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采用含钙置换液的简化枸橼酸抗凝在连续性肾脏替代治疗中的应用： 一项随机对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-17012629 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-09-10 12:43:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

采用含钙置换液的简化枸橼酸抗凝在连续性肾脏替代治疗中的应用： 一项随机对照临床试验

Public title：

Simplified regional citrate anticoagulation in continuous renal replacement therapy by using a calcium-containing replacement solution: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

采用含钙置换液的简化枸橼酸抗凝在连续性肾脏替代治疗中的应用： 一项随机对照临床试验

Scientific title：

Simplified regional citrate anticoagulation in continuous renal replacement therapy by using a calcium-containing replacement solution: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 中华医学会青年基金项目，编号13030330418

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张凌 

研究负责人：

张凌 

Applicant：

ZHANG LING 

Study leader：

ZHANG LING 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18980601985

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601985

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhanglinglzy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhanglinglyz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号华西医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号华西医院

Applicant address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院肾脏内科

Applicant's institution：

Nephrology Department, West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院肾脏内科

Affiliation of the Leader：

Nephrology Department, West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理分委会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of West China Hospital, Sichuan University.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院肾脏内科

Primary sponsor：

Nephrology Department, West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号华西医院

Primary sponsor's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号华西医院

Institution
hospital：

West China Hospital

Address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

中华医学会青年基金项目，编号13030330418

Source(s) of funding：

Youth fund of Chinese Medical Association, No.13030330418

研究疾病：

需进行RCA-based CRRT治疗的肾脏疾病  

Target disease：

Kidney diseases which are needed RCA-based CRRT therapy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较应用局部枸橼酸（RCA）抗凝时，商品化含钙置换液对比传统无钙置换液对CRRT滤器寿命的影响并无有临床意义的差别。  

Objectives of Study：

Compare the effect on hemofilter survival between calcium-containing replacement solution and calcium-free replacement solution in RCA-based CRRT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有枸橼酸抗凝禁忌症患者，如肝功能衰竭（TB>60umol/L），不可逆的低血压（BP<90/60mmHg），不可逆的低氧血症 （SpO2<60mmHg）；2.器官移植患者；3.有精神性疾病或其他原因不能配合治疗者。

Exclusion criteria：

1. Patients with citrate anticoagulant contraindications, such as Liver failure, irreversible hypotension, irreversible hypoxemia;
2. Organ transplant patients;
3. Pantients who can not cooperate because of mental illness or other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-10-01 00:00:00至 To 2018-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-10-01 00:00:00 至 To 2018-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

含钙置换液组

样本量：

 75

Group：

Calcium-containing replacement solution

Sample size：

干预措施：

含钙置换液

干预措施代码：

Intervention：

Calcium-containing replacement solution

Intervention code：

组别：

无钙置换液组

样本量：

 75

Group：

Calcium-free replacement solution

Sample size：

干预措施：

无钙置换液

干预措施代码：

Intervention：

Calcium-free replacement solution

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

滤器使用寿命

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemofilter survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

滤器正常使用数所占比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The percent of patent hemofilters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

滤器前、后离子钙浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pre-filter and postfilter ionized calcium levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钾

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum potassium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中心随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomisation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2018年7月通过临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)公布.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be shared on the Clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org) in July 2018.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子文档

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic file

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-09-10 12:43:33
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