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請合併上傳初審或複審同意開展試驗的倫理批件，請確認徵募開始日期，請完善資料管理平臺。 驗證中風病人功能性評估電腦適性測驗系統於臨床個案之再測信度、反應性與可用性之初探
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072065 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-08 17:55:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

請合併上傳初審或複審同意開展試驗的倫理批件，請確認徵募開始日期，請完善資料管理平臺。 驗證中風病人功能性評估電腦適性測驗系統於臨床個案之再測信度、反應性與可用性之初探

Public title：

Test-retest reliability, responsiveness, and utility of the Computerized Adaptive Testing System of the Functional Assessment of Stroke in patients with stroke in clinical settings: A pilot study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

驗證中風病人功能性評估電腦適性測驗系統於臨床個案之再測信度、反應性與可用性之初探

Scientific title：

Test-retest reliability, responsiveness, and utility of the Computerized Adaptive Testing System of the Functional Assessment of Stroke in patients with stroke in clinical settings: A pilot study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陳柏廷 

研究负责人：

陳柏廷 

Applicant：

Po-Ting Chen 

Study leader：

Po-Ting Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 0911231628

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

0911231628

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bordenpooh103@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bordenpooh103@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 花蓮慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 花蓮慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院

申请注册联系人通讯地址：

花蓮縣花蓮市中央路三段707號復健科

研究负责人通讯地址：

花蓮縣花蓮市中央路三段707號復健科

Applicant address：

No. 707, Sec. 3, Zhongyang Rd., Hualien City, Hualien County, Taiwan (R.O.C.)

Study leader's address：

No. 707, Sec. 3, Zhongyang Rd., Hualien City, Hualien County, Taiwan (R.O.C.)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 970

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 970

申请人所在单位：

花蓮慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院 復健科

Applicant's institution：

Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

研究负责人所在单位：

花蓮慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院 復健科

Affiliation of the Leader：

Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation, Hualien, Taiwan.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB109-176-B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

花蓮慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院研究倫理委員會

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

林信妙

Contact Name of the ethic committee：

Xin-Miao Lin

伦理委员会联系地址：

花蓮縣花蓮市中央路三段707號 研究倫理委員會

Contact Address of the ethic committee：

No. 707, Sec. 3, Zhongyang Rd., Hualien City, Hualien County, Taiwan (R.O.C.)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 03-856-1825 12124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 irb@tzuchi.com.tw

研究实施负责（组长）单位：

花蓮慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院 復健科

Primary sponsor：

Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

研究实施负责（组长）单位地址：

花蓮縣花蓮市中央路三段707號 復健科

Primary sponsor's address：

No. 707, Sec. 3, Zhongyang Rd., Hualien City, Hualien County, Taiwan (R.O.C.)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

臺灣

市(区县)：

花蓮縣

Country：

China

Province：

Taiwan (R.O.C.)

City：

Hualien County

单位(医院)：

花蓮慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院

具体地址：

花蓮縣花蓮市中央路三段707號復健科

Institution
hospital：

Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Address：

No. 707, Sec. 3, Zhongyang Rd., Hualien City, Hualien County, Taiwan (R.O.C.)

经费或物资来源：

花蓮慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院

Source(s) of funding：

Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

研究疾病：

中風  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

筛查

Study type：

Screening

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究之目的為初步驗證中風病人功能性評估電腦適性測驗系統於臨床情境之再測信度、隨機測量誤差、練習效應與反應性與可行性（含施測時間等），以確認其實際用於臨床常態評估之價值。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to preliminarily validate the test-retest reliability, random measurement error, practice effect, and responsiveness of the Computerized Adaptive Testing System of the Functional Assessment of Stroke in real clinical settings.

药物成份或治疗方案详述：

參與本研究之個案共需接受二次評估。二次評估之內容基本相同（包含中風病人功能性評估電腦適性測驗系統、美國國家衛生院腦中風評估表，唯於前測完成後，研究者將另以訪談及病例查找方式，收集個案之基本資料（人口學資料含年齡、性別及教育程度；臨床資料含中風時間、中風類型及患側）。 參與「再測信度組」之個案，將於完成初測後4週後接受再測；參與「反應性組」之個案，則分別於入院治療室復健後1週內與出院前1週內接受測驗。中風病人功能性評估電腦適性測驗系統及美國國家衛生院腦中風評估表將由熟悉該工具之職能治療師施測。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The data were collected by an experienced and well-trained occupational therapist, and included demographic characteristics, the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), and the Computerized Adaptive Testing System of the Functional Assessment of Stroke (CAT-FAS). The demographic and clinical characteristics were gathered from medical records and interview. The NIHSS and the CAT-FAS were administered by the therapist twice, at different intervals depending on the groups. For the participants in the test–retest reliability group, the two assessments were performed at an one-month interval. For participants in the responsiveness group, the two assessments were administered at study commencement and hospital discharge. In addition, all the participants received conventional rehabilitation (e.g., occupational therapy, physical therapy, or speech therapy) as usual during the research period. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

若個案無法完成所有測驗，則將予以排除。

Exclusion criteria：

Patients who cannot complete all the aforementioned assessments were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

再測信度組

样本量：

 50

Group：

Test–retest reliability group

Sample size：

干预措施：

無

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

反應性組

样本量：

 50

Group：

Responsiveness group

Sample size：

干预措施：

無

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 臺灣 

市(区县)：

 花蓮縣 

Country：

China

Province：

Taiwan (R.O.C.)

City：

Hualien County

单位(医院)：

 花蓮慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院 

单位级别：

 復健科 

Institution
hospital：

Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Level of the institution：

Department of Physical Medicine and Rehabilitation

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中風病人功能性評估電腦適性測驗系統

指标类型：

主要指标

Outcome：

Computerized Adaptive Testing System of the Functional Assessment of Stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美國國衛院中風評估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不適用

组织：

Sample Name：

Not applicable

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不適用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

*請完善資料管理平臺

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the rule of the ethic committee of Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation, the data were not shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

紙本及電子檔皆保存於計畫主持人辦公室電腦及櫃中，並上鎖或設置密碼。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper-based data and electronic data were collected in the shelf or computer of principal investigator's office with password or lock.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-01 15:44:39
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