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2型糖尿病强化治疗研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-17010338 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-01-05 21:10:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

2型糖尿病强化治疗研究

Public title：

Effects of intensive insulin therapy on type 2 diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2型糖尿病强化治疗研究

Scientific title：

Effects of intensive insulin therapy on type 2 diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晓梅 

研究负责人：

马建华 

Applicant：

Xiaomei Liu 

Study leader：

Jianhua Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15366110069

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 025-86621776

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lxmxjtu@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 majianhua@china.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市秦淮区长乐路68号

研究负责人通讯地址：

南京市秦淮区长乐路68号

Applicant address：

68 Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

68 Changle Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属南京医院

Applicant's institution：

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属南京医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ky20130605-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属南京医院

Primary sponsor：

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市秦淮区长乐路68号

Primary sponsor's address：

68 Changle Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属南京医院

具体地址：

南京市秦淮区长乐路68号

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Address：

68 Changle Road, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

江苏省科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Support Program of Jiangsu Province(CN)(no.BL2014010)

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察二甲双胍联合胰岛素泵对新诊断2型糖尿病患者血糖、胰岛功能以及胰岛素用量的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of metformin add-on to continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) therapy on glycemic control, beta cell function, insulin doses in patients with newly diagnosed type 2 diabetes (T2D) in the hospital setting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.肌酐水平男性≥1.5 mg/dL，女性≥1.4 mg/dL，或者不正常的肌酐清除率；
2.已知对二甲双胍敏感；
3.急性或慢性的代谢性酸中毒，如糖尿病酮症酸中毒，无论有无昏迷。

Exclusion criteria：

1. serum creatinine levels ≥1.5 mg/dL (males), ≥1.4 mg/dL (females) or abnormal creatinine clearance;
2. known hypersensitivity to metformin;
3. acute or chronic metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis, with or without coma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-06 00:00:00至 To 2017-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-01-06 00:00:00 至 To 2017-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 30

Group：

A

Sample size：

干预措施：

速秀霖+二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

Lispro+Metformin

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 30

Group：

B

Sample size：

干预措施：

诺和锐+二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

Insulin Aspart+Metformin

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 30

Group：

C

Sample size：

干预措施：

诺和锐

干预措施代码：

Intervention：

Insulin Aspart

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属南京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

末梢血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰高糖素

指标类型：

次要指标

Outcome：

glucagon

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

blood

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传至临床试验网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Uploaded to the website of clinical trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EXCEL,SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EXCEL,SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-01-05 21:10:45
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