简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
基于fNIRS探索脑卒中后踝部痉挛患者智能牵伸训练中的皮层活动
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070204 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-27 19:35:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于fNIRS探索脑卒中后踝部痉挛患者智能牵伸训练中的皮层活动

Public title：

Study on cortical activity during intelligent stretching training in patients with poststroke ankle spasticity based on fNIRS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fNIRS探索脑卒中后踝部痉挛患者智能牵伸训练中的皮层活动

Scientific title：

Study on cortical activity during intelligent stretching training in patients with poststroke ankle spasticity based on fNIRS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱纪方 

研究负责人：

邱纪方 

Applicant：

Qiu Jifang 

Study leader：

Qiu Jifang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18857197369

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18857197369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 571 88379512

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 571 88379512

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2401473907@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2401473907@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.zjkfylzx.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 www.zjkfylzx.com

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Applicant address：

2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310053

申请人所在单位：

浙江康复医疗中心

Applicant's institution：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

研究负责人所在单位：

浙江康复医疗中心

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZKLL20211202

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江康复医疗中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethic Committee of Zhejiang Rehabilitation Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐彬

Contact Name of the ethic committee：

Xu Bin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Contact Address of the ethic committee：

2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13600549245

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zkkyb2000@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江康复医疗中心

Primary sponsor：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Primary sponsor's address：

2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江康复医疗中心

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Institution
hospital：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

Address：

2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

浙江康复医疗中心院级课题经费

Source(s) of funding：

Hospital level project funds of Zhejiang Rehabilitation Medical Center

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.初步探索不同类型的踝关节智能牵伸训练相关的脑区激活区域、程度、差异； 2.探索踝关节牵伸训练改善脑卒中踝部痉挛患者踝关节功能以及下肢平衡、步行能力等可能的皮层调控机制； 3.为踝关节智能牵伸训练技术的临床应用提供了新的理论依据。  

Objectives of Study：

1. To explore preliminarily the correlation between different types of intelligent ankle stretching training and the activation area, degree and difference of brain regions; 2. To explore the possible cortical regulatory mechanism of ankle stretching training in improving ankle function, lower limb balance and walking ability in stroke patients with ankle spasm; 3. To provide a new theoretical basis for the clinical application of intelligent ankle stretching training technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.意识或精神心理障碍，癫痫发作尚未控制，病情不稳定以及有严重脏器功能不全者； 2.存在小脑或前庭受损导致的平衡功能障碍； 3.注意力不集中； 4.6个月内注射过肉毒杆菌毒素； 5.存在下肢深静脉血栓者； 6.其它原因不能配合治疗或检查者。

Exclusion criteria：

1. Consciousness or mental and psychological disorders, seizures have not been controlled, the condition is unstable and there are serious organ dysfunction; 2. Balance dysfunction caused by cerebellum or vestibular damage; 3. Subjects were unable to concentrate; 4. Botulinum toxin injections in the last 6 months; 5. Patients with lower extremity deep vein thrombosis; 6. Other reasons are not compatible with treatment or examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-09 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

智能牵伸任务

干预措施代码：

Intervention：

intelligent stretching training missions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江康复医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxygenated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脱氧血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

deoxyhemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

total hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主动关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

active range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

被动关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

passive range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

扭矩

指标类型：

次要指标

Outcome：

torque

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节僵硬度

指标类型：

次要指标

Outcome：

joint stiffness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessment for lower extremity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg balance scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Ashworth scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

six-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform: http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-04 17:33:23
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统