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评估机器人技术在传统后路和直接前路全髋关节置换术中的辅助价值的前瞻性、随机、队列临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065601 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-03 23:00:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估机器人技术在传统后路和直接前路全髋关节置换术中的辅助价值的前瞻性、随机、队列临床研究

Public title：

Prospective, randomized, cohort study to evaluate the value of robotic technology as an adjoint in conventional posterior and direct anterior total hip arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价骨科手术导航定位系统用于辅助髋关节置换术的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床试验/SSFZXT-GSYH-02

Scientific title：

Prospective, multicenter, randomized, open, parallel-controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of orthopedic surgical navigation and positioning system for assisted hip replacement/SSFZXT-GSYH-02

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程治铭 

研究负责人：

张瑗 

Applicant：

Cheng Zhiming 

Study leader：

Zhang Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13944153968

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13594010680

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 515862593@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 joint_chueng@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

183 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

183 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属新桥医院骨科

Applicant's institution：

Department of Orthopedics, the Second Affiliated Xinqiao Hospital, Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属新桥医院骨科

Affiliation of the Leader：

Department of Orthopedics, the Second Affiliated Xinqiao Hospital, Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-械第 020-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

陆军军医大学新桥医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University of PLA

伦理委员会联系地址：

陆军军医大学第二附属医院药学部3楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Ethics Committee, 3rd Floor, Department of Pharmacy, The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68755422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属新桥医院骨科

Primary sponsor：

Department of Orthopedics, the Second Affiliated Xinqiao Hospital, Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

183 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

陆军军医大学第二附属新桥医院骨科

Source(s) of funding：

Department of Orthopedics, the Second Affiliated Xinqiao Hospital, Army Medical University

研究疾病：

终末期髋关节疾病  

Target disease：

End-stage hip disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）机器人辅助技术可否显著提升传统后外侧入路THA的治疗效果；（2）机器人辅助技术在前路THA与后路THA有无辅助价值的差异。  

Objectives of Study：

1. Whether robot-assisted technology can significantly improve the treatment effect of traditional posterolateral approach to THA; 2. The difference in the auxiliary value of robot-assisted technology between anterior THA and posterior THA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或外展肌无力）会导致术后髋关节不稳定或步态异常患者；
2.髋关节或身体其他部位存在活动性感染病灶；
3.髋关节严重畸形，髋关节发育不良CROWE分级3或4级的患者；
4.骨性强直或严重僵直的强直性脊柱炎患者；
5.同时进行双侧髋关节置换的患者，或对侧在3个月内进行过髋关节置换术的患者，或对侧预计在术后1年内进行髋关节置换术的患者；
6.已知患者对一种或多种植入的材料有过敏史；
7.合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术的患者；
8.预计依从性差的患者；
9.孕期或哺乳期妇女，或临研究期间有生育计划的患者；
10.患者入选前3个月内参加过其他药物临床试验，或入选前1个月内参加过其他器械临床试验；
11.研究者认为不适合参加研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with neuromuscular insufficiency (e.g., paralysis, myolysis, or abductor weakness) resulting in hip instability or gait abnormalities after surgery;
2. Active infectious lesions in the hip joint or other parts of the body;
3. Patients with severe hip deformity and hip dysplasia of CROWE grade 3 or 4;
4. Ankylosing spondylitis patients with bony ankylosis or severe rigidity;
5. Patients who underwent a simultaneous bilateral hip replacement, or who had undergone hip replacement on the contralateral side within 3 months, or who were expected to undergo hip replacement on the contralateral side within 1 year after surgery;
6. The patient is known to have a history of allergy to one or more implanted materials;
7. Patients with severe internal or surgical diseases or weak constitution, unable to tolerate surgery;
8. Patients with poor expected compliance;
9. Pregnant or lactating women, or patients with family planning during the study;
10. Patients participated in clinical trials of other drugs within 3 months before enrollment, or clinical trials of other devices within 1 month before enrollment;
11. Other circumstances deemed inappropriate by the investigator for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-03 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-15 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组1

样本量：

 31

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

机器人辅助下直接前入路行人工全髋关节置换术

干预措施代码：

 1

Intervention：

Robot-assisted total hip arthroplasty with direct anterior approach

Intervention code：

组别：

实验组2

样本量：

 31

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

机器辅助下后外侧入路行人工全髋关节置换术

干预措施代码：

 2

Intervention：

Total hip arthroplasty was performed through a machine-assisted posterolateral approach

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

 31

Group：

control group 1

Sample size：

干预措施：

后外侧入路行人工全髋关节置换术

干预措施代码：

 1

Intervention：

Total hip arthroplasty was performed through a posterolateral approach

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

 31

Group：

control group 2

Sample size：

干预措施：

直接前入路行人工全髋关节置换术

干预措施代码：

 2

Intervention：

Total hip arthroplasty was performed through a direct anterior approach

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

髋臼杯植入准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of acetabular cup implantation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

CT和X线片

Measure time point of outcome：

Seven days after surgery

Measure method：

CT and X-ray

指标中文名：

髋臼杯植入的前倾角和外展角度数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of anteversion and abduction angles of acetabular cup implantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

CT和X线片

Measure time point of outcome：

Seven days after surgery

Measure method：

CT and X-ray

指标中文名：

髋臼杯准确植入安全区百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of acetabular cups accurately implanted in the safe zone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

CT和X线片

Measure time point of outcome：

Seven days after surgery

Measure method：

CT and X-ray

指标中文名：

术前假体规格规划准确率和完全准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative prosthesis specification planning accuracy and complete accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术中

测量方法：

导航

Measure time point of outcome：

Before and during surgery

Measure method：

navigation

指标中文名：

下肢长度准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy of lower limb length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术中

测量方法：

导航、CT和X线片

Measure time point of outcome：

Before and during surgery

Measure method：

Navigation, CT, and X-ray

指标中文名：

髋关节偏心距

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eccentricity of hip

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后90天

测量方法：

导航和X线

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 90 days

Measure method：

Navigation and X-ray

指标中文名：

髋关节旋转中心（COR）的水平距离和垂直距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Horizontal and vertical distance of the center of rotation (COR) of the hip joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后90天

测量方法：

导航和X线

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 90 days

Measure method：

Navigation and X-ray

指标中文名：

Harris髋关节评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Harris Hip Joint Function Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后90天、术后365天

测量方法：

髋关节Harris评分表

Measure time point of outcome：

Before operation, 90 days after operation, and 365 days after operation

Measure method：

Harris Hip rating scale

指标中文名：

西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后90天、术后365天

测量方法：

沃马克评分表

Measure time point of outcome：

Before operation, 90 days after operation, and 365 days after operation

Measure method：

WOMAC rating scale

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

人为记录

Measure time point of outcome：

during operation

Measure method：

Human records

指标中文名：

总出血量和理论总出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total and theoretical total blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后3天

测量方法：

术中记录

Measure time point of outcome：

Before and 3 days after surgery

Measure method：

Intraoperative record

指标中文名：

器械性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument performance evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

人为测试

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

Human test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机号由中央随机系统产生，利用中央随机化系统（IWRS）分配及管理随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random numbers in this study were generated by the central randomization system, and the Central randomization System (IWRS) was used to allocate and manage the random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用单盲设计，即手术主刀医生对患者是否进行术前3小时清流营养支持不知情。

Blinding：

A single-blind design was used, in which the surgeon was unaware of whether or not the patient received cleansing nutritional support 3 hours before surgery.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-09 17:12:18
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