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一项评估维得利珠单抗治疗早期克罗恩病患者有效性和安全性的多中心、开放标签、单臂、干预性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063233 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-11 12:05:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估维得利珠单抗治疗早期克罗恩病患者有效性和安全性的多中心、开放标签、单臂、干预性研究

Public title：

An open-label, single-arm, multicenter, interventional study to evaluate the efficacy and safety of Vedolizumab in patients with early Crohn's disease

注册题目简写：

VDZ治疗早期CD研究

English Acronym：

VDZ for the treatment of early CD

研究课题的正式科学名称：

一项评估维得利珠单抗治疗早期克罗恩病患者有效性和安全性的多中心、开放标签、单臂、干预性研究

Scientific title：

An open-label, single-arm, multicenter, interventional study to evaluate the efficacy and safety of Vedolizumab in patients with early Crohn's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柳婧 

研究负责人：

曹倩 

Applicant：

Jing Liu 

Study leader：

Qian Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18768116867

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13588706896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuj319@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caoq@srrsh.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Applicant address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20220125-11

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘利民

Contact Name of the ethic committee：

Limin Liu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86006811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Institution
hospital：

Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

武田（中国）国际贸易有限公司

Source(s) of funding：

Takeda (China) International Trading Co., Ltd.

研究疾病：

克罗恩病  

Target disease：

Crohn's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估VDZ治疗中度至重度早期CD（病程18个月以内）的有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of VDZ treatment in subjects with moderately to severely active early CD course (within 18 months of disease duration).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.受试者接受了广泛结肠切除术、次全或全结肠切除术、小肠切除术或确诊短肠综合征；
2.首次VDZ给药前主观症状检查表PML阳性的受试者；
3.有造瘘术或造口术（一种从身体内部向外部开一个口的手术）；
4.有瘘口或腹部脓肿的迹象，非活动性肛周瘘除外；活动性肛周瘘指瘘管引流评估后，临床检查时轻轻按压，瘘管处仍有液体流出；
5.有肠道狭窄的证据（满足内镜检查无法通过或射线影像显示狭窄前扩张）；
6.受试者目前需要或计划在研究期间对CD进行手术干预；
7.受试者有未切除的腺瘤性结肠息肉病史或证据；
8.受试者有结肠黏膜异型增生的病史或证据；
9.需要接受皮质类固醇治疗CD以外的其他疾病；
10.受试者有活动性或潜伏性结核病（TB）（无论治疗史如何），存在病史证据或筛查期间TB检测结果为阳性；
11.受试者有慢性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染；
12.受试者有任何已确认的先天性或后天免疫缺陷（如常见的可变免疫缺陷、人体免疫缺陷病毒感染、器官移植）；
13.有艰难梭菌感染的证据或正在接受艰难梭菌感染或其他肠道病原体的治疗；
14.在筛查过程中，受试者有活动性感染的证据；
15.受试者目前正在或计划参与任何已上市或试验产品（包括但不限于生物制剂、小分子化合物）的任何其他临床研究（即干预性研究）；
16.女性受试者在参加本研究之前、期间或之后的18周内怀孕或哺乳或计划怀孕；或在此期间有意捐献卵子；
17.受试者存在任何不稳定或不可控的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、泌尿生殖系统、血液、凝血、免疫、内分泌/代谢或其他医学疾病，研究者认为这些疾病会混淆研究结果或危及受试者的安全；
18.受试者有维多珠单抗或其成分的超敏或过敏史；
19.受试者有恶性肿瘤病史；
20.受试者为弱势群体，包括危重患者、精神疾患及认知损伤者等；
21.受试者有以下任何实验室异常：
（1）血红蛋白水平 < 8 g/dL；
（2）白细胞计数 < 3 × 10^9/L；
（3）淋巴细胞计数 < 0.5 × 10^9/L；
（4）血小板计数 < 100 × 10^9/L 或 > 1200 × 10^9/L；
（5）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3 × 正常值上限（ULN）；
（6）碱性磷酸酶 > 3 × ULN；
（7）血清肌酸酐 > 2 × ULN；
22.研究者认为，受试者有任何理由可能会妨碍研究程序的依从性；
23.受试者无法参加所有的研究访视或遵守研究程序；
24.在MREn子研究场地的受试者，如果有不耐受或手术禁忌，或有下列任何例外情况，可不参加MREn子研究：
（1）受试者有某些植入性医疗设备，如起搏器或植入式心脏复律除颤器，或铁磁性金属异物，如弹片或某些纹身；
（2）受试者对钆基MR静脉输注造影剂过敏；
（3）受试者有幽闭恐惧症；
（4）试者在筛查时估计肾小球滤过率（eGFR） < 30 mL/min/1.73 m2；
25.受试者有任何主要神经系统疾病史，包括中风、多发性硬化症、脑瘤或神经退行性疾病；
26.受试者在入组前30天内接种过任何活疫苗；
27.受试者疑似或确诊为UC、未定型结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、与结肠炎相关的憩室病或显微镜下结肠炎。

Exclusion criteria：

1. The subject had extensive colonic resection, subtotal or total colectomy, or small bowel resections or diagnosis of short bowel syndrome;
2. Subject with a positive PML subjective symptom checklist before the administration of the first dose of VDZ;
3. Has an ostomy or stoma (an operation to create an opening from an area inside the body to the outside);
4. Has evidence of fistula or abdominal abscess, with the exception of inactive perianal fistula; Active perianal fistula is defined following the fistula drainage assessment, a fistula is considered active in the presence of drainage upon gentle compression at clinical examination;
5. Has evidence of bowel strictures or stenosis (fulfilling either impassable for endoscopic assessment or demonstrated prestenotic dilatation on radiographic imaging);
6. The subject currently requires or has a planned surgical intervention for CD during the study;
7. The subject has a history or evidence of adenomatous colonic polyps that have not been removed;
8. The subject has a history or evidence of colonic mucosal dysplasia;
9. Requires corticosteroid treatment for diseases other than CD;
10. The subject has active or latent tuberculosis (TB) regardless of treatment history, as evidenced by history of TB or a diagnostic TB test performed during screening that is positive;
11. The subject has chronic hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV) infection;
12. The subject has any identified congenital or acquired immunodeficiency (eg. common variable immunodeficiency, human immunodeficiency virus infection, organ transplantation);
13. The subject has evidence of active C difficile infection or is having treatment for C difficile infection or other intestinal pathogens;
14. The subject has evidence of an active infection during screening;
15. The subject who is currently enrolled in or plan to participate in any other clinical studies (ie. interventional study) for any marketed or investigational products (including but not restricted to biologics, small molecule compounds);
16. If female, the subject is pregnant or lactating or intending to become pregnant before, during, or within 18 weeks after participating in this study; or intending to donate ova during such time period;
17. The subject has any unstable or uncontrolled cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, GI, genitourinary, hematological, coagulation, immunological, endocrine/metabolic, or other medical disorder that, in the opinion of the Investigator, would confound the study results or compromise subject safety;
18. The subject has a history of hypersensitivity or allergies to vedolizumab or its components;
19. The subject has a history of malignancy;
20. The subject is considered as disadvantaged groups, including subjects who are critically ill, who have psychiatric disorders or cognitive impairment;
21. The subject has any of the following laboratory abnormalities:
(1) Hemoglobin level < 8 g/dL;
(2) White blood cell count < 3 x 10^9/L;
(3) Lymphocyte count < 0.5 x 10^9/L;
(4) Platelet count < 100 x 10^9/L or > 1200 x 10^9/L;
(5) Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 x the upper limit of normal (ULN);
(6) Alkaline phosphatase > 3 x ULN;
(7) Serum creatinine > 2 x ULN;
22. The subject has any reason that, in the Investigators opinion, may interfere with compliance with study procedures;
23. The subject is unable to attend all the study visits or comply with study procedures;
24. Subjects who are at sites participating in the MREn substudy may not participate if they have intolerance or contraindication to the procedure or if any of the following exclusions apply;
(1) The subject has certain implanted medical devices, such as pacemakers or implantable cardioverter defibrillators, or ferromagnetic metallic foreign bodies, such as shrapnel or certain tattoos;
(2) The subject has allergy to gadolinium-based MR IV contrast agents;
(3) The subject has known claustrophobia;
(4) The subject has estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2 at screening;
25. The subject has a history of any major neurological disorders, including stroke, multiple sclerosis, brain tumor, or neurodegenerative disease;
26. The subject has received any live vaccinations within 30 days prior to enrollment;
27. The subject has a suspected or confirmed diagnosis of UC, indeterminate colitis, ischemic colitis, radiation colitis, diverticular disease associated with colitis, or microscopic colitis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2025-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2024-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 172

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

维得利珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Vedolizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Medical College of Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京军区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Beijing Military Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第52周

测量方法：

基于日记卡的CDAI评分

Measure time point of outcome：

Week 52

Measure method：

Diary-based CDAI assessment

指标中文名：

内镜缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endoscopic remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第52周

测量方法：

克罗恩病简化内镜评分

Measure time point of outcome：

Week 52

Measure method：

SES-CD

指标中文名：

深度缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Deep remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第52周

测量方法：

基于日记卡的CDAI评分和克罗恩病简化内镜评分

Measure time point of outcome：

Week 52

Measure method：

Diary-based CDAI assessment and SES-CD

指标中文名：

早期内镜缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early endoscopic remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第26周

测量方法：

克罗恩病简化内镜评分

Measure time point of outcome：

Week 26

Measure method：

SES-CD

指标中文名：

黏膜愈合

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mucosal healing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第26周、第52周

测量方法：

克罗恩病简化内镜评分

Measure time point of outcome：

Week 26, 52

Measure method：

SES-CD

指标中文名：

内镜应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopic response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第14、26和52周

测量方法：

克罗恩病简化内镜评分

Measure time point of outcome：

Weeks 14, 26, and 52

Measure method：

SES-CD

指标中文名：

内镜改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopic improvement rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第14、26和52周

测量方法：

克罗恩病简化内镜评分

Measure time point of outcome：

Weeks 14, 26, and 52

Measure method：

SES-CD

指标中文名：

早期临床缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early clinical remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第10、14和26周

测量方法：

基于日记卡的CDAI评分

Measure time point of outcome：

Weeks 10, 14, and 26

Measure method：

Diary-based CDAI assessment

指标中文名：

增强临床应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Enhanced clinical response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第10、14、26和52周

测量方法：

基于日记卡的CDAI评分

Measure time point of outcome：

Weeks 10, 14, 26, and 52

Measure method：

Diary-based CDAI assessment

指标中文名：

腹痛及大便次数改善情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

improvement of abdominal pain and bowel movements

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第1、2、4和6周

测量方法：

基于日记卡的APS、LSFS评分

Measure time point of outcome：

Weeks 1, 2, 4 and 6

Measure method：

Diary-based APS/LSFS assessment

指标中文名：

安全性

指标类型：

附加指标

Outcome：

safety profile

Type：

Additional indicator

测量时间点：

研究随访期间

测量方法：

报告

Measure time point of outcome：

Throughout study period

Measure method：

Report

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

C-Reactive Protein

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第14、26和52周

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Weeks 14, 26, and 52

Measure method：

Laboratory assessment

指标中文名：

粪便钙卫蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fecal calprotectin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第14、26和52周

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Weeks 14, 26, and 52

Measure method：

Laboratory assessment

指标中文名：

IBDQ

指标类型：

附加指标

Outcome：

inflammatory bowel disease questionnaire

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第14、26和52周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Weeks 14, 26, and 52

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

跨肠壁愈合

指标类型：

附加指标

Outcome：

Transmural healing

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第26和52周

测量方法：

小肠磁共振

Measure time point of outcome：

Weeks 26 and 52

Measure method：

MRE

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究，不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single-arm study, no randomization process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-02 11:16:11
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