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数字化辅助训练联合药物用于ADHD儿童的前瞻性、多中心、随机对照、临床观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064983 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-05 10:59:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

数字化辅助训练联合药物用于ADHD儿童的前瞻性、多中心、随机对照、临床观察

Public title：

Prospective, multicenter, randomized controlled, clinical observation of digital training combined with drugs for ADHD children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

数字化辅助训练联合药物用于ADHD儿童的前瞻性、多中心、随机对照、临床观察

Scientific title：

Prospective, multicenter, randomized controlled, clinical observation of digital training combined with drugs for ADHD children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何林丽 

研究负责人：

罗蓉 

Applicant：

He Linli 

Study leader：

Luo Rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17200337342

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13882050273

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 helinli@fangcunyisheng.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1109329811@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区隆福寺街95号隆福文创园1号楼-Wework 2层

研究负责人通讯地址：

成都市人民南路三段20号四川大学华西二院小儿神经科

Applicant address：

Wework 2/F, Building 1, Longfu Cultural Innovation Park, 95 Longfusi Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

Department of Pediatric Neurology, West China Second Hospital, Sichuan University, 20 Section 3, Renmin South Road, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

方寸泉香（北京）科技有限公司

Applicant's institution：

Fangcunquanxiang (Beijing) Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医学科研2022伦审批第（176）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of West China Second Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

邢一玲

Contact Name of the ethic committee：

Xing Yiling

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市人民南路三段20号四川大学华西二院小儿神经科

Primary sponsor's address：

Department of Pediatric Neurology, West China Second Hospital, Sichuan University, 20 Section 3, Renmin South Road, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

人民南路三段20号

Institution
hospital：

West China Second Hospital of Sichuan University

Address：

20 Section 3, Renmin South Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

儿童注意缺陷多动障碍  

Target disease：

Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估使用数字化辅助训练联合药物对6-12岁ADHD儿童的临床观察。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical observation of ADHD children aged 6-12 years using digital assistant training combined with drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患有脑瘫、癫痫、肾上腺脑白质营养不良等神经发育障碍性疾病； 2. 患有精神分裂症等严重精神疾病； 3. 听力障碍导致类似儿童注意缺陷–多动障碍表现者； 4. 经两种不同类别ADHD药物系统性治疗后仍无效的患者； 5. 色盲等不能正常使用软件者； 6. 既往或目前有游戏成瘾者； 7. 最近（过去6个月内）疑似药物滥用或依赖病史； 8. 家属报告或研究者观察到的妨碍临床诊疗及疗效观察的运动状态（如手/手臂的身体畸形或功能障碍、使用义肢等）； 9. 曾有自杀观念或研究者判断具有严重的自杀冲动者； 10. 1个月内正在参加其他临床试验尚未出组者； 11. 1个月以内使用哌甲酯以外的ADHD治疗药物； 12. 1个月以内进行ADHD非药物治疗； 13. 研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. suffering from neurodevelopmental disorders such as cerebral palsy, epilepsy, adrenal leukodystrophy;
2. Suffering from severe mental illness such as schizophrenia;
3. Hearing impairment leads to similar children's attention deficit-hyperactivity disorder;
4. Patients who are still ineffective after systematic treatment with two different types of ADHD drugs;
5. People who can't use software normally, such as color blindness;
6. past or present game addicts;
7. Recent (within the past 6 months) history of suspected drug abuse or dependence;
8. The movement state reported by family members or observed by researchers that hinders clinical diagnosis and treatment and curative effect observation (such as physical deformity or dysfunction of hands/arms, use of artificial limbs, etc.);
9. Those who had suicidal idea or had serious suicidal impulse judged by researchers;
10. Those who are participating in other clinical trials within 1 month but have not yet left the group;
11. Use ADHD treatment drugs other than methylphenidate within 1 month;
12. Non-drug treatment of ADHD within 1 month;
13. The researcher thinks that it is not suitable for joining the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-31 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-31 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 150

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

FocusPro1数字疗法联合稳定药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

FocusPro1 digital therapy combined with stable drug therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

稳定药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Stable drug therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Second Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

康复训练4周后18项SNAP-IV-父母量表测评值较基线训练应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

After 4 weeks of rehabilitation, the response rate of 18 SNAP-IV- Parent Scale was higher than that of baseline training

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后4周

测量方法：

SNAP-IV量表测评

Measure time point of outcome：

4 weeks after joining the group

Measure method：

Evaluation of SNAP-IV scale

指标中文名：

康复训练4周、8周、3个月后18项SNAP-IV-父母量表测评值较基线改善值

指标类型：

次要指标

Outcome：

After 4 weeks, 8 weeks and 3 months of rehabilitation, the evaluation values of 18 SNAP-IV- Parent Scale were improved compared with the baseline values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

康复训练4周、8周、3个月后IVA测量数据较基线改善值

指标类型：

次要指标

Outcome：

After 4 weeks, 8 weeks and 3 months of rehabilitation, the measured data of IVA were improved compared with the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

康复训练4周、8周、3个月后WEISS-P （父母版）量表评分较基线改善值

指标类型：

次要指标

Outcome：

After 4 weeks, 8 weeks and 3 months of rehabilitation, the score of WEISS-P (parent version) scale was improved compared with the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TOVA-ACS改善值：康复训练4周、8周、3个月后，TOVA-ACS测量值-TOVA-ACS基线值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement value of TOVA-ACS: measured value of TOVA-ACS-baseline value of tova-ACS after 4 weeks, 8 weeks and 3 months of rehabilitation training

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床临床效果-严重程度（CGI-S）评分较基线变化和临床临床效果-总体改善（CGI-I）在4周、8周、3个月时的评分；（CGI-S）改善值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical effect-severity (CGI-S) score changes from baseline and clinical effect-overall improvement (CGI-I) scores at 4 weeks, 8 weeks and 3 months; (CGI-S) improvement value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表由独立于本临床观察的统计师根据预先设置的种子数和区组数由SAS 程序的 PROC PLAN 过程生成。研究者按入组先后顺序由小到大分配随机号，并根据随机号发放相应设备。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random table is generated by the statistician independent of this clinical observation according to the pre-set seed number and block number by the PROC PLAN process of the SAS program. The researcher assigns random numbers according to the order of enrollment from small to large, and distributes corresponding equipment according to the random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用非盲设计，在试验过程中对评分人员设盲，由处于盲态的评分人员对受试者进行量表评价，以减少偏倚

Blinding：

Non-blind design is adopted, in the process of experiment, the raters are blinded, and the blind raters evaluate the subjects with scale to reduce bias

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内公开上传到临床试验公共管理平台 ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

:Upload the trial to ResMan (www.medresman.org) within 6 months after completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

epidata电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Epidata electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-25 14:13:40
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