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新型冠状病毒口服抗病毒多肽LL-37制剂的安全性和有效性前瞻临床随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063622 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-15 11:51:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒口服抗病毒多肽LL-37制剂的安全性和有效性前瞻临床随机对照研究

Public title：

Prospective clinical randomized controlled trial on the safety and efficacy of novel coronavirus oral antiviral polypeptide LL-37 preparation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒口服抗病毒多肽LL-37制剂的安全性和有效性前瞻临床随机对照研究

Scientific title：

Prospective clinical randomized controlled trial on the safety and efficacy of novel coronavirus oral antiviral polypeptide LL-37 preparation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙刚 

研究负责人：

孙刚 

Applicant：

Sun gang 

Study leader：

sun gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13501078679

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13501078679

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunok301@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunok301@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2022-014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院海南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hainan Hospital of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱乔

Contact Name of the ethic committee：

Qiao zhu

伦理委员会联系地址：

海南省三亚海棠湾

Contact Address of the ethic committee：

Haitang District, Hainan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院海南医院

具体地址：

Institution
hospital：

People's Liberation Army General Hospital Hainan Hospital

Address：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎  

Target disease：

novel coronavirus pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

在前期研究工作的基础上进一步验证，开展开放标签的第二阶段前瞻性临床对照研究。为活体生物药研发及应对未来其它传染性疾病进行技术储备、人力储备及战略性储备。  

Objectives of Study：

On the basis of the previous research work, a second phase of open label prospective controlled clinical study was carried out. To provide technical reserves, manpower reserves and strategic reserves for the development of living biological drugs and the response to other infectious diseases in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)不符合上述纳入标准的； (2) 妊娠及哺乳期女性； (3) 严重肝脏基础疾病（Child Pugh score≥C，AST＞5times upper limit） (4) 严重肾损害基础疾病（肾小球滤过率估算值≤30ml/min/1.73m2,或正在接受连续性肾脏替代治疗、血透、腹膜透析） (5) 评估前30天内接受任何新冠肺炎实验性治疗 (6) 对乳酸乳球菌或者药品辅料成分过敏人群。

Exclusion criteria：

(1) those who do not meet the above inclusion criteria; (2) pregnant and lactating women; (3) severe basic diseases of the liver (Child Pugh score >=C, AST > 5 times the upper limit); (4) serious renal damage basic diseases (estimated glomerular filtration rate <=30 ml/min / 1.73 m2, or is undergoing continuous renal replacement therapy, hemodialysis, peritoneal dialysis); (5) people who accepted any novel coronavirus pneumonia experimental treatment within 30days prior to evaluation; (6) people who are allergic to lactococcus lactis or pharmaceutical excipients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-13 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-13 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

B

样本量：

 200

Group：

B

Sample size：

干预措施：

乳酸乳球菌

干预措施代码：

Intervention：

Lactococcus Lactis

Intervention code：

组别：

A

样本量：

 200

Group：

A

Sample size：

干预措施：

LL-37抗病毒多肽制剂

干预措施代码：

Intervention：

antiviral polypeptide LL-37 preparation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院海南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan Hospital of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上呼吸道核酸检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

nuclear acid test of the upper respiratory tract

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT test of lung

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便核酸检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

nuclear acid test of stool

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验组：对照组比例设置为1:1. 采用SAS软件产生随机数表，将样本进行编号，从随机数字表中的任一行任一列开始，选取一个随机数，以此读取3位数作为一个随机数录入编号下面；再将全部选出的随机数从小到大进行编序号（随机数相同的按照先后顺序编号），我们规定序号前半部分所对应的受试者为试验组，后半部分对应的受试者为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The ratio of experimental group and control group was set as 1:1. SAS software was used to generate a random number table, and the samples were numbered. Starting from any row or column in the random number table, a random number was selected, and three digits were read as a random number&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床注册网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published on the website of the Chinese clinical trial registry，http://www.chictr.org.cn/enindex.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由研究者填写，每个入选病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表由临床监察员审查后，移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。数据录入与管理由指定的数据管理员负责。为保证数据的准确性，数据录入采用双份录入方式。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form of every patient enrolled is obligatory and is completed by the investigator. After the completed case report form is reviewed by the clinical inspector, it is handed over to the data manager for data entry and management.Data entry and management are the responsibility of data managers designated by the health statistics experts. In order to ensure the accuracy of the data, the data entry adopts the double entry method.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-13 17:49:05
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