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强化tDCS对抑郁症伴自杀观念的快速起效的研究-双盲随机对照试验

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注册号： Registration number：	ChiCTR2200063271
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-04-13 19:09:27
注册时间： Date of Registration：	2022-09-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	强化tDCS对抑郁症伴自杀观念的快速起效的研究-双盲随机对照试验
Public title：	Adjunctive double-time performed transcranial direct current stimulation (tDCS) for the treatment of depressive patients with suicidal ideation: a double-blind, randomized, sham-controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	强化tDCS对抑郁症伴自杀观念的快速起效的研究-双盲随机对照试验
Scientific title：	Adjunctive double-time performed transcranial direct current stimulation (tDCS) for the treatment of depressive patients with suicidal ideation: a double-blind, randomized, sham-controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈依明	研究负责人：	陈依明
Applicant：	Yiming Chen	Study leader：	Yiming Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18818210800	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18818210800
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chenyiming2012@yeah.net	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chenyiming2012@yeah.net
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区宛平南路600号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区宛平南路600号
Applicant address：	600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai	Study leader's address：	600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市精神卫生中心
Applicant's institution：	Shanghai Mental Health Center
研究负责人所在单位：	上海市精神卫生中心
Affiliation of the Leader：	Shanghai Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2021-72R	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市精神卫生中心伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Mental Health Center
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-08-09 00:00:00
伦理委员会联系人：	黄晶晶
Contact Name of the ethic committee：	Jingjing Huang
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区宛平南路600号
Contact Address of the ethic committee：	600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Primary sponsor's address：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市精神卫生中心	具体地址：	上海市徐汇区宛平南路600号
Institution hospital：	Shanghai Mental Health Center	Address：	600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市精神卫生中心“研究型医师培养和能力提升计划”

Source(s) of funding：

Shanghai Mental Health Center "Research Physician Training and Capacity Improvement Program"

研究疾病：

抑郁障碍

Target disease：

Depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.以抑郁症伴有自杀观念的患者为研究对象，采用随机双盲对照试验，明确强化DLPFC-tDCS快速缓解自杀观念及抑郁症状的疗效及安全性； 2.探究WBC、CRP、NLR、MLR、PLR、NGF、BDNF、GDNF、IL、TNF-a、sTNFr1、sTNFr2在治疗过程中的变化以及与自杀观念、抑郁症状好转之间的关联，从而探究能够预测自杀风险的血清学标志物。

Objectives of Study：

1. To test the acute improvement on SI and depressive symptoms with the adjunctive daily double-time performed tDCS in MDD patients with antidepressants; 2. To investigate the potential association among variation of WBC, CRP, NLR, MLR, PLR, NGF, BDNF, GDNF, IL, TNF-a, sTNFr1, sTNFr2 and SI in MDD patients treated by adjunctive tDCS.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.经《简明国际神经精神访谈》访谈（MINI）排除抑郁症以外的其它轴I精神障碍；
2.急、慢性肾功能衰竭者；肝硬化或活动性肝病者；
3.实验室检查异常且判定为有临床意义，研究者认为其影响试验疗效或影响受试者安全的情况；
4.患有严重或不稳定的躯体疾病，包括：神经系统疾病（谵妄、痴呆、中风、癫痫、偏头痛、高颅压、颅脑手术等）、充血性心衰、心绞痛、心肌梗塞、心律失常、高血压（含未经治疗或无法控制的高血压）、呼吸暂停综合征、恶性肿瘤、免疫功能低下受试者及血糖高于12mmol/L受试者；
5.试验开始前30天内酗酒或者试验前6个月内存在酒精或药物依赖者；
6.妊娠期、哺乳期妇女。男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后3月内受（授）孕者；
7.有癫痫家族史（指两系三代以内）；
8.皮肤颅骨状况：电极放置部位异常，如有开放伤口等；
9.近期服用苯二氮卓类、抗癫痫类心境稳定剂者（以药物5个半衰期为计算标准）；
10.研究者认为存在不适合参加该临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Assessed through applying the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) by professional psychiatrists that diagnosed any other current or past psychiatric axis-I disorders (except MDD in the patients);
2. Acute or chronic renal failure, cirrhosis or active hepatopathy;
3. Any clinically significant abnormal laboratory examination that may influence the health of participants;
4. A history of any aignificant medical illness such as neurological disorders (such as cerebral trauma, seizure disorder, etc);
5. Current alcohol and drug abuse;
6. Pregnant women or lactation;
7. Abnormal scalp such as open wounds;
8. Recently taking benzodiazepines and anti-epileptic mood stabilizers (5 half-life of the drug as standard);
9. MDD patients with the treatment in any form prior to the study;
10. There were other conditions that were deemed by the investigator to be inappropriate for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1	样本量：	35
Group：	1	Sample size：	35
干预措施：	DLPFC经颅直流电刺激	干预措施代码：
Intervention：	active DLPFC tDCS	Intervention code：

组别：	2	样本量：	35
Group：	2	Sample size：	35
干预措施：	伪DLPFC经颅直流电刺激	干预措施代码：
Intervention：	sham DLPFC tDCS	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市精神卫生中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Mental Health Center	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	贝克自杀意念量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Beck Scale for Suicide Ideation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机随机数生成器。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients are randomly assigned to either of two groups-the active tDCS group and the sham tDCS group based on a computer-generated randomization scheme stratified by the study staff.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	使用SPSS录入
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Recorded by SPSS.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-09-02 23:24:37

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