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神经调控与肢体运动协同对脑卒中患者下肢功能及行动能力的疗效及其机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062965 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-15 23:08:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

神经调控与肢体运动协同对脑卒中患者下肢功能及行动能力的疗效及其机制研究

Public title：

Effects of Neuromodulation Combined with Constraint Induced Movement Therapy on Lower Limb Function and Mobility in Patients with Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经调控与肢体运动协同对脑卒中患者下肢功能及行动能力的疗效及其机制研究

Scientific title：

Effects of Neuromodulation Combined with Constraint Induced Movement Therapy on Lower Limb Function and Mobility in Patients with Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈霞 

研究负责人：

沈霞 

Applicant：

Shen Xia 

Study leader：

Shen Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15021385060

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15021385060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shxia18003@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shxia18003@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

Applicant address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Applicant's institution：

Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Affiliation of the Leader：

Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵英琦

Contact Name of the ethic committee：

Shao Yinqi

伦理委员会联系地址：

上海市松江区光星路2209号6316室

Contact Address of the ethic committee：

Room 6316, 2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Primary sponsor：

Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区光星路2209号

Primary sponsor's address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

松江

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Songjiang

单位(医院)：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

具体地址：

上海市松江区光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

Address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

经费或物资来源：

同济大学科研管理部

Source(s) of funding：

Research management department of Tongji University

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索经颅磁刺激神经调控与肢体运动协同对脑卒中患者下肢功能及行动能力的疗效及其神经机制。  

Objectives of Study：

To explore the effects of transcranial magnetic stimulation neuromodulation combined with constraint induced movement therapy on improving Lower Limb Function and Mobility in Patients with Stroke and the mechanisms underlying, comparing with single neuromodulation or single constraint induced movement therapy, or control group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有心肺疾病等严重系统性疾病不能耐受康复治疗者；
2. 确诊精神病、重度抑郁症（有自杀倾向）或癫痫患者、有精神病或癫痫的家族史者；
3. 除卒中外，患有其他神经系统疾病如帕金森病；
4. 存在糖尿病、尿毒症等严重系统性疾病；
5. 任何对平衡步行功能产生影响的骨关节系统损伤或疾病，如严重的关节挛缩、躯干或下肢新近骨折、骨性关节炎、骨质疏松者等；
6. 患有任何原因导致意识障碍；
7. 根据安全指南有TMS磁刺激的禁忌证如：体内有金属异物或有其它植入体内电子装置等；
8. 听觉或视觉上有缺陷可能影响评估及治疗；
9. 应用改变大脑皮质兴奋性的药物（抗癫痫药、镇静催眠类药物等）。

Exclusion criteria：

1. Those who have serious systemic diseases such as cardiopulmonary disease and cannot tolerate rehabilitation treatment;
2. Patients with confirmed psychosis, major depression (suicidal tendency) or epilepsy, and family history of psychosis or epilepsy;
3. Besides stroke, he has other neurological diseases such as Parkinson's disease;
4. There are serious systemic diseases such as diabetes and uremia;
5. Any injury or disease of the bone joint system that affects the balance walking function, such as severe joint contracture, recent fracture of trunk or lower limb, osteoarthritis, osteoporosis, etc;
6. Suffering from consciousness disorder caused by any reason;
7. According to the safety guidelines, there are contraindications for TMS magnetic stimulation, such as metal foreign bodies or other electronic devices implanted in the body;
8. Hearing or visual defects may affect the assessment and treatment;
9. Use drugs that change the excitability of cerebral cortex (antiepileptic drugs, sedative hypnotic drugs, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-25 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-25 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 24

Group：

A

Sample size：

干预措施：

中枢-外周双靶区TMS治疗

干预措施代码：

Intervention：

TMS neuromodulation

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 24

Group：

B

Sample size：

干预措施：

抑制诱导性运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

Constraint Induced Movement Therapy

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 24

Group：

C

Sample size：

干预措施：

中枢-外周双靶区TMS治疗协同抑制诱导性运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

TMS neuromodulation combined with Constraint Induced Movement Therapy

Intervention code：

组别：

D

样本量：

 24

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

手功能治疗

干预措施代码：

Intervention：

Hand dexterity training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 松江 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Songjiang

单位(医院)：

 上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下肢运动功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower limb motor function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Pre Post

测量方法：

下肢Fugl-Meyer运动功能评分

Measure time point of outcome：

Pre Post

Measure method：

FMA-LL, modified FMA-LL

指标中文名：

平衡性活动能力评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balance and mobility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Pre Post

测量方法：

Berg平衡评价；计时站立行走测试；10分钟步行测试

Measure time point of outcome：

Pre Post

Measure method：

BBS, TUG, 10MWT

指标中文名：

肢体痉挛状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spasticity condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Pre Post

测量方法：

改良Ashworth评分

Measure time point of outcome：

Pre Post

Measure method：

MAS

指标中文名：

跌倒风险

指标类型：

次要指标

Outcome：

fall risk

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Pre Post, FU2m, FU4m, FU6m, FU8m

测量方法：

跌倒发生率，综合活动特异性跌倒风险评估，体能活动水平

Measure time point of outcome：

Pre Post, FU2m, FU4m, FU6m, FU8m

Measure method：

fall incidence,CARFS/SAFE, PASE

指标中文名：

功能独立性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional independence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Pre Post, FU2m, FU4m, FU6m, FU8m

测量方法：

Barthel指数

Measure time point of outcome：

Pre Post, FU2m, FU4m, FU6m, FU8m

Measure method：

Barthel Index

指标中文名：

脑血流反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic response during TMS and CIMT takks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Pre Post

测量方法：

近红外脑功能成像

Measure time point of outcome：

Pre Post

Measure method：

Functional Near-infrared spectroscopy

指标中文名：

肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

EMG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Pre Post

测量方法：

双侧小腿三头肌及胫前肌EMG

Measure time point of outcome：

Pre Post

Measure method：

EMG of leg muscles

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

密封抽签盒随机抽签。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping was carried out by drawing lots from a sealed lottery box.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

测试者盲法

Blinding：

Tester blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

share IPD within 6 months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-25 23:01:45
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