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2型糖尿病患者骨密度变化及相关影响因素分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ROC-17010468 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-01-19 09:28:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-01-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

2型糖尿病患者骨密度变化及相关影响因素分析

Public title：

Decreased bone mineral density at the femoral neck and total hip positively correlate with 25-hydroxyvitamin D3 in Chinese patients with type 2 diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2型糖尿病患者骨密度变化及相关影响因素分析

Scientific title：

Decreased bone mineral density at the femoral neck and total hip positively correlate with 25-hydroxyvitamin D3 in Chinese patients with type 2 diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭丽婷 

研究负责人：

郭丽婷 

Applicant：

Liting Guo 

Study leader：

Liting Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13820797731

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13820797731

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guolt0323@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guolt0323@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市经济技术开发区第三大街61号

研究负责人通讯地址：

天津市经济技术开发区第三大街61号

Applicant address：

61 Third Avenue, Economic-Technological Development District, Tianjin, China

Study leader's address：

61 Third Avenue, Economic-Technological Development District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300457

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300457

申请人所在单位：

泰达国际心血管病医院

Applicant's institution：

Teda International Cardiovascular Hospital

研究负责人所在单位：

泰达国际心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Teda International Cardiovascular Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2014]-0112-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泰达国际心血管病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of Teda International Cardiovascular Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泰达国际心血管病医院

Primary sponsor：

Teda International Cardiovascular Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市经济技术开发区第三大街61号

Primary sponsor's address：

61 Third Avenue, Economic-Technological Development District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

泰达国际心血管病医院

具体地址：

天津市经济技术开发区第三大街61号

Institution
hospital：

Teda International Cardiovascular Hospital

Address：

61 Third Avenue, Economic-Technological Development District, Tianjin, China

经费或物资来源：

泰达国际心血管病医院

Source(s) of funding：

Teda International Cardiovascular Hospital

研究疾病：

2型糖尿病慢性并发症  

Target disease：

Diabetic Chronic Complications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

观察T2DM患者钙调激素和骨密度的变化,分析其相关因素。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to observe the changes in 25-hydroxyvitamin D3 [25(OH)D3], parathyroid hormone and bone mineral density in patients with type 2 diabetes (T2DM) as well as to analyze their relationship.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：患有甲状腺、甲状旁腺、肾上腺、性腺及垂体疾病者，严重肝、肾疾病，肿瘤疾病者，服用影响骨代谢药物者（如类固醇激素、VitD及其衍生物、钙、双磷酸盐、噻唑烷二酮类降糖药物等）。

Exclusion criteria：

Patients with thyroid, parathyroid, adrenal, gonadal and pituitary diseases were excluded as were patients with severe liver, kidney and neoplastic diseases and those taking drugs affecting bone metabolism (such as steroids, VitD and its derivatives, calcium, diphosphonate and thiazolidinedione antidiabetics). No subjects smoked or drank significant levels of alcohol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-01-13 00:00:00至 To 2016-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-01-13 00:00:00 至 To 2016-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2型糖尿病组

样本量：

 368

Group：

Type 2 diabetic group

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 300

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 泰达国际心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等专科医院 

Institution
hospital：

Teda International Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

25羟基维生素D3

指标类型：

主要指标

Outcome：

25-hydroxyvitamin D3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状旁腺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parathyroid hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

N/A

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-01-19 09:28:09
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