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经颅交流电刺激对抑郁障碍患者的疗效及安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062397 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-03 19:04:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅交流电刺激对抑郁障碍患者的疗效及安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of transcranial alternating current stimulation in patients with depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅交流电刺激对抑郁障碍患者的疗效及安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of transcranial alternating current stimulation in patients with depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴章英 

研究负责人：

钟笑梅 

Applicant：

Zhangying Wu 

Study leader：

Xiaomei Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 81268181

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 81268084

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 921673961@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lovlaugh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Applicant address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Applicant's institution：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）第（040）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘小燕

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Liu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属脑科医院

Primary sponsor：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Primary sponsor's address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

抑郁障碍  

Target disease：

depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估tACS治疗抑郁障碍的临床疗效和安全性，并进一步对tACS抗抑郁作用机制进行探讨。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of tACS in the treatment of depressive disorders, and to further explore the antidepressant mechanism of tACS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①符合 DSM-IV轴I任一其他诊断标准；②高自杀风险：目前具有自杀想法或自杀计划者，或HRSD-17项量表中自杀条目为3或4分者，或研究者判断有高自杀风险；③甲状腺功能减退，心、肝、肾等重大躯体疾病不能耐受本研究；④中枢神经系统感染、中风、脑积水、脑肿瘤、癫痫等神经系统疾病；⑤既往有经脑电图确证具有癫痫样放电；⑥服用抗惊厥药物；⑦目前正在采纳心理治疗；⑧有MRI检查禁忌症：安装心脏起搏器、颅脑手术后有动脉夹存留；⑨体内有铁磁性物质，如金属异物存留等；心脏手术后有人工金属瓣膜；⑩有金属假肢，金属关节置换；有胰岛素泵、神经刺激器。

Exclusion criteria：

1. Meet any other diagnostic criteria of DSM-IV axis I;
2. High suicide risk: those who currently have suicidal thoughts or suicide plans, or those who score 3 or 4 points for suicide on the HRSD-17 scale, or those who have a high risk of suicide in the judgment of the investigator Suicide risk;
3. Hypothyroidism, major physical diseases such as heart,liver,and kidney cannot tolerate this study;
4. Central nervous system infection, stroke, hydrocephalus, brain tumor, epilepsy and other neurological diseases;
5. Figure confirms epileptiform discharge;
6. Taking anticonvulsant drugs;
7. Currently taking psychological treatment;
8. Contraindications to MRI examination: installation of cardiac pacemaker, arterial clips after craniocerebral surgery;
9. There are ferromagnetic substances in the body, such as Metal foreign body retention, etc.; artificial metal valve after heart surgery;
10. Metal prosthesis, metal joint replacement; insulin pump, nerve stimulator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

tACS真刺激组

样本量：

 30

Group：

tACS group

Sample size：

干预措施：

tACS刺激

干预措施代码：

Intervention：

tACS stimulation

Intervention code：

组别：

tACS伪刺激组

样本量：

 30

Group：

tACS sham group

Sample size：

干预措施：

tACS伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

tACS sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属脑科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

17项汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

17-HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AE scale

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将所有符合入组标准且不符合排除标准的受试者进行随机分组。完整的随机分组编号为2位数。在完成所有受试者的筛选及基线流程，确认符合标准之后，分别以递增的方式给受试者分配一个随机分组编号。研究开始之前，由指定的不参与任何本研究其他工作的独立人员产生随机表，将符合标准的受试者以1:1 的比例随机分配接受双盲治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All subjects who met the inclusion criteria and did not meet the exclusion criteria were randomized. The complete random group number is 2 digits. After completing the screening and baseline procedures of all subjects and confirming that they meet the criteria, subjects were assigned a randomization number in&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

整个研究期间，随机化方案对于受试者、评估员、tACS操作员都应保持盲态。

Blinding：

The randomization protocol should remain blinded to subjects, evaluators, and tACS operators throughout the study period.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无(请阅读网站首页注册指南共享原始数据的方式内容)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-04 18:41:53
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