简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
帕瑞昔布钠预先给药联合右美托咪定对控制性降压肩关节镜术老年患者术后早期认知功能的影响
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17010347 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-01-15 12:43:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-01-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

帕瑞昔布钠预先给药联合右美托咪定对控制性降压肩关节镜术老年患者术后早期认知功能的影响

Public title：

Effect of parecoxib sodium pretreatment combined with dexmedetomidine on early postoperative cognitive function in elderly patients after controlled hypotension shoulder arthroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

帕瑞昔布钠预先给药联合右美托咪定对控制性降压肩关节镜术老年患者术后早期认知功能的影响

Scientific title：

Effect of parecoxib sodium pretreatment combined with dexmedetomidine on early postoperative cognitive function in elderly patients after controlled hypotension shoulder arthroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

路建 

研究负责人：

路建 

Applicant：

Jian Lu 

Study leader：

Jian Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13967303968

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13967303968

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ljp200681@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ljp200681@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号

Applicant address：

1518 North Huancheng Road, Jianshe Street, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang, China

Study leader's address：

1518 North Huancheng Road, Jianshe Street, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 314000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 314000

申请人所在单位：

嘉兴学院附属第二医院(嘉兴市第二医院）

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital, Jiaxing University

研究负责人所在单位：

嘉兴学院附属第二医院(嘉兴市第二医院）

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital, Jiaxing University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20130527052

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jiaxing Second Hospital ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴学院附属第二医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital, Jiaxing University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号

Primary sponsor's address：

1518 North Huancheng Road, Jianshe Street, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

嘉兴学院附属第二医院

具体地址：

浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital, Jiaxing University

Address：

1518 North Huancheng Road, Jianshe Street, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang, China

经费或物资来源：

嘉兴市科技局资助项目

Source(s) of funding：

Project supported by Jiaxing science and Technology Bureau

研究疾病：

肩关节镜术的老年患者  

Target disease：

Shoulder arthroscopy in elderly patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨帕瑞昔布钠预先给药联合右美托咪定对控制性降压肩关节镜术老年患者术后早期认知功能的影响  

Objectives of Study：

This study was designed to investigate the effect of the pre-administration of parecoxib sodium combined with dexmedetomidine on early postoperative cognitive function in elderly patients after controlled hypotension shoulder arthroscopy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

拒绝参加本研究者，有神经系统及精神疾病病史者，服用精神类药物者，有酗酒史或药物依赖史，经常使用止痛药物者，对阿片类药物和右美托咪定过敏者，简易智力量表(MMSE)评分<23分者，慢性阻塞性肺疾病，心脏传导阻滞病史或窦性心动过缓者。

Exclusion criteria：

the patients refused to participate, patients with a history of neurological and psychiatric disorders, patients who take psychotropic drugs, patients with a history of alcohol abuse or drug dependence, patients who often use pain medications, patients who receive opioid and dexmedetomidine for allergies, patients with mini–mental status examination (MMSE) scores < 23, patients with chronic obstructive pulmonary disease, patients with a history of heart block or sinus bradycardia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-06-03 00:00:00至 To 2016-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-05-01 00:00:00 至 To 2016-05-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

sufentanil plus dexmedetomidine

样本量：

 76

Group：

1

Sample size：

干预措施：

于麻醉诱导前15min，静脉注射帕瑞昔布钠40 mg，同时在15 min内静脉输注负荷量右美托咪定0.5 μg / kg，然后以0.5 μg·kg-1·h-1的速率静脉输注至术毕，术后在PCIA中加入右美托咪定。

干预措施代码：

Intervention：

parecoxib sodium 40mg was intravenously administered at 15 minutes before the induction of anesthesia, and dexmedetomidine was intravenously infused at a dose of 0.5 μg/kg over 15 minutes, followed by a continuous infusion at a rate of 0.5μg / kg / h until the end of surgery, and dexmedetomidine was

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 76

Group：

2

Sample size：

干预措施：

于麻醉诱导前15min，静脉注射帕瑞昔布钠40 mg，同时在15 min内静脉输注负荷量右美托咪定0.5 μg / kg，然后以0.5 μg kg-1 h-1的速率静脉输注至术毕，术后在PCIA中加入舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

parecoxib sodium 40mg was intravenously administered at 15 minutes before the induction of anesthesia, and dexmedetomidine was intravenously infused at a dose of 0.5 ug/kg over 15 minutes, followed by a continuous infusion at a rate of 0.5ug / kg / h until the end of surgery,and dexmedetomidine was admi

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital, Jiaxing University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后7天内认知功能障碍的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the occurrence of post-operative cognitive dysfunction during 7 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天，术后1,2,7天

测量方法：

MMES评分

Measure time point of outcome：

1 day before surgery and 1, 2 and 7 days after surgery

Measure method：

MMSE score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessible via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Microsoft Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Microsoft Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-01-06 23:47:07
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统