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阶梯式运动想象对脑卒中神经网络的即时-长期整合机制及中枢调控研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062846 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-04 07:42:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阶梯式运动想象对脑卒中神经网络的即时-长期整合机制及中枢调控研究

Public title：

Stepped motor imagery induced immediate&long-term integration mechanism of neural network and central regulation study in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阶梯式运动想象对脑卒中神经网络的即时-长期整合机制及中枢调控研究

Scientific title：

Stepped motor imagery induced immediate&long-term integration mechanism of neural network and central regulation study in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王鹤玮 

研究负责人：

王鹤玮 

Applicant：

Hewei Wang 

Study leader：

Hewei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18554511785

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18554511785

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanghew@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanghew@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院康复科 邮编：200040

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院康复科 邮编：200040

Applicant address：

Huashan Hospital, Fudan University, 12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

Huashan Hospital, Fudan University, 12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022)临审第（716）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

邹和建

Contact Name of the ethic committee：

Hejian Zou

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院

Contact Address of the ethic committee：

Huashan Hospital, Fudan University, 12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院

Primary sponsor's address：

Huashan Hospital, Fudan University, 12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

静安区

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an District

经费或物资来源：

国家自然基金青年基金（No. 82102665）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China Youth Fund (No. 82102665)

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

基于rTMS中枢调控技术验证阶梯式运动想象的神经网络模型的关键脑区靶点。  

Objectives of Study：

To verify the key brain region targets of the neural network model of SMIT based on rTMS central regulation technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.头颅内置有金属异物；
2.带心脏起搏器者；
3.有心脏支架者；
4.有耳蜗植入物者；
5.有颅内压明显增高者。在进行TMS评估/干预之前，必须确保颅内没有任何金属部件，也必须摘下头部附件的金属物件，例如金属眼镜、金属耳环等。
6.明显的言语、注意力、听觉、视觉（偏侧忽略、偏盲等）、智力、精神或认知功能障碍；
7.既往有脑器质性疾病、神经精神病史、药物滥用及酗酒史；
8.严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭者；
9.严重痉挛或疼痛；
10.体内有金属异物；不能配合功能评估，依从性不好者。

Exclusion criteria：

1. There is a metal foreign body built into the head;
2. The person with a pacemaker;
3. The person with a cardiac stent;
4. The person with a cochlear implant;
5. The person with significantly increased intracranial pressure. Before TMS assessment/intervention, it is necessary to ensure that there are no metal parts inside the skull, and metal objects such as metal glasses, metal earrings, etc., of the head accessories must be removed;
6. Obvious speech, attention, hearing, vision (lateral neglect, hemianopia, etc.), intellectual, mental or cognitive dysfunction;
7. Past organic brain diseases, neuropsychiatric history, drug abuse and alcohol abuse history;
8. Severe heart, lung, liver, kidney and other important organ failure;
9. Severe cramping or pain;
10. There are metal foreign bodies in the body; those who cannot cooperate with functional assessment and have poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-20 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-20 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑卒中患者组

样本量：

 15

Group：

Stroke group

Sample size：

干预措施：

低频重复经颅磁刺激调控

干预措施代码：

Intervention：

LF-rTMS

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 15

Group：

Healthy group

Sample size：

干预措施：

低频重复经颅磁刺激调控

干预措施代码：

Intervention：

LF-rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 静安区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动阈值：静息/运动/想象

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor threshold (RMT)：resting/execution/motor imagery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位波幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amplitude of motor evoked potential (MEP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢运动传导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

central motor conduction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理旋转测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental rotation test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动想象能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

motor imagery ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质静息期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortical Silent Period, CSP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶肌肉的皮质兴奋区: 应用TMS进行皮层描记

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Mapping

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑生成随机数法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random number method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表纸质版；电子采集和管理系统使用Epidata3.1

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper version of case record form; the electronic acquisition and management system uses Epidata 3.1.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-20 23:22:40
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