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强脉冲光联合局部用药与单纯局部用药对于眼部玫瑰痤疮患者的疗效对比及其机制探讨的前瞻性、随机对照试验

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注册号： Registration number：	ChiCTR2200063091
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-04-07 21:49:36
注册时间： Date of Registration：	2022-08-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	强脉冲光联合局部用药与单纯局部用药对于眼部玫瑰痤疮患者的疗效对比及其机制探讨的前瞻性、随机对照试验
Public title：	Comparison of the efficacy of topical agents treatment alone and in combination with Intense pulsed light in ocular rosacea and its mechanism exploration: a prospective randomized controlled study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	强脉冲光联合局部用药与单纯局部用药对于眼部玫瑰痤疮患者的疗效对比及其机制探讨的前瞻性、随机对照试验
Scientific title：	Comparison of the efficacy of topical agents treatment alone and in combination with Intense pulsed light in ocular rosacea and its mechanism exploration: a prospective randomized controlled study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	高媛	研究负责人：	晏晓明
Applicant：	Gao Yuan	Study leader：	Yan Xiaoming
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18185821939	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13501297605
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	893729560@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yanxiaoming7908@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区西安门大街1号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区西安门大街1号
Applicant address：	1 Xi'anmen Street, Xicheng District, Beijing	Study leader's address：	1 Xi'anmen Street, Xicheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学第一医院
Applicant's institution：	Beijing University First Hospital
研究负责人所在单位：	北京大学第一医院
Affiliation of the Leader：	Beijing University First Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022研273-002	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Research Ethics Committee of Peking University First Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-08-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	汪科
Contact Name of the ethic committee：	Wang Ke
伦理委员会联系地址：	北京市西城区西什库大街8号
Contact Address of the ethic committee：	8 Xishku Dajie, Xicheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Beijing University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西安门大街1号

Primary sponsor's address：

1 Xi'anmen Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	西城区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Xicheng District
单位(医院)：	北京大学第一医院	具体地址：	西安门大街1号
Institution hospital：	Beijing University First Hospital	Address：	1 Xi'anmen Street

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

研究疾病：

眼部玫瑰痤疮

Target disease：

Ocular rosacea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

对比强脉冲光联合局部用药与单纯局部用药对于眼部玫瑰痤疮患者的疗效，同时通过眼表分泌物中NETs的测定对于眼玫瑰痤疮发病机制以及临床治疗机制进行初步探讨。

Objectives of Study：

The efficacy of intense pulsed light combined with local drug and local drug alone for ocular rosette acne patients was compared. Meanwhile, the pathogenesis and clinical treatment mechanism of ocular rosette acne were preliminatively discussed by the determination of NETs in ocular surface secretions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 无法长久就诊的患者；
2. 研究前6个月内有其他眼部手术或眼部损伤史；
3. 近6个月进行过眼周或面部激光治疗；
4. 近1个月有除人工泪液、红霉素眼膏以外的眼部用药史；
5. IPL治疗禁忌症（如：既往有面部疱疹病毒感染病史、妊娠、癫痫等）；
6. 存在全身性疾病，包括干燥综合征，移植物抗宿主病，史蒂文斯-约翰逊综合征，类天疱疮；
7. 眼部酸或碱烧伤史；
8. 试验前48小时及研究期间佩戴角膜接触镜；
9. 治疗区域下的植入物；
10. 治疗区域有纹身；
11. 哺乳期或妊娠期妇女；
12. 正在服用光敏性药物，如异维甲酸、四环素或圣约翰草；
13. 眼睑异常（如睑内翻，睑外翻，肿瘤，水肿，眼睑痉挛，眼睑闭合不全，倒睫，上睑下垂，睑皮松弛等）的患者；
14. 青光眼患者；
15. 研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

1. Patients who cannot see a doctor for a long time;
2. Other eye surgery or eye injury history within 6 months before the study;
3. Laser treatment around the eyes or face in the past 6 months;
4. Has a history of eye medication other than artificial tears and erythromycin eye ointment in the past 1 month;
5. IPL treatment contraindications (such as: previous history of facial herpes virus infection, pregnancy, epilepsy, etc.);
6. There are systemic diseases, including Sjogren's syndrome, graft-versus-host disease, Stevens-Johnson syndrome, and pemphigoid;
7. History of eye acid or alkali burns;
8. Wear contact lenses 48 hours before the test and during the study;
9. Implants under the treatment area;
10. There are tattoos in the treatment area;
11. Lactating or pregnant women;
12. Taking photosensitive drugs, such as isotretinoin, tetracycline or St. John's Wort;
13. Patients with eyelid abnormalities (such as entropion, ectropion, tumor, edema, blepharospasm, insufficiency of eyelid closure, trichiasis, ptosis, eyelid relaxation, etc.);
14. Glaucoma patients;
15. The researchers think that they are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-31 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-31 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	实验组	样本量：	48
Group：	Experimental group	Sample size：	48
干预措施：	强脉冲光加红霉素眼膏	干预措施代码：
Intervention：	erythromycin eye ointment in combination with Intense pulsed light	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	48
Group：	Control group	Sample size：	48
干预措施：	假强脉冲光加红霉素眼膏	干预措施代码：
Intervention：	erythromycin eye ointment in combination with sham Intense pulsed light	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	泪膜破裂时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Tear break-up time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	泪液	组织：
Sample Name：	tear	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	睑酯	组织：
Sample Name：	meiboid	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

强脉冲光治疗师采用随机数字表法，令末尾数为单数的随机数字相应序号的研究对象分配至实验组，双数和零者进入对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The intense pulsed light therapist used the random number table method to assign the subjects with the random number corresponding to the odd number at the end to the experimental group, and those with even numbers and zeros to enter the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	中国临床试验注册中心
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Chinese Clinical Trial Register
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-08-30 20:59:25

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