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儿童ANCA相关性血管炎专病数据库建设

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注册号： Registration number：	ChiCTR2200063743
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-09-11 11:02:25
注册时间： Date of Registration：	2022-09-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	儿童ANCA相关性血管炎专病数据库建设
Public title：	Construction of specialized disease database of ANCA related vasculitis in children
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	儿童ANCA相关性血管炎专病数据库建设
Scientific title：	Construction of specialized disease database of ANCA related vasculitis in children
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	钟诚	研究负责人：	王墨
Applicant：	Cheng Zhong	Study leader：	Mo Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15823857537	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13983649255
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhongcheng_cy2018@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wangmo_cqmu@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市渝中区中山二路136号	研究负责人通讯地址：	重庆市渝中区中山二路136号
Applicant address：	136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China	Study leader's address：	136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	重庆医科大学附属儿童医院
Applicant's institution：	Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
研究负责人所在单位：	重庆医科大学附属儿童医院
Affiliation of the Leader：	Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	（2022）年伦审（研）第（371）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	重庆医科大学附属儿童医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-07-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	许红梅
Contact Name of the ethic committee：	Hongmei Xu
伦理委员会联系地址：	重庆市渝中区中山二路136号
Contact Address of the ethic committee：	136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：	渝中区
Country：	China	Province：	Chongqing	City：	Yuzhong District
单位(医院)：	重庆医科大学附属儿童医院	具体地址：	中山二路136号
Institution hospital：	Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University	Address：	136 Second Zhongshan Road

经费或物资来源：

科技部生育健康与妇女儿童健康保障专项（2021YFC2702002）

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China (grant number: 2021YFC2702002)

研究疾病：

ANCA相关性血管炎

Target disease：

ANCA associated vasculitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

为儿童AAV肾损伤风险评估体系建设及精准诊疗策略研究做技术支撑。

Objectives of Study：

It provides technical support for the construction of risk assessment system of renal injury in children with AAV and the research on accurate diagnosis and treatment strategies.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Disease name:
(1) ICD-10 code range (first diagnosis code of discharge diagnosis, other diagnosis codes of discharge diagnosis, outpatient diagnosis code): Vasculitis (M30-M31, D69.0): Takayasu arteritis, polyarteritis nodosa , Kawasaki disease, ANCA-associated vasculitis, allergic purpura, Behcet's disease, other vasculitis;
(2) Diagnosis names include (discharge diagnosis, outpatient diagnosis before standardization): connective tissue disease; autoimmunity; autoinflammation; periodic fever; lupus; SLE; dermatomyositis; JDM; anti-Jo; anti-J0; anti-synthetase Antibodies; polymyositis; IgG4; Sjogren's syndrome; SS; antiphospholipid antibodies; APS; systemic sclerosis; SSc; scleroderma; overlap syndrome; MCTD; Kimura disease; Kimura; juvenile arthritis; JIA; juvenile arthritis Oncogenic arthritis; Still; Still; Juvenile polyarthritis; Vasculitis; Arteritis; Kawasaki disease; ANCA; Purpuric vasculitis; allergic purpura; arthritic purpura; purpura nephritis; Behcet; Behcet; Behcet; Behet; (immunodeficiency disease NOT AIDS); IgA deficiency; common variable immunodeficiency disease; hyper-IgM syndrome; SCID; adenosine deaminase deficiency; hyperimmunoglobulin E; hyper-IgE; PI3K; APDS; Wiskort; Chronic granulomatous disease; CGD; autoimmune lymphoproliferative syndrome; XLP; X-linked lymphoproliferative syndrome; ataxia telangiectasia; reactive arthritis; Reiter syndrome; Reiter; autoinflammation ;Periodic fever; PFAPA; Cold inflammatory factor-associated periodic syndrome; Type I interferon disease; AGS; Aicardi;; STING-associated infantile-onset vascular disease; SAVI; rheumatic fever; macrophage activation; hemophagocytosis; rheumatic immunity;
2. Age range: <= 18 years old;
3. Time range: unlimited;
4. Patient range: inpatients, outpatients;
5. Department scope: no limit.

排除标准：

不符合入库条件诊断的患儿。

Exclusion criteria：

Children who do not meet the inclusion criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-15 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-15 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	case series	样本量：	300
Group：	case series	Sample size：	300
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	Nil	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属儿童医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血免疫生化指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	Biochemical indexes of blood immunity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	血常规、肝肾功能、C3、ANCA
Measure time point of outcome：		Measure method：	Blood routine, liver and kidney function, C3, ANCA

指标中文名：	尿蛋白指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	Proteinuria index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	尿常规、24小时尿蛋白定量
Measure time point of outcome：		Measure method：	Routine urine test and 24-hour urine protein quantitation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	0	岁 years
最大 Max age	18	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn.
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Clincal trial management public platorm, http://www.medresman.org.cn.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF and an electronic data capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-09-15 23:18:56

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