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基于多模态MR成像的黑质-纹状体通路相关神经递质改变在帕金森病早期诊断及发病机制的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064368 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-01 23:35:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态MR成像的黑质-纹状体通路相关神经递质改变在帕金森病早期诊断及发病机制的研究

Public title：

The neurotransmitter changes related to the substantia nigrostriatal pathway in the early diagnosis and pathogenesis of Parkinson's disease based on multimodal MR imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态MR成像的黑质-纹状体通路相关神经递质改变在帕金森病早期诊断及发病机制的研究

Scientific title：

The neurotransmitter changes related to the substantia nigrostriatal pathway in the early diagnosis and pathogenesis of Parkinson's disease based on multimodal MR imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

巩涛 

研究负责人：

王光彬 

Applicant：

Tao Gong 

Study leader：

Guangbin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18615647616

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13806408986

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haitao880801@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wgb7932596@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东济南经五路324号

研究负责人通讯地址：

山东济南经五路324号

Applicant address：

324 Jingwu Road, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

324 Jingwu Road, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 No.2022-620

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨爱辉

Contact Name of the ethic committee：

Aihui Yang

伦理委员会联系地址：

山东济南经五路324号

Contact Address of the ethic committee：

324 Jingwu Road, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东第一医科大学附属省立医院

Primary sponsor's address：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东第一医科大学附属省立医院

具体地址：

山东济南经五路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Address：

324 Jingwu Road, Ji'nan, Shandong

经费或物资来源：

山东省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Shandong

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本课题拟采用多回波定量神经黑色素序列，通过对神经黑色素高信号的检测评价黑质致密部多巴胺能神经元及蓝斑内去甲肾上腺素 能神经元早期凋亡情况，探讨以黑质致密部高信号减低为靶点的PD前驱期诊断阈值以及黑质致密部、蓝斑高信号与临床症状的对应关系，提高PD早期诊断符合率；利用MR编辑谱技术评价黑质-纹状体通路中相互拮抗的多巴胺与乙酰胆碱、谷氨酸与γ-氨基丁酸神经递质含量及平衡状况，探讨早期PD神经递质变化规律及其之间的交互关系，揭示其异质性的病理生理机制。  

Objectives of Study：

This project intends to evaluate the early apoptosis of dopaminergic neurons in the substantia nigra pars compacta and norepinephrine neurons in the locus coeruleus through detecting the high signal of neuromelanin by multi-echo quantitative neuromelanin sequence. Futhermore, we can investigate the diagnostic threshold of PD in prodromal phase and the corresponding relationship between the high signal in the substantia nigra and locus coeruleus and clinical symptoms to improve early diagnostic rate. In addition, the levels and balance of neurotransmitters with antagonistic effect on each other in the nigrostriatal pathway such as dopamine and acetylcholine, glutamate and γ -aminobutyric acid were evaluated by MR editing spectroscopy. And then, we can investigate the changes and the interactions of neurotransmitters in early stage of PD which, in turn, will reveal the pathophysiological mechanism of the heterogeneity of PD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准有颅脑外伤史严重的脑血管病史脑炎病史、严重精神症状、脑肿瘤患者、首诊时已长期服药治疗者、幽闭恐惧症患者、磁共振扫描禁忌症者及颅脑MR常规检查显示脑干、颈髓有明显异常信号者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria included patients with history of severe craniocerebral trauma, history of cerebrovascular disease, history of encephalitis, severe mental symptoms, patients with brain tumors, patients who had been taking long-term medication at the first visit, patients with claustrophobia, patients with contraindications to magnetic resonance scanning, and routine brain MR examinations Those who showed obvious abnormal signals in the brainstem and cervical spinal cord.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2027-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

PD高危人群设定为受试者符合PD前驱期概率>80%，PD前驱期患病概率计算方法参照2019年《帕金森病前驱期诊断研究标准中国专家共识》。 PD临床期患者入组标准：由神经内科医师严格按照英国PD协会脑库制定的原发性PD诊断标准，确定原发性帕金森病、继发性帕金森综合征的诊断，并通过统一帕金森病评分量表（unified Parkinson’s disease rating scale，UPDRS）评分及Hoehn&Yahr分级进行分级。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The PD high-risk group is set as the subjects who meet the probability of PD prodromal phase>80%, and the calculation method of PD prodromal disease probability refers to the 2019 "Chinese Expert Consensus on Diagnostic Research Standards for Parkinson's Disease Prodromal Phase".

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

神经黑色素序列；编辑谱成像；磁共振波谱成像

Index test:

NM-MRI； MEGA-PRESS； PRESS

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

选择无明显神经系统疾病症状与体征的健康志愿者，按照年龄分为20岁以下组、20~29岁组、30~39岁组、40~49岁组、50~59岁组、60~69岁组、70~79岁组、80岁以上组，每组20名（男、女各10名）； PD高危人群设定为受试者符合PD前驱期概率>80%，PD前驱期患病概率计算方法参照2019年《帕金森病前驱期诊断研究标准中国专家共识》； PD临床期患者入组标准：由神经内科医师严格按照英国PD协会脑库制定的原发性PD诊断标准，确定原发性帕金森病、继发性帕金森综合征的诊断，并通过统一帕金森病评分量表（unified Parkinson’s disease rating scale，UPDRS）评分及Hoehn&Yahr分级进行分级。

例数:

Sample size:

160

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Healthy volunteers without obvious symptoms and signs of neurological diseases were selected and divided into groups under 20 years old, 20-29 years old group, 30-39 years old group, 40-49 years old group, 50-59 years old group, 60-69 years old group Age group, 70~79 years old group, 80 years old group,

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

多系统萎缩；进行性核上性麻痹

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

MSA; PSP

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经黑色素序列

指标类型：

主要指标

Outcome：

NM-MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

编辑谱成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Edited MRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振波谱成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

PRESS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

磁共振成像

组织：

Sample Name：

MRI

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027.10 GitHub

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027.10 GitHub

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-05 00:13:52
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