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环泊酚在成人胃镜检查中的90%有效剂量的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062764 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-08 17:11:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚在成人胃镜检查中的90%有效剂量的研究

Public title：

Study on 90% effective dose of cyclopofol combined in adult gastroscopy

注册题目简写：

环泊酚在胃镜检查中ED90的研究

English Acronym：

Study of cyclopentol in gastroscopy ED90

研究课题的正式科学名称：

环泊酚复合舒芬太尼在成人胃镜检查中的90%有效剂量的研究

Scientific title：

Study on 90% effective dose of cyclopofol combined with sufentanil in adult gastroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

管婷 

研究负责人：

王宏伟 

Applicant：

GuanTing 

Study leader：

Wang hong wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13732256510

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 89972306

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gt200920030@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanghw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号

Applicant address：

234 Gucui Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

234 Gucui Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省立同德医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省立同德医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙同德伦审2022研第061号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省立同德医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Provincial Tongde Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王杨

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yang

伦理委员会联系地址：

杭州市西湖区文一路310号中竹大厦科教部

Contact Address of the ethic committee：

Science and Education Department of Zhongzhu Building, 310 Wenyi Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 89975971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongdelunli@163.com.

研究实施负责（组长）单位：

浙江省立同德医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号

Primary sponsor's address：

234 Gucui Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省立同德医院

具体地址：

西湖区古翠路234号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Address：

234 Gucui Road, Xihu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

胃镜检查  

Target disease：

gastroscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

偏倚化抛硬币设计 

Study design：

Biased Coin Design 

研究目的：

本次研究通过胃镜检查中用环泊酚复合舒芬太尼进行麻醉，使用偏性掷币设计（biased coin design, BCD），通过保序回归（isotonic regression，IR）测定环泊酚的ED90，为麻醉临床用药提供指导。  

Objectives of Study：

In this study, cyclopofol combined with sufentanil was used for anesthesia during gastroscopy, a biased coin design (BCD) was used, and the ED90 of cyclopofol was determined by isotonic regression (IR). Provide guidance for clinical use of anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 严重呼吸系统疾病患者（阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作、哮喘未控制等）；
2. 评估存在困难气道的患者（改良Mallampati评分IV级、张口受限、小下颌、甲颏距离小于6cm或小于检查者三横指等）；
3. 有睡眠呼吸暂停病史；
4. 急性心力衰竭、不稳定型心绞痛、筛查前6个月内发生心肌梗死的患者；
5. 血流动力学不稳定（收缩压[SBP] < 90 mmHg 或 > 180 mmHg，舒张压 DBP > 110 mmHg，外周血氧饱和度 [SpO2] < 90% ）;
6. 肝功能障碍（天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）高于2.5倍正常上限，总胆红素（TBIL）高于1.5倍正常上限），或肾功能障碍（尿素或尿素氮高于正常上限，血清肌酸高于正常上限）；
7. 精神障碍（精神分裂症、躁狂症、双相情感障碍、精神障碍等）、长期使用精神药物、认知功能障碍的患者；
8. 有长期服用精神或镇静催眠药物史。
9. 有药物滥用史、饮酒史（酒精滥用：平均每日消耗2个单位以上的酒精[1单位=360毫升啤酒或45毫升40%白酒或150毫升酒]）；
10. 怀孕或哺乳期妇女，或计划生育3个月内（包括男性）；
11. 对苯二氮卓类、阿片类药物、丙泊酚及其成分过敏或禁忌；
12. 在研究前3个月内参加过其他药物试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe respiratory diseases (obstructive sleep apnea syndrome, acute respiratory infection, acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, uncontrolled asthma, etc.);
2. Evaluate patients with difficult airway (modified Mallampati score grade IV, restricted mouth opening, small mandible, nail-mental distance less than 6cm or less than three horizontal fingers of the examiner, etc.);
3. have a history of sleep apnea;
4. Patients with acute heart failure, unstable angina, and myocardial infarction within 6 months before screening;
5. Hemodynamic instability (systolic blood pressure [SBP] < 90 mmHg or > 180 mmHg, diastolic blood pressure DBP > 110 mmHg, peripheral blood oxygen saturation [SpO2] < 90%);
6. Liver dysfunction (aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) higher than 2.5 times the upper limit of normal, total bilirubin (TBIL) higher than 1.5 times the upper limit of normal), or renal dysfunction ( Urea or urea nitrogen above the upper limit of normal, serum creatine above the upper limit of normal);
7. Patients with mental disorders (schizophrenia, mania, bipolar disorder, mental disorders, etc.), long-term use of psychotropic drugs, and cognitive dysfunction;
8. There is a history of long-term use of psychotropic or sedative-hypnotic drugs.
9. A history of drug abuse and drinking (alcohol abuse: an average daily consumption of more than 2 units of alcohol [1 unit = 360 ml of beer or 45 ml of 40% liquor or 150 ml of wine]);
10. Pregnant or breastfeeding women, or within 3 months of family planning (including men);
11. Allergies or contraindications to benzodiazepines, opioids, propofol and their components;
12. Patients who have participated in other drug trials within 3 months before the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-18 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-18 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 55

Group：

one

Sample size：

干预措施：

药物不同剂量

干预措施代码：

Intervention：

different doses of drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省立同德医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

环泊酚复合舒芬太尼时在成人胃镜检查中的ED90

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED90 of cyclopofol combined with sufentanil in adult gastroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用偏性掷币设计

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

biased coin design, BCD

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者，数据收集者（麻醉医师）不知道给药路径及药物类型。

Blinding：

The patients, data collectors (anesthesiologist) do not know the drugs used for administration.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

投稿成功后后6个月内在百度网盘公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be disclosed on Baidu Netdisk within 6 months after the submission is successful

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-18 15:50:07
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