostic probe

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

尿路上皮癌患者

例数:

Sample size:

20

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with urothelial carcinoma

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

膀胱良性肿物

例数:

Sample size:

5

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Benign tumor of bladder

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

荧光强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

fluorescence intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

探针灌注后20分钟

测量方法：

荧光探头

Measure time point of outcome：

20 minutes after probe perfusion

Measure method：

Fluorescent probe

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

尿路上皮癌

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

Urothelial carcinoma

人体标本去向

 其它  

说明

常规病理诊断流程（研究不影响样本质量）

Fate of sample：

0thers  

Note：

Routine pathological diagnosis process (research does not affect sample quality)

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；ResMan数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form; Resman data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-27 09:06:11
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