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评价血必净注射液对慢性阻塞性肺疾病急性发作（AECOPD）改善作用的随机、对照、多中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-17011667 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-06-15 08:56:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价血必净注射液对慢性阻塞性肺疾病急性发作（AECOPD）改善作用的随机、对照、多中心临床研究

Public title：

Evaluate the Efficacy ofXuebijingInjection in Acute Exacerbations of COPD: a Multicentre Randomised Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价血必净注射液对慢性阻塞性肺疾病急性发作（AECOPD）改善作用的随机、对照、多中心临床研究

Scientific title：

Evaluate the Efficacy ofXuebijingInjection in Acute Exacerbations of COPD: a Multicentre Randomised Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢社玲 

研究负责人：

解立新 

Applicant：

Sheling Xie 

Study leader：

Lixin Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13810313125

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13911252807

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wpq312@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xielx@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2016-061-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese People’s Liberation Army General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心

Source(s) of funding：

Development Center for Medical Science and Technology National Health and Family Planning Commission of the People’s Republic of China

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病急性发作  

Target disease：

Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价血必净注射液对AECOPD的改善作用和安全性，及其作用机制的初步探讨  

Objectives of Study：

To assess the efficacy and safety of Xuebijing injection for acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease(AECOPD), and explore its action mechanism preliminary.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.孕妇、哺乳期妇女
2.对血必净及其成分过敏，或严重过敏体质者
3.本次急性发作超过72小时
4.精神疾病患者
5.严重原发性疾病（活动性肺结核、哮喘、囊性肺纤维化、肺结节病、肺间质纤维化、不能控制的恶性肿瘤、血液疾病、老年痴呆和HIV等）
6.伴发肺栓塞、休克、DIC、急性心肌梗死、上消化道出血、气胸、心功能≥IV级、严重肝肾功能障碍（SOFA评分肝或肾脏单项≥3分）
7.AECOPD合并严重低氧血症者，氧合指数<150或有创机械通气的患者
8.30天内参加过其他干预性临床研究
9.研究者判断不能完成或不宜参加本研究者（持续1个月以上的血液透析、脏器移植术后、存在潜在医疗纠纷风险、心衰限制液体量者等）

Exclusion criteria：

1. Pregnant women, lactating women;
2. Be allergic to Xuebijing or severe allergic constitution;
3. Acute exacerbation of COPD onset of more than 72 hours;
4. Mental incompetence or active psychiatric illness;
5. Primary diseasesActive tuberculosis, Asthma, Cystic fibrosis, Pulmonary sarcoidosis, Pulmonary interstitial fibrosis, Malignant neoplasms, Blood system diseases, senile dementia, HIV;
6. ComplicationsPulmonary embolism, Shock, DIC, Unstable cardiovascular disease, Upper gastrointestinal bleeding, Pneumothorax, Nyha class IV or higher, Severe liver and kidney dysfunction;
7. AECOPD with severe hypoxemiaoxygenation index <150 or received Endotracheal intubation invasive mechanical ventilation;
8. Participation in another experimental protocol within 30 days of study entry;
9. The investigator judged that the subject could not be completed or should not participate in the trialHemodialysis more than 1 mouthOrgan transplant patients with potential medical dispute.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2019-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-07-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 150

Group：

Experimental

Sample size：

干预措施：

50ml血必净+100ml0.9%NaCl，q12h静滴60mins，疗程5天

干预措施代码：

Intervention：

Xuebijing injection 50ml in 100ml of Normal Saline IV, in 60mins, per 12 hours. administration of the agent for consecutive 5 days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

Comparator

Sample size：

干预措施：

150ml0.9%NaCl，q12h静滴60mins，疗程5天

干预措施代码：

Intervention：

Normal Saline 150ml IV, in 60mins, per 12 hours. administration of the agent for consecutive 5 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 海军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Navy General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军火箭军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation ArmyRocket Force General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军第三零七医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army307 Hospital of PLA

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital，Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin First Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳军区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Shenyang Military

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气管插管有创机械通气率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Invasive mechanical ventilation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析结果（包括血乳酸）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas analysis (including blood lactic acid)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHEⅡ评分改善程度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE II score improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标评价：血尿常规、肝肾功能、凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory index: blood routine and routine urine, hepatic and renal functions, coagulative function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

immunity indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间和住ICU时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in hospital and ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机化系统（IWRS），试验组和对照组的受试者比例为1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was completed by an independent data center using an interactive web response system (IWRS). The enrolled patients were randomized into two groups in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集系统由IBM Clinical Development支持，数据管理程序符合ICH-GCP

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture system supported by IBM Clinical Development and data management process compliance with ICH-GCP

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-06-15 08:56:13
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