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最低FiO2法和EIT指导机器人辅助下腹部手术术中最佳PEEP设定的通气优化作用比较
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062777 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-05 17:15:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

最低FiO2法和EIT指导机器人辅助下腹部手术术中最佳PEEP设定的通气优化作用比较

Public title：

Comparison of the optimal PEEP setting during robot assisted lower abdominal surgery guided by minimum FiO2 method and EIT

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机器人辅助下腹部手术术中PEEP滴定的通气优化作用

Scientific title：

The ventilation optimization effect of PEEP titration in robotic-assisted lower abdominal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘丽丽 

研究负责人：

张军 

Applicant：

Lili Pan 

Study leader：

Jun Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 1829 9695

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6404 1990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pllsyf@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 snapzhang@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Affiliated Cancer Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Cancer Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2010225-11; 2010225-11-2203*

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Affiliated Cancer Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静

Contact Name of the ethic committee：

Weijing Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6417 5590

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Affiliated Cancer Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

东安路270号

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Fudan University

Address：

270 Dong'an Road

经费或物资来源：

上海市科委医学创新计划（20Y11906200）

Source(s) of funding：

Medical Innovation Programm from Shanghai Municipal Science and Technology Committee (20Y11906200)

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在机器人辅助下腹部手术中，比较最低FiO2法和EIT法指导术中最佳PEEP设定的通气优化作用。评估机器人辅助下腹部手术术中最佳PEEP对术中呼吸力学以及血流动力学的影响。  

Objectives of Study：

In robotic-assisted lower abdominal surgery, comparing the ventilation optimization effect of the lowest FiO2 method and the EIT method guiding the optimal PEEP setting in the operation.To assess the effects of optimal PEEP in robotic-assisted lower abdominal surgery on intraoperative respiratory mechanics and hemodynamics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 未治疗的缺血性心脏病；
2. 急性或慢性呼吸衰竭以及中重度阻塞性或限制性肺疾病，包括COPD和哮喘；
3. 影响呼吸肌的神经肌肉疾病；
4. 受试者拒绝配合；
5. 术前病房吸空气指脉氧低于95%。

Exclusion criteria：

1. Untreated ischemic heart disease;
2. Acute or chronic respiratory failure and moderate to severe obstructive or restrictive lung diseases, including COPD and asthma;
3. Neuromuscular diseases affecting the respiratory muscles;
4. The subject refuses to cooperate;
5. The air intake finger oxygen in the preoperative ward is less than 95%.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-10 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-10 00:00:00 至 To 2022-12-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 48

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

最低FiO2法滴定最佳PEEP

干预措施代码：

Intervention：

The lowest FiO2 method titrates the best PEEP

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

EIT滴定最佳PEEP

干预措施代码：

Intervention：

EIT titration for optimal PEEP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中最佳PEEP值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative optimal PEEP value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由复旦大学附属肿瘤医院临床统计中心王泽洲采用最小随机分组法分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Wang Zezhou of the Clinical Statistics Center of the Affiliated Cancer Hospital of Fudan University adopted the center random grouping method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-18 17:31:27
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