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围术期认知功能训练对于心脏外科术后认知功能障碍的预防效用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097106 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-12 16:03:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

围术期认知功能训练对于心脏外科术后认知功能障碍的预防效用研究

Public title：

Study on the effectiveness of perioperative cognitive function training for the prevention of postoperative cognitive dysfunction in cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期认知功能训练对于心脏外科术后认知功能障碍的预防效用研究

Scientific title：

Study on the effectiveness of perioperative cognitive function training for the prevention of postoperative cognitive dysfunction in cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王箴 

研究负责人：

王箴 

Applicant：

Wang Zhen 

Study leader：

Wang Zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 6571 3523

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 6571 3523

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhenwang80@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhenwang80@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Applicant address：

2 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

Study leader's address：

2 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院第一附属医院弋矶山医院

Applicant's institution：

Yiji Mountain Hospital, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

研究负责人所在单位：

皖南医学院弋矶山医院

Affiliation of the Leader：

Yiji Mountain Hospital of Wannan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022)伦审研第75号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

皖南医学院弋矶山医院科研与新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research and New Technology Ethics Committee of Yijishan Hospital, Wannan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴佩

Contact Name of the ethic committee：

Wu Pei

伦理委员会联系地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 553 573 9209

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院弋矶山医院

Primary sponsor：

Yiji Mountain Hospital of Wannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省芜湖市镜湖区银湖南路34号

Primary sponsor's address：

No.34, Yinhu South Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

芜湖市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Wuhu City

单位(医院)：

皖南医学院弋矶山医院

具体地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Institution
hospital：

Wanan Medical College Yiji Mountain Hospital

Address：

No.2, Ochre Hill West Road, Jianghu District, Wuhu City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project Funding

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

Postoperative cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题创新地将认知功能训练引入围术期领域，以期降低心脏手术术后认知功能障碍的发生率，提升轻度认知功能障碍患者的认知功能，延缓认知功能衰退，以提高心脏手术患者的整体临床长期预后。  

Objectives of Study：

This project innovatively introduces cognitive function training into the perioperative field with the aim of reducing the incidence of cognitive dysfunction after cardiac surgery, enhancing cognitive function in patients with mild cognitive impairment, and delaying cognitive decline in order to improve the overall clinical long-term prognosis of cardiac surgery patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、MMSE评分＜27分 2、患者术前诊断有视力、听力以及语言能力障碍无法进行认知功能测试的患者 3、有与术后谵妄或POCD风险增加相关的病史，如精神疾病病史、智力障碍、焦虑或抑郁、中风、癫痫、帕金森病或阿尔茨海默病、其他形式的认知衰退 4、不愿遵守协议或程序,拒绝参加或已参加其他试验

Exclusion criteria：

1.MMSE score <27 2.Patients with preoperative diagnoses of visual, hearing, and speech impairments that preclude cognitive function testing 3.Patients with a medical history associated with an increased risk of postoperative delirium or POCD, such as a history of mental illness, intellectual disability, anxiety or depression, stroke, epilepsy, Parkinson's or Alzheimer's disease, other forms of cognitive decline 4.Patients who are unwilling to comply with protocols or procedures, refuse to participate or have participated in other trials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-10 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 45

Group：

Intervention grou

Sample size：

干预措施：

CCRT软件进行认知功能训练

干预措施代码：

Intervention：

CCRT software for cognitive function training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 芜湖市 

Country：

China

Province：

Anhui province

City：

China

单位(医院)：

 皖南医学院院弋矶山医院 

单位级别：

 省级三甲医院 

Institution
hospital：

Eagle Mountain Hospital of South Anhui Medical College

Level of the institution：

Provincial tertiary hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后T-MOCA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative T-MOCA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

(1) 事先拟定120个研究对象序号 (2) 产生随机数字 (3) 规定随机数字为奇数的研究对象分到A组，偶数分到B组 (4) 规定A组为对照组，B组为试验组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

(1) Pre-drafting 120 serial numbers of study subjects (2) Generate random numbers (3) Specify that subjects with odd random numbers are assigned to group A and even numbers are assigned to group B (4) Specify group A as the control group and group B as the test group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者在单位科技管理部门监管下采集、管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researcher collects and manages data under the supervision of the unit's science and technology management department.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-12 16:02:59
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