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血清肺癌自身抗体谱检测结合低剂量螺旋CT对早期肺癌的诊断作用

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注册号： Registration number：	ChiCTR-DDD-17010378
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-01-11 12:33:28
注册时间： Date of Registration：	2017-01-11 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	血清肺癌自身抗体谱检测结合低剂量螺旋CT对早期肺癌的诊断作用
Public title：	Combinations of serum multiplex autoantibodies combine with LDCT in early diagnosis of lung cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	肺癌自身抗体谱检测结合低剂量螺旋CT对早期肺癌的诊断作用
Scientific title：	Combinations of serum multiplex autoantibodies combine with LDCT in early diagnosis of lung cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	凌宙贵	研究负责人：	凌宙贵
Applicant：	Zhou-Gui Ling	Study leader：	Zhou-Gui Ling
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13877217374	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13877217374
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lzg228@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lzg228@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广西壮族自治区柳州市柳石路1号	研究负责人通讯地址：	广西壮族自治区柳州市柳石路1号
Applicant address：	1 Liushi Road, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China	Study leader's address：	1 Liushi Road, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	545005	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	545005
申请人所在单位：	广西医科大学第四附属医院
Applicant's institution：	the Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
研究负责人所在单位：	广西医科大学第四附属医院
Affiliation of the Leader：	the Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第四附属医院

Primary sponsor：

the Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区柳州市柳石路1号

Primary sponsor's address：

1 Liushi Road, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	广西医科大学第四附属医院	具体地址：	广西壮族自治区柳州市柳石路1号
Institution hospital：	the Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University	Address：	1 Liushi Road, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

广西科技厅重点研发计划(No. AB16380152)

Source(s) of funding：

the Key Research and Development Program of Guangxi Zhuang Autonomous Region (No. AB16380152)

研究疾病：

早期肺癌

Target disease：

early-stage lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

诊断试验新技术临床试验

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断性病例对照试验

Study design：

Diagnostic test: case-control

研究目的：

通过观察肺癌自身抗体谱检测结合低剂量螺旋CT对高危人群肺癌的筛查及早期诊断作用，探讨肺癌自身抗体谱检测结合低剂量螺旋CT（LDSCT）对早期肺癌诊断的可行性和临床应用价值、制定出一套适合中国国情的高危人群及肺部结节影早期肺癌诊治策略（流程）。

Objectives of Study：

To investigate the role of combinations of serum multiplex autoantibodies combine with LDCT in early diagnosis of high-risk population with lung cancer and find a program that might identify high-risk individuals with early lung cancer and distinguish high risk smokers with benign nodules from those with lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①<40 岁健康人群；②无法满足随访

Exclusion criteria：

1. Healthy population <40 years;
2. Persons that can't meet the follow-up

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-15 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-01-15 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	组织病理诊断
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	Histopathologic diagnosis
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	肺癌自身抗体谱检测结合LDSCT对高危人群早期肺癌诊断的阳性率、肺癌自身抗体谱检测对早期肺癌的敏感性及特异性达
Index test:	Combinations of serum multiplex autoantibodies combine with LDCT;Combinations of serum multiplex autoantibodies
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	肺癌高危人群;不明原因肺部结节影	例数: Sample size: 1200
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	High-risk population with lung cancer;undiagnosed lung nodels.
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：	入住呼吸科的肺部良性疾病患者	例数: Sample size: 300
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:	Inpatients with lung benign diseases

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi	City：
单位(医院)：	广西医科大学第四附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	the Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi	City：
单位(医院)：	广西医科大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi	City：
单位(医院)：	柳州市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	the People's Hospital of Liuzhou City	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	早期肺癌诊断的阳性率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Positive rate of early diagnosis of lung cancer	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺癌自身抗体谱的敏感性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sensitivity of TAABs	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺癌自身抗体谱的特异性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Specitivity of TAABs	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员（不知道患者特征）采用随机数字表把肺癌高危人群随机分为3 组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were dividided into three groups with a random number table by the research nurse who doesn't know the characteristics of patients and the program.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	每年12月底上传原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	upload the data in December per year
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	Excel 2010数据库
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Excel 2010
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-01-11 12:33:28

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