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炎症性关节炎关节液外泌体相关生物标志物的研究初探
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068301 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-07 10:25:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

炎症性关节炎关节液外泌体相关生物标志物的研究初探

Public title：

A preliminary study on biomarkers related to exosomes in synovial fluid of inflammatory arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

炎症性关节炎关节液外泌体相关生物标志物的研究初探

Scientific title：

A preliminary study on biomarkers related to exosomes in synovial fluid of inflammatory arthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李少维 

研究负责人：

李少维 

Applicant：

Shaowei Li 

Study leader：

Shaowei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1396 7034

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 1396 7034

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shaowei__li@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shaowei__li@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区流花路111号南部战区总医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区流花路111号南部战区总医院

Applicant address：

General Hospital of Southern Theatre Command, 111 Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

General Hospital of Southern Theatre Command, 111 Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军南部战区总医院中医/风湿科

Applicant's institution：

Department of Chinese Medicine and Rheumatology, General Hospital of Southern Theatre Command

研究负责人所在单位：

中国人民解放军南部战区总医院中医/风湿科

Affiliation of the Leader：

Department of Chinese Medicine and Rheumatology, General Hospital of Southern Theatre Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NZLLKZ2022141

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军南部战区总医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of General Hospital of Southern Theatre Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张宏斌

Contact Name of the ethic committee：

Hongbin Zhang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区流花路111号南部战区总医院

Contact Address of the ethic committee：

General Hospital of Southern Theatre Command, 111 Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军南部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Southern Theatre Command

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区流花路111号南部战区总医院

Primary sponsor's address：

General Hospital of Southern Theatre Command, 111 Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中国人民解放军南部战区总医院

具体地址：

越秀区流花路111号

Institution
hospital：

General Hospital of Southern Theatre Command

Address：

111 Liuhua Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目（81573883）的资助；军队后勤科研项目（CLB18J039、CGZ16C007）；广东省科技项目（201704020160）；广州市科技项目（202102080596）；广东省医学科学技术研究基金项目（B2021359）

Source(s) of funding：

This research was supported by National Natural Science Foundation of China Project (81573883); Military Logistics Research Project (CLB18J039, CGZ16C007); Science and Technology Projects of Guangdong

研究疾病：

炎症性关节炎  

Target disease：

Inflammatory arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本项目拟通过不同提取方法分离炎性关节炎患者关节液外泌体，明确最佳的提取方法；为研究关节液外泌体在不同类型炎性关节炎滑膜增生、血管异常新生和骨代谢中的作用和关键 miRNA，分析其在不同关节炎关节液外泌体在促进滑膜细胞、血管内皮细胞和软骨细胞凋亡、增殖和转化的作用；并探讨不同关节炎血清学检查结果敏感性/特异性与关节液外泌体表达的相关性，为关节液外泌体在炎性关节炎局部炎症及全身免疫紊乱的发展中提供更多的理论依据和新的治疗思路。  

Objectives of Study：

The project plans to separate the secretion of joint fluid from patients with inflammatory arthritis by different extraction methods, and determine the best extraction method; to study the role and key miRNA of synovial fluid secretions in synovial hyperplasia, abnormal angiogenesis and bone metabolism of different types of inflammatory arthritis; to analyze the role of synovial fluid secretions in promoting apoptosis, proliferation and transformation of synovial cells, vascular endothelial cells and chondrocytes in different types of inflammatory arthritis; and to explore the correlation between the sensitivity/specificity of different arthritis serological test results and the expression of joint fluid exosomes, so as to provide more theoretical basis and new treatment ideas for the development of joint fluid exosomes in the local inflammation of inflammatory arthritis and systemic immune disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.近1个月有严重的感染史； 2.合并呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统及血液系统等重要器官严重疾病以及出现严重的关节外表现如缩窄性心包炎、血管炎、继发干燥综合征等需要使用糖皮质激素的患者；； 3.合并其他风湿病的重叠综合征； 4.合并HIV感染、恶性肿瘤患者； 5.妊娠、哺乳期妇女、有计划生育的妇女及精神病患者； 6.对利多卡因过敏、或者无法行经筋微创治疗患者； 7.未获得知情同意书的患者；有可能无法完成本研究全过程的患者；研究者认为不宜进行此项临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Have a serious history of infection in the last month; 2. Patients with severe diseases of important organs such as respiratory system, cardiovascular system, digestive system, urinary system and blood system, as well as severe extra-articular manifestations such as constrictive pericarditis, vasculitis, secondary Sjogren's syndrome, etc. requiring glucocorticoids; 3. Overlap syndrome with other rheumatic diseases; 4. Patients with HIV infection and malignant tumor; 5. Pregnant and lactating women, women with family planning and psychotic patients; 6. Patients who are allergic to lidocaine or unable to undergo minimally invasive treatment; 7. Does not meet the above diagnostic criteria; Patients without informed consent; Patients who may not be able to complete the whole process of this study; The researcher believes that this clinical trial is not suitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-13 00:00:00至 To 2025-09-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-20 00:00:00 至 To 2025-09-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

可疑类风湿关节炎（RA）组

样本量：

 30

Group：

Suspicious RA group

Sample size：

干预措施：

经筋松解

干预措施代码：

Intervention：

Meridian-sinew release therapy

Intervention code：

组别：

类风湿关节炎（RA）组

样本量：

 30

Group：

RA group

Sample size：

干预措施：

经筋松解

干预措施代码：

Intervention：

Meridian-sinew release therapy Method

Intervention code：

组别：

脊柱关节炎（SpA）组

样本量：

 30

Group：

SpA group

Sample size：

干预措施：

经筋松解

干预措施代码：

Intervention：

Meridian-sinew release therapy Method

Intervention code：

组别：

骨关节炎（OA）组

样本量：

 30

Group：

OA group

Sample size：

干预措施：

经筋松解

干预措施代码：

Intervention：

Meridian-sinew release therapy Method

Intervention code：

组别：

痛风性关节炎（GA）组

样本量：

 30

Group：

GA group

Sample size：

干预措施：

经筋松解

干预措施代码：

Intervention：

Meridian-sinew release therapy Method

Intervention code：

组别：

对照组 (运动伤、外伤或风湿寒性关节痛患者，需要或有意愿进行关节局部 超微创治疗的患者。)

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

经筋松解

干预措施代码：

Intervention：

Meridian-sinew release therapy Method

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中国人民解放军南部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Southern Theatre Command, Guangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高通量测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

High throughput sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

RF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗环瓜氨酸肽抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACPA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镜下膝关节滑膜评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee joint synovial score under Needle-knife mirror

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

滑膜评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Krenn score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红外热成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infrared thermal imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌骨超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Musculoskeletal ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌骨超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Musculoskeletal ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

关节液

组织：

Sample Name：

Synovial fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外泌体

组织：

Sample Name：

Exosome

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

滑膜

组织：

Sample Name：

Synovium

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

none

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public management platform for clinical trials http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表和经筋微创诊疗大数据平台联合管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Joint management with case record form and big data platform of Meridian-Sinew Release Therapy

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-14 11:13:41
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