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舒芬太尼与瑞玛唑仑用于麻醉诱导的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070286 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-02 00:00:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

舒芬太尼与瑞玛唑仑用于麻醉诱导的研究

Public title：

Study on Sufentanil and Remazolam for Anesthesia Induction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑和舒芬太尼相互作用的反应曲面模型

Scientific title：

Reaction surface model of the interaction between rimazolam and sufentanil

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨晨 

研究负责人：

杨晨 

Applicant：

Yang Chen 

Study leader：

Yang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 7166 7155

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7166 7155

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 annie.114@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 annie.114@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区沈阳路128号C区

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区沈阳路128号C区

Applicant address：

District C, 128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

District C, 128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200090

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200090

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics & Gynaecology Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Obstetrics & Gynaecology Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 妇产科伦审2023-39

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

鞠丹丹

Contact Name of the ethic committee：

Ju Dandan

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Contact Address of the ethic committee：

419 Fangxie Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 53513815

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics & Gynaecology Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区沈阳路128号C区

Primary sponsor's address：

District C, 128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

上海市杨浦区沈阳路128号C区

Institution
hospital：

Obstetrics & Gynaecology Hospital, Fudan University

Address：

District C, 128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

妇科疾病  

Target disease：

obstetrics Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用反应曲面模型来评估瑞马唑仑和舒芬太尼的在麻醉诱导过程中得相互作用。  

Objectives of Study：

The response surface model was used to evaluate the interaction between remazolam and sufentanil during anesthesia induction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.可能困难气道患者：改良Mallampati评分III级或IV级； 2.麻醉药物过敏或禁忌者； 3.在过去3个月内每天服用苯二氮卓类药物或阿片类药物或间歇性服用苯二氮卓类药物或有严重酒精或药物滥用史的患者； 4.合并其他系统疾病患者； 5.沟通有困难的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with possible difficult airway: modified Mallampati score III grade or IV grade; 2. Anesthetic allergy or contraindication; 3. Patients who took benzodiazepine or opioid or intermittent benzodiazepine every day in the past 3 months or had a history of severe alcohol or drug abuse; 4. Patients with other systemic diseases; 5. Patients with communication difficulties.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-06 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-15 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

0.6mg/kg浓度组

样本量：

 30

Group：

0.6mg/kg group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑浓度0.6mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam concentration 0.6 mg/kg

Intervention code：

组别：

0.1mg/kg浓度组

样本量：

 30

Group：

0.1mg/kg group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑浓度0.1mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

remazolam concentration 0.1mg/kg

Intervention code：

组别：

0.2mg/kg浓度组

样本量：

 30

Group：

0.2mg/kg group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑浓度0.2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

remazolam concentration 0.2mg/kg

Intervention code：

组别：

0.4mg/kg 浓度组

样本量：

 30

Group：

0.4mg/kg group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑浓度 0.4mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

remazolam concentration 0.4mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedation score, MOAA/S

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可视喉镜检查呼吸道评级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual laryngoscope examination respiratory tract rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram index, BIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure, HBP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate, HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen saturation, SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机生成的随机数表将患者随机分组，由一名不参与后续研究的麻醉护士完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into groups by a computer-generated random number table, which was completed by an anesthetic nurse who did not participate in the follow-up study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者，和负责麻醉操作的医生对分组并不知情，由不参与后续研究的麻醉护士完成分组和药物的制备。

Blinding：

The patients and the doctors in charge of the anesthesia operation were not aware of the grouping, and the grouping and drug preparation were completed by the anesthetic nurses who did not participate in the follow-up study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度网盘

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baidu

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-07 16:17:26
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