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内镜和腹腔镜下切除直径≥3cm胃肠道间质瘤切除术的安全性和效比较的一项单中心研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062796 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-09 18:29:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

内镜和腹腔镜下切除直径≥3cm胃肠道间质瘤切除术的安全性和效比较的一项单中心研究

Public title：

A single-center study comparing the safety and efficacy of endoscopic versus laparoscopic resection of gastrointestinal stromal tumors >=3cm in diameter

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内镜和腹腔镜下切除直径≥3cm胃肠道间质瘤切除术的安全性和效比较的一项单中心研究

Scientific title：

A single-center study comparing the safety and efficacy of endoscopic versus laparoscopic resection of gastrointestinal stromal tumors >= 3cm in diameter

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾彬彬 

研究负责人：

顾彬彬 

Applicant：

Binbin Gu 

Study leader：

Binbin Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13750631065

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13750631065

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 6570@enzemed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 6570@enzemed.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 台州医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省临海市西门街150号

研究负责人通讯地址：

浙江省临海市西门街150号

Applicant address：

150 Ximen street, Linhai, Zhejiang

Study leader's address：

150 Ximen street, Linhai, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省台州医院

Applicant's institution：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

浙江省台州医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K20220788

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省台州医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Provincial Taizhou Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王赓歌

Contact Name of the ethic committee：

Gengge Wang

伦理委员会联系地址：

浙江省临海市西门街150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Ximen street, Linhai, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省台州医院

Primary sponsor：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省临海市西门街150号

Primary sponsor's address：

150 Ximen street, Linhai, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

临海

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Linhai

单位(医院)：

浙江省台州医院

具体地址：

浙江省临海市西门街150号

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Address：

150 Ximen street, Linhai, Zhejiang

经费或物资来源：

浙江省台州医院

Source(s) of funding：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

研究疾病：

胃间质瘤  

Target disease：

gastric stromal tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

比较单中心直径≥3cm的胃肠道间质瘤内镜下和腹腔镜下切除术的安全性和疗效比较  

Objectives of Study：

To compare the safety and efficacy of endoscopic and laparoscopic resection of gastrointestinal stromal tumors with diameter >= 3cm in a single center

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

经腹治疗或手术失败患者

Exclusion criteria：

Patients who have failed transabdominal treatment or surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-18 00:00:00至 To 2023-08-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-19 00:00:00 至 To 2023-08-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

内镜组

样本量：

 150

Group：

Endoscopic group

Sample size：

干预措施：

内镜切除

干预措施代码：

Intervention：

endoscopic resections

Intervention code：

组别：

腹腔镜组

样本量：

 160

Group：

Laparoscopic group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜切除

干预措施代码：

Intervention：

laparoscopic resection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 临海 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Linhai

单位(医院)：

 浙江省台州医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

zhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完整切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete cut rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-19 12:03:04
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