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老年糖尿病人早期轻度认知功能障碍的筛查及干预
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062855 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-04 10:06:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年糖尿病人早期轻度认知功能障碍的筛查及干预

Public title：

Screening and intervention for mild cognitive impairment in older adults with diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年糖尿病人早期轻度认知功能障碍的筛查及干预

Scientific title：

Screening and intervention for mild cognitive impairment in older adults with diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

缪薇薇 

研究负责人：

陆燕玲 

Applicant：

Weiwei Miao 

Study leader：

Yanling Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15950884362

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18951338610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 851808765@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1552645600@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市崇川区启秀路19号

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市启东市紫薇中路458号

Applicant address：

19 Qixiu Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu

Study leader's address：

458 Ziwei Middle Road, Qidong, Nantong, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通大学医学院

Applicant's institution：

Medical School of Nantong University

研究负责人所在单位：

启东市中医院

Affiliation of the Leader：

Qidong Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QDSZYY-LL-20220621

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

启东市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qidong Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁丰

Contact Name of the ethic committee：

Feng Liang

伦理委员会联系地址：

中国启东市紫薇中路458号

Contact Address of the ethic committee：

458 Ziwei Middle Road, Qidong, Nantong, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13901462100

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

启东市中医院

Primary sponsor：

Qidong Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省启东市紫薇中路458号

Primary sponsor's address：

458 Ziwei Middle Road, Qidong, Nantong, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

启东市中医院

具体地址：

启东市紫薇中路458号

Institution
hospital：

Qidong Hospital of TCM

Address：

458 Ziwei Middle Road, Qidong

经费或物资来源：

启东市中医院的科研基金

Source(s) of funding：

Research Fund of Qidong Hospital of TCM

研究疾病：

轻度认知功能障碍  

Target disease：

mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.糖尿病老年患者对MCI的认识和筛查意愿调查。 2.研制适用于老年糖尿病患者的MCI的筛查方案，并识别危险因素，为MCI筛查和管理提供一定的经验。 3.构建科学的适用于糖尿病老年MCI患者的康复干预方案并验证其可行性和临床干预效果。  

Objectives of Study：

1. To explore the view and willingness of older adults with diabetes mellitus on MCI. 2. To develop a screening program for MCI in older adults with diabetes mellitus and identify risk factors in order to provide some reference for MCI screening and management. 3. To establish the appropriate scheme for MCI and evaluate the effect of early rehabilitation intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

筛查部分：
1.重症监护患者；
2.预期寿命小于6个月；
3.患有急性或不稳定的精神疾病（如严重抑郁症、严重头部损伤、药物滥用、酗酒和精神错乱）的个体。
干预部分：同筛查部分的排除标准

Exclusion criteria：

Screening part:
1. Individuals in need of intensive care;
2. Individuals with terminal diseases;
3. Individuals with acute or unstable psychiatric disorders (such as major depression, significant head injury, substance abuse, alcoholism and delirium).
Intervention part: The exclusion criteria is the same as the screening part.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

康复干预组

样本量：

 65

Group：

The intervention group

Sample size：

干预措施：

认知刺激活动

干预措施代码：

Intervention：

Cognition-oriented interventions

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 65

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Normal care

Intervention code：

组别：

筛查组

样本量：

 650

Group：

The group for screening

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

Not applicable

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 启东市中医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Qidong Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

general cognitive status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理健康水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Status of Mental Health

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of Social Support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病患者自我管理行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-managing behaviour of patients with diabetes mellitus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

回顾性收集研究对象血液相关检查报告信息

Fate of sample：

0thers  

Note：

Retrospective collection of blood-related examination report information of the subjects

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

筛查部分无随机方法；干预部分应用简单随机方法，一名没有参与招募过程的研究助理通过使用在线软件 （Dallal, 2020）形成计算机生成的随机分组代码并将随机分组代码密封在连续编号的不透明信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable in the part of screening; the simple randomization for the part of intervention: a researcher who do not participate in the recruitment process will prepare the computer-generated random group allocation codes. The same researcher will seal the codes in serially numbered opaque envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

筛查部分：无； 干预部分：对参与者和干预者没有盲法，但对结果数据收集的研究者是盲法的。

Blinding：

Screening part: Not applicable; Intervention part: The blinding of the participants and interveners will not be feasible, but the collectors of outcome data will be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月30日后向研究者联系索取数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher for data after December 31, 2025.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-21 21:44:27
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