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十年甲状腺癌临床数据回顾性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062911 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-10 12:29:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

十年甲状腺癌临床数据回顾性研究

Public title：

Retrospective study on clinical data of thyroid cancer in the past ten years

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

十年甲状腺癌临床数据回顾性研究

Scientific title：

Retrospective study on clinical data of thyroid cancer in the past ten years

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹景佳 

研究负责人：

张伟 

Applicant：

Jingjia Cao 

Study leader：

Wei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17660083825

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17660086070

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sdhyx1990@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sdeyzhangwei@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Applicant address：

247 Beiyuan Street, Tianqiao District, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

247 Beiyuan Street, Tianqiao District, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250033

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250033

申请人所在单位：

山东大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2022LW078

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the Second Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王传新

Contact Name of the ethic committee：

Chuanxin Wang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Contact Address of the ethic committee：

247 Beiyuan Street, Tianqiao District, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Primary sponsor's address：

247 Beiyuan Street, Tianqiao District, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学第二医院

具体地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Address：

247 Beiyuan Street, Tianqiao District, Ji'nan, Shandong

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

甲状腺癌  

Target disease：

Thyroid cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 构建甲状腺癌术前诊断影像学和实验室检查预测体系； 2. 构建不同临床数据再放射性碘治疗效果中的研究； 3. 构建甲状腺癌转移复发的预测模型； 4. 分析甲状腺癌预后、生存影响相关因素。  

Objectives of Study：

1. To build a prediction system for preoperative diagnostic imaging and laboratory examination of thyroid cancer; 2. To construct research on the therapeutic effect of radioactive iodine with different clinical data; 3. To construct a prediction model of thyroid cancer metastasis and recurrence; 4. To analyze the prognostic and survival-related factors of thyroid cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并其他恶性肿瘤患者；
2. 临床资料不全或失访患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other malignant tumors;
2. Patients with incomplete clinical data or lost follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-23 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

淋巴结转移组

样本量：

 2000

Group：

Lymph node metastasis group

Sample size：

干预措施：

131I治疗

干预措施代码：

Intervention：

131I treatment

Intervention code：

组别：

远处转移组

样本量：

 500

Group：

Distant metastasis group

Sample size：

干预措施：

131I治疗或者靶向治疗

干预措施代码：

Intervention：

131I treatment or targeted therapy

Intervention code：

组别：

无转移组

样本量：

 3000

Group：

Without metastasis group

Sample size：

干预措施：

131I治疗

干预措施代码：

Intervention：

131I treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次疗效评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

First efficacy evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Free Survival, DFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过电子病历系统进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-23 17:38:39
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