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北京市朝阳区肺部结节筛查及诊疗策略研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066157 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-08 22:24:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

北京市朝阳区肺部结节筛查及诊疗策略研究

Public title：

Screening and diagnosis of pulmonary nodules in Chaoyang District of Beijing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

北京市朝阳区肺部结节筛查及诊疗策略研究

Scientific title：

Screening and diagnosis of pulmonary nodules in Chaoyang District of Beijing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔健 

研究负责人：

崔健 

Applicant：

Cui Jian 

Study leader：

Cui Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 3111 7117

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 3111 7117

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13031117117@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13031117117@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号

Applicant address：

2 Chuiyangliu South Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

2 Chuiyangliu South Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市垂杨柳医院

Applicant's institution：

Beijing Chuiyangliu Hospital

研究负责人所在单位：

北京市垂杨柳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chuiyangliu Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 垂杨柳伦审[2021-008KY]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市垂杨柳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Chuiyangliu Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李亚男

Contact Name of the ethic committee：

Li Ya'nan

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Chuiyangliu South Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6770 0644

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市垂杨柳医院

Primary sponsor：

Beijing Chuiyangliu Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号

Primary sponsor's address：

2 Chuiyangliu South Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

北京市垂杨柳医院

具体地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号

Institution
hospital：

Beijing Chuiyangliu Hospital

Address：

2 Chuiyangliu South Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

朝阳区科信局社会发展计划

Source(s) of funding：

Chaoyang District Science and Information Bureau Social development Plan

研究疾病：

肺部结节  

Target disease：

Pulmonary nodules

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 调查北京市朝阳区肺结节诊疗的现况； 2. 分析北京市朝阳区肺结节诊疗存在的问题并提出可能解决方案； 3. 探讨多学科诊疗模式在北京市朝阳区肺结节处理策略中作用； 4. 研究应用闭环管理模式在朝阳区肺部结节诊治中的可行性及意义； 5. 研究建立肺部结节风险模型并评估其价值； 6. 制定北京市朝阳区肺结节诊疗流程。  

Objectives of Study：

1. To investigate the status of diagnosis and treatment of pulmonary nodules in Chaoyang District, Beijing; 2. To analyze existing problems in the diagnosis and treatment of pulmonary nodules in Chaoyang District of Beijing and propose possible solutions; 3. To explore the role of multidisciplinary diagnosis and treatment model in the management strategy of pulmonary nodules in Chaoyang district, Beijing; 4. To study the feasibility and significance of applying closed-loop management mode in the diagnosis and treatment of pulmonary nodules in Chaoyang area; 5. Study and establish pulmonary nodule risk model and evaluate its value; 6. Develop the diagnosis and treatment procedures for pulmonary nodules in Chaoyang District, Beijing.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）年龄小于18岁；
2）结局无病理诊断的患者；

Exclusion criteria：

1. Under the age of 18; 2. Patients with no pathological diagnosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-30 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

模型组（肺部结节风险模型）

样本量：

 500

Group：

Group of models(Pulmonary nodule risk model)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

验证组（肺部结节风险模型）

样本量：

 516

Group：

Verification group(Pulmonary nodule risk model)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

模型组（肺部结节闭环管理）

样本量：

 258

Group：

Group of models(Closed loop management of pulmonary nodules)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

对照组（肺部结节闭环管理)）

样本量：

 258

Group：

Control group(Closed loop management of pulmonary nodules)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

 北京市垂杨柳医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Chuiyangliu Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

模型的敏感性(肺部结节风险/肺部结节闭环管理)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity of the model (Pulmonary nodule risk/Pulmonary Nodule Closed-loop Management)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型的特异性(肺部结节风险/肺部结节闭环管理)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity of the model (Pulmonary nodule risk/Pulmonary Nodule Closed-loop Management)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型的曲线下面积（AUC）(肺部结节风险/肺部结节闭环管理)

指标类型：

附加指标

Outcome：

Area under the curve (AUC) of the model (Pulmonary nodule risk/Pulmonary Nodule Closed-loop Management)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型的阳性预测值(肺部结节风险/肺部结节闭环管理)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive predictive value of the model (Pulmonary nodule risk/Pulmonary Nodule Closed-loop Management)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型的阴性预测值(肺部结节风险/肺部结节闭环管理)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative predictive value of the model(Pulmonary nodule risk/Pulmonary Nodule Closed-loop Management)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据的日期为2023年06月30日，ResMan临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open the date of the original data for June 30, 2023, ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集：病例记录表 数据管理：电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case record form. Data Management: Electronic acquisition and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-25 15:29:07
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