中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300067740
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-09-22 15:51:42
注册时间： Date of Registration：	2023-01-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	研究者撤销瑞马唑仑对成人短小耳鼻喉手术苏醒期躁动的研究
Public title：	Canceled by the investigator. Remazolam for restiness during recovery of adult patients undergoing short otorhinolaryngologic surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	瑞马唑仑对成人短小耳鼻喉手术苏醒期躁动的研究
Scientific title：	Remazolam for restiness during recovery of adult patients undergoing short otorhinolaryngologic surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	于迪	研究负责人：	于迪
Applicant：	Yu Di	Study leader：	Yu Di
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15612181994	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15612181994
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	617275819@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	617275819@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖北省武汉市硚口区中山大道26号	研究负责人通讯地址：	湖北省武汉市硚口区中山大道26号
Applicant address：	26 Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei	Study leader's address：	26 Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	430000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	430000
申请人所在单位：	湖北省第三人民医院
Applicant's institution：	The Third People's Hospital of Hubei Province
研究负责人所在单位：	湖北省第三人民医院
Affiliation of the Leader：	The Third People's Hospital of Hubei Province

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023-002	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	江汉大学附属湖北省第三人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the Third People's Hospital of Hubei Province Aaffiliated to Jianghan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-01-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	李想
Contact Name of the ethic committee：	Li Xiang
伦理委员会联系地址：	湖北省武汉市硚口区中山大道26号
Contact Address of the ethic committee：	26 Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 18507171848	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Hubei Province

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区中山大道26号

Primary sponsor's address：

26 Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：	武汉
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	湖北省第三人民医院	具体地址：	湖北省武汉市硚口区中山大道26号
Institution hospital：	The Third People's Hospital of Hubei Province	Address：	26 Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

耳鼻喉疾病

Target disease：

Ear, nose and throat disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

观察瑞马唑仑对成人短小耳鼻喉手术患者全麻苏醒期躁动评分与恢复质量的影响。

Objectives of Study：

To observe the effect of remazolam on restlessness score and recovery quality in adult patients undergoing short otorhinolaryngologic surgery during recovery from general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.病人既往有严重心、脑、肾、肺、肝疾病,难治性高血压； 2.严重心动过缓，心率<50次/min ； 3.患有精神系统疾病及长期服用精神类药物史； 4.认知功能障碍； 5.对苯二氮卓类药物其药物组分过敏或有禁忌者； 6.近一周使用过其他镇静药物。

Exclusion criteria：

1. The patient had severe heart, brain, kidney, lung and liver diseases and refractory hypertension; 2. Severe bradycardia, heart rate < 50 times/min; 3. Suffering from mental illness and long-term use of psychotropic drugs; 4. Cognitive dysfunction; 5. Allergic or contraindicated to the components of benzodiazepines; 6. Used other sedatives in the last week.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2024-02-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2024-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	P组	样本量：	50
Group：	P group	Sample size：	50
干预措施：	静脉诱导丙泊酚2kg/mg，麻醉维持：丙泊酚4mg/kg/h，瑞芬太尼0.2 μg/kg/min	干预措施代码：
Intervention：	Intravenous induction of propofol 2kg/mg, Anesthesia maintenance: propofol 4mg/kg/h, remifentanil 0.2 μg/kg/min	Intervention code：

组别：	R组	样本量：	50
Group：	R group	Sample size：	50
干预措施：	静脉诱导瑞马唑仑0.3kg/mg，麻醉维持：瑞马唑仑1mg/kg/h，瑞芬太尼0.2μg/kg/min	干预措施代码：
Intervention：	Intravenous induction of remazolam 0.3kg/mg, Anesthesia maintenance: remazolam 1mg/kg/h, remifentanil 0.2μg/kg/min	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	湖北省第三人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third People's Hospital of Hubei Province	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Rikez镇静-躁动评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sedation agitation score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	自主呼吸恢复时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Spontaneous breathing recovery time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	苏醒时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Waking time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	拔管时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Extubation time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者血流动力学的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hemodynamic changes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	拔管前，拔管即刻，拔管后5min	测量方法：
Measure time point of outcome：	before extubation, immediately after extubation, and 5min after extubation	Measure method：

指标中文名：	不良反应指标：术后低血压、低氧血症、心动过缓、头晕、嗜睡、恶心呕吐	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse reaction indicators: postoperative hypotension, hypoxemia, bradycardia, dizziness, lethargy, nausea and vomiting	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

病人符合入组标准后，输入临床试验随机产生系统，匹配所纳入研究组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the patient meets the criteria for entry, enter the clinical trial randomization system to match the included study group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	由于难以对给药者做到盲法，独立设置研究评价者和给药者。研究中受试者和研究评价者双盲，给药者不参与研究评价。
Blinding：	Because of the difficulty of blinding the doer, study evaluators and doers were set up independently. Study subjects and study evaluators were double-blind, and the doer was not involved in the study evaluation.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	当临床试验完成以后，由各中心研究者将数据录入电子病例报告表（eCRF）中。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	When the clinical trial is completed, the researchers in each center will enter the data into the electronic case report form (eCRF).
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	当临床试验完成以后，由各中心研究者将数据录入电子病例报告表（eCRF）中。在数据审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不可再做改动。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	When the clinical trial is completed, the researchers in each center will enter the data into the electronic case report form (eCRF). After the data is reviewed and the established database is confirmed to be correct, the main researchers and statistical analysts lock the data. The locked data file cannot be changed.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-01-19 17:27:02