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改良型富血小板纤维蛋白对上颌窦外提升术后新生骨质量的影响

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注册号： Registration number：	ChiCTR2300068017
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-05-12 13:56:51
注册时间： Date of Registration：	2023-02-03 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	改良型富血小板纤维蛋白对上颌窦外提升术后新生骨质量的影响
Public title：	Effect of advanced platelet-rich fibrin on the quality of new bone after maxillary sinus augmentation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	改良型富血小板纤维蛋白对上颌窦外提升术后新生骨质量的影响
Scientific title：	Effect of advanced platelet-rich fibrin on the quality of new bone after maxillary sinus augmentation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨真瑜	研究负责人：	刘云飞
Applicant：	Yang Zhenyu	Study leader：	Liu Yunfei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15023080587	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13648401631
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	932934403@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	500666@hospital.cqmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市渝北区松石北路426号	研究负责人通讯地址：	重庆市渝北区松石北路426号
Applicant address：	426 Songshi Road North, Yubei District, Chongqing, China	Study leader's address：	426 Songshi Road North, Yubei District, Chongqing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	重庆医科大学附属口腔医院
Applicant's institution：	Stomatological Hospital of Chongqing Medical University
研究负责人所在单位：	重庆医科大学附属口腔医院
Affiliation of the Leader：	Stomatological Hospital of Chongqing Medical

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2020年伦审（074）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	重庆医科大学附属口腔医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	IRB of the Stomatological Hospital of Chongqing Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-01-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈珍
Contact Name of the ethic committee：	Zhen Chen
伦理委员会联系地址：	重庆市渝北区松石北路426号
Contact Address of the ethic committee：	426 Songshi Road North, Yubei District, Chongqing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 23 88602305	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区松石北路426号

Primary sponsor's address：

426 Songshi Road North, Yubei District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属口腔医院	具体地址：	重庆市渝北区松石北路426号
Institution hospital：	Stomatological Hospital of Chongqing Medical University	Address：	426 Songshi Road North, Yubei District

经费或物资来源：

重庆市卫健委

Source(s) of funding：

Chongqing Health Commission

研究疾病：

牙槽嵴萎缩导致骨高度不足

Target disease：

Alveolar ridge atrophy leads to lack of bone height

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

改良型富血小板纤维蛋对上颌窦外提升术后对新生骨质量的影响

Objectives of Study：

To investigate the effect of modified platelet-rich fibrin on the quality of new bone after maxillary sinus augmentation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)未经治疗或未治愈的牙周病或其他口腔疾病；
2)严重心血管疾病患者；
3)控制不良的糖尿病；
4)高血压等其他全身系统性疾病未控制者；
5)重度吸烟患者；
6)磨牙症；
7）妊娠期或哺乳期。

Exclusion criteria：

1. Untreated or untreated periodontal disease or other oral diseases; 2. Patients with severe cardiovascular disease; 3. Poorly controlled diabetes mellitus; 4. Uncontrolled hypertension and other systemic diseases; 5. Patients with heavy smoking; 6. Bruxism; 7. Pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-13 00:00:00至 To 2022-01-11 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-13 00:00:00 至 To 2022-01-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	10
Group：	Experimental group	Sample size：	10
干预措施：	仅使用APRF	干预措施代码：
Intervention：	put APRF only	Intervention code：

组别：	对照组1	样本量：	10
Group：	control group	Sample size：	10
干预措施：	仅使用Bio-oss	干预措施代码：
Intervention：	put Bio-oss only	Intervention code：

组别：	对照组2	样本量：	10
Group：	control group	Sample size：	10
干预措施：	使用APRF和Bio-oss混合物	干预措施代码：
Intervention：	put APRF and Bio-oss	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属口腔医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Stomatological Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	窦嵴距	指标类型：	主要指标
Outcome：	residual bone height	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	窦底提升高度	指标类型：	主要指标
Outcome：	sinus floor elevation height	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	种植体存留率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Implant survival rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	骨组织	组织：	取自种植位点
Sample Name：	bone	Tissue：	Taken from the implant site
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化设计.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It adopts simple randomization design.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	非盲
Blinding：	Open label
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/login.aspx
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	A standard data collection and management system include a Case Record Form and an Electronic Data Capture.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-02-03 10:08:28

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