中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200063354
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-04-14 19:34:52
注册时间： Date of Registration：	2022-09-05 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	评估盐酸哌罗匹隆增效抗抑郁药治疗抑郁症的疗效与安全性
Public title：	Perospirone hydrochloride added to SSRIs or SNRIs for major depressive disorder: a multicenter, randomised, placebo-controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评估盐酸哌罗匹隆增效抗抑郁药治疗抑郁症的疗效与安全性
Scientific title：	Perospirone hydrochloride added to SSRIs or SNRIs for major depressive disorder: a multicenter, randomised, placebo-controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	柳进	研究负责人：	李凌江
Applicant：	Jin Liu	Study leader：	Lingjiang Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13123392823	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13807314575
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	liujin975@csu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	llj2920@csu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市人民中路139号	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市人民中路139号
Applicant address：	139 Middle Renming Road, Changsha, Hu'nan, China	Study leader's address：	139 Middle Renming Road, Changsha, Hu'nan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中南大学湘雅二医院
Applicant's institution：	The Second Xiangya Hospital of Central South University
研究负责人所在单位：	中南大学湘雅二医院
Affiliation of the Leader：	The Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	（2022）伦审【临研】第（090）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Research Ethics Committee, Second Xiangya Hospital, Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-05-11 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈晋东
Contact Name of the ethic committee：	Jindong Chen
伦理委员会联系地址：	湖南省长沙市人民中路139号
Contact Address of the ethic committee：	139 Middle Renming Road, Changsha, Hu'nan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Middle Renming Road, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	中南大学湘雅二医院	具体地址：	人民中路139号
Institution hospital：	The Second Xiangya Hospital of Central South University	Address：	139 Middle Renming Road, Changsha

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

重性抑郁障碍

Target disease：

major depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探索盐酸哌罗匹隆联合抗抑郁药治疗抑郁症的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of perospirone hydrochloride added to SSRIs or SNRIs for major depressive disorder.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 符合DSM-5除广泛性焦虑障碍和社交焦虑障碍外的其他精神障碍诊断标准；
2. 有严重自杀意念或自杀尝试者；
3. 本次发作中联用抗抑郁药者和/或联用抗精神病药者（允许联用小剂量的苯二氮卓类药物）；
4. 排除最近半年接受其他非药物治疗者，如：ECT、rTMS、系统心理治疗达10次以上者；
5. 伴酒精和药物依赖史者；
6. 颅脑创伤或有昏迷史者；
7. 伴脑器质性及严重躯体疾病（如甲状腺疾病、红斑狼疮、糖尿病、肺肝肾损害、感染、重大外伤等）者；
8. 妊娠期及哺乳期妇女；
9. 既往有癫痫发作或有癫痫病家族史者；
10. 正在接受激素类药物治疗者；
11. 肝功能检查转氨酶（ALT和AST）在正常范围上限2倍及以上者；
12. 心电图检查男性QTc ≥ 430 ms，女性QTc ≥ 450 ms者；
13. 研究者认为的其他可能影响研究结果的情况。

Exclusion criteria：

1. Any other DSM-5 psychiatric disorder other than generalized anxiety disorder and social anxiety disorder diagnosed at present or lifetime;
2. Subjects with serious suicide ideation or attempts;
3. Subjects who have received treatments with adjunctive antidepressants and/or antipsychotic medications in the current depressive episode (small doses of benzodiazepines were permitted);
4. Subjects who have received non-drug treatments in past 6 months for more than 10 times, such as electroconvulsive therapy (ECT), repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), and systemic psychotherapy;
5. DSM-5 alcohol or drug dependence;
6. History of head injury or loss of consciousness for more than 5 minutes;
7. Subjects with a history or current diagnose of major physical illness (such as thyroid disease, lupus erythematosus, diabetes, lung, liver and kidney damage, infection, major trauma and etc.);
8. Pregnant or breast-feeding;
9. Epilepsy, history of seizures or family history of epilepsy;
10. Receiving hormone therapy at present;
11. Transaminases (ALT or AST) 2 times or more above the upper limit of normal range;
12. QTc >= 430 msec (for males) or >= 450 msec (for females) in ECG;
13. Any subject with some other conditions that the researchers believe may affect the study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-15 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-12 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	105
Group：	The experimental group	Sample size：	105
干预措施：	盐酸哌罗匹隆片+选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)/5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)	干预措施代码：
Intervention：	Perospirone hydrochloride tablets ＋Selective Serotonin Reuptake Inhibitors/Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	105
Group：	The control group	Sample size：	105
干预措施：	安慰剂+选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)/5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)	干预措施代码：
Intervention：	Placebo＋Selective Serotonin Reuptake Inhibitors/Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	中南大学湘雅二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	昌平区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Changping
单位(医院)：	北京回龙观医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Huilongguan Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京脑科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanjing Brain Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：	渝中区
Country：	China	Province：	Chognqing	City：	Yuzhong
单位(医院)：	重庆医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Hospital Group of The First Affiliated Hospital of CQMU	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：	保定
Country：	China	Province：	Hebei	City：	Baoding
单位(医院)：	河北省精神卫生中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hebei Mental Health Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	厦门
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Xiamen
单位(医院)：	厦门市仙岳医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xiamen Xianyue Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	有效率：4周及8周末蒙哥马利抑郁量表（MARDS）减分值 ≥ 50%者的比例	指标类型：	主要指标
Outcome：	proportion of patients with Montgomery-Asberg Depression Rating Scale reduction ≥50% at the end of 4 and 8 weeks	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床治愈率：4周及8周末蒙哥马利抑郁量表（MARDS）≤ 10分者所占比例	指标类型：	主要指标
Outcome：	proportion of patients with Montgomery-Asberg Depression Rating Scale ≤10 at the end of 4 and 8 weeks	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	蒙哥马利抑郁量表（MARDS)减分率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Montgomery-Asberg Depression Rating Scale reduction rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑量表(HAMA)减分率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hamilton Anxiety Scale reduction rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床总体印象(CGI）分量表变化率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Clinical Global Impression subscale change rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	贝克自杀意念量表（BSI）分量表变化率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Beck Suicidal Ideation Scale subscale change rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹茨堡睡眠质量指数量表(PSQI)减分率	指标类型：	次要指标
Outcome：	PSQI reduction rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁症症状快速自评量表(QIDS-SR16)减分率	指标类型：	次要指标
Outcome：	16-Item quick inventory of depressive symptomatology self-report reduction rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	7项广泛性焦虑障碍量表(GAD-7)减分率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Seven-item Generalized Anxiety Disorder Scale reduction rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	快感缺失量表（SHAPS)减分率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Snaith-Hamilton pleasure scale reduction rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	席汉残疾量表(SDS)变化率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sheehan Disability Scale change rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简明幸福与生活质量满意度问卷(Q-LES-Q-SF)评分变化率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form change rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知功能测试表现变化率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change rate of cognitive function test performance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用随机数字表法随机，竞争入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random by random number table,competitive enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	发表文章
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Publish on article
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病历记录表，电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record From,CRF and Electronic Datd Capure,EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2022-09-05 14:08:02