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不同冲封管技术对中心静脉导管（CVC）护理效果的多中心随机对照开放标签试验临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064007 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-26 17:17:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同冲封管技术对中心静脉导管（CVC）护理效果的多中心随机对照开放标签试验临床研究

Public title：

A multi-center randomized controlled open-label clinical study on the nursing effect of different flushing and sealing techniques on central venous catheter (CVC)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同冲封管技术对中心静脉导管（CVC）护理效果的多中心随机对照开放标签试验临床研究

Scientific title：

A multi-center randomized controlled open-label clinical study on the nursing effect of different flushing and sealing techniques on central venous catheter (CVC)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁玲 

研究负责人：

袁玲 

Applicant：

Ling Yuan 

Study leader：

Ling Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13851517407

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13851517407

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuanling@njglyy.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanling@njglyy.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210008

申请人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Applicant's institution：

Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-417-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴建

Contact Name of the ethic committee：

Jian Dai

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 68182923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Institution
hospital：

Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

中心静脉导管（CVC）堵塞  

Target disease：

Central Venous Catheter Occlusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.建立并优化中心静脉导管（CVC）的冲封管技术，建立该技术的标准化操作流程（SOP）； 2.开展多中心临床研究进一步验证，为临床冲管技术的改进与优化提供有力循证依据。  

Objectives of Study：

1. To establish and optimize the flushing and sealing technology of central venous catheters (CVCs), and to establish standardized operating procedures (SOPs) for this technology; 2. To carry out multi-center clinical research for further verification, and to provide a strong evidence-based basis for the improvement and optimization of clinical flushing technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已存在导管相关并发症的患者；
2.患者使用与生理盐水不相溶的药物；
3.使用不能耐受停止输液进行冲封管的药物；
4.必须使用其它封管液封管的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with existing catheter-related complications;
2. The patient uses drugs that are incompatible with normal saline;
3. Use drugs that cannot tolerate stopping infusion for flushing and sealing the tube;
4. Patients who must be sealed with other sealing solutions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-23 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-24 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 125

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

使用弹力泵持续冲洗导管

干预措施代码：

Intervention：

Continuous catheter flushing with an elastomeric pump

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 125

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

standard care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

7天堵管率

指标类型：

主要指标

Outcome：

catheter occlusion rate in 7 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3天堵管率

指标类型：

次要指标

Outcome：

catheter occlusion rate in 3 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

护士满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

nurse satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经济性

指标类型：

次要指标

Outcome：

cost-effectiveness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导管相关性血流感染发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

catheter-related blood stream infection rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导管相关性血栓发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

catheter-related thrombosis rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

渗出发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

extravasation rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉炎发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

phlebitis rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导管移位

指标类型：

副作用指标

Outcome：

catheter migration

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计团队采用计算机生成的随机号进行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical team perform a randomization using a computer-generated random assignment list.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过文章发表的形式进行公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data and protocol will be shared in the form of research paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质数据与电子数据库采集方式进行数据管理，研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确的写入病例报告表。患者的姓名首字母缩写、受试者编号都将填入到相应的空格中，病例报告表经主要研究者签字后，及时送临床试验数据保管员。数据录入和管理工作委托未参与研究干预的团队人员执行。采用电子数据库系统进行录入、核查。将核查出的问题以及录入过程中遇到的问题或意外情況总结归纳成疑问表，交由研究者解答，直至无数据问题存在。病例报告表在按要求完成数据录人和核查后，召开数据审核会议，在会议上，由主要研究者、临床研究所相关项目负责人、数据管理员和生物统计专业人员对试验数据做出审核。并对数据库检查报告中提出的问题做出决议，并写出数据审核报告。数据库同时将锁定。锁定后的数据文件不再做改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, paper data and electronic database collection methods were adopted for data management. According to the original observation records of the subjects, the researcher wrote the data into the case report form in a timely, complete and correct manner. The patient's initials and assignment number will be entered in the appropriate blanks, and the case report form will be signed by the principal investigator and sent to the clinical trial data depositary in a timely manner. Data entry and management were delegated to team members not involved in the study intervention. Use electronic database system for input and verification. The problems checked out and the problems or unexpected situations encountered in the input process are summarized into a question list, which is handed over to the researcher to answer until there are no data problems. After the data recording and verification of the case report form as required, a data review meeting will be held, at which the principal investigator and the project leader of the clinical institute will be responsible. Data managers and biometric professionals review the trial data. And make decisions on the problems raised in the database inspection report, and write the data audit report. The database will also be locked. Locked data files are not modified.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-23 17:11:59
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