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格隆溴铵/富马酸福莫特罗MDI 对轻度和中度慢性阻塞性肺疾病患者的早期干预：一项随机、双盲、安慰剂平行对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064765 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-14 17:42:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

格隆溴铵/富马酸福莫特罗MDI 对轻度和中度慢性阻塞性肺疾病患者的早期干预：一项随机、双盲、安慰剂平行对照研究

Public title：

A Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate Early Intervention with Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate MDI in Patients with Mild and Moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease

注册题目简写：

早期干预治疗慢性阻塞性肺病的前景

English Acronym：

Prospect of early InterventiON in the managEment of chronic obstructivE pulmonaRy disease

研究课题的正式科学名称：

格隆溴铵/富马酸福莫特罗MDI 对轻度和中度慢性阻塞性肺疾病患者的早期干预：一项随机、双盲、安慰剂平行对照研究

Scientific title：

A Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate Early Intervention with Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate MDI in Patients with Mild and Moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王凤燕 

研究负责人：

郑劲平 

Applicant：

Wang Fengyan 

Study leader：

Zheng Jinping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 6511 6055

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 2886 8238

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangfengyan_@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jpzhenggy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江路151号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江路151号

Applicant address：

151 Yanjing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

151 Yanjing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affilated Hospital of Guangzhou Medical Universtiy

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affilated Hospital of Guangzhou Medical Universtiy

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审2022第23号, 医研伦审2022第K-35号, 医研伦审2023第K-33号, 医研伦审2024第K-002号, 医研伦审2024第K-003号, 医研伦审2024第H-001号, 医研伦审2025第K-002号, 医研伦审2024第G-030号, 医研伦审2023第G-30号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院科研项目审查伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Review of Scientific Research projects in the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

余达加

Contact Name of the ethic committee：

Yu Dajia

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区沿江路151号

Contact Address of the ethic committee：

151 Yanjing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8156 6265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affilated Hospital of Guangzhou Medical Universtiy

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江路151号

Primary sponsor's address：

151 Yanjing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州呼吸健康研究院

具体地址：

广东省广州市越秀区沿江路151号

Institution
hospital：

Guangzhou Institute of Respiratory Health

Address：

151 Yanjing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Project (Self-funded)

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估GFF MDI在整个24周期间对轻度至中度慢阻肺患者的早晨给药后FEV1的疗效。  

Objectives of Study：

To assess the efficacy of GFF MDI on morning post-dose FEV1 in patients with mild to moderate COPD over 24 weeks.

药物成份或治疗方案详述：

试验药物为：格隆溴铵和富马酸福莫特罗 MDI（GFF MDI）， 对照药物为安慰剂MDI 一天两次，每次两吸 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

IP: glycopyrrolate and formoterol fumarate MDI (GFF MDI) or Placebo MDI two inhalations twice daily. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

医学条件 1. 根据研究者的判断，任何除慢阻肺以外的重大疾病或病症的证据，经研究者评估后可能会通过参与研究将受试者的安全置于危险之中，或者如果疾病病症在治疗期间恶化，则会影响疗效或安全性分析 。 2. 呼吸系 统 疾病 史 (1) 有哮喘病史（包括咳嗽变异性哮喘）或研究者认为有哮喘病史的受 试者。 (2) α 1 抗胰蛋白酶缺乏症：因 α 1 抗胰蛋白酶缺乏症而导致慢阻肺的受试者。 (3) 其他呼吸系统 疾病：患有活动性肺 核、肺癌、 显著支气管扩张 、结节病、肺纤维 化、肺动脉高压、 间质性肺病或其他活动性肺病的受试者。 (4) 肺切除筛选访视前12 个月内 进 行肺减容手 术 的受 试 者。 (5) 在第 1 次 访视 前 8 周内或第 1 次 访视 至第 2 次 访视 期间发生慢阻肺急性加重 （定义为：需要口服皮质类固醇或抗生素治疗的慢阻肺病情急性恶化 ）。 (6) 下呼吸道感染：在 访视 1 前 30 天未完全解决下呼吸道感染的受试者。 3. 急性加重史 在访视 1 之前的 12 个月内有 重度 急性加重史 的受试者 。 4. 筛选前或研究期间使用禁用药物的。 5. 对研究药物过敏或不耐受。 已知对福莫特罗或任何其他β 2 激 动剂 、格隆溴铵或其他毒蕈碱类 抗胆碱能药或MDI装置的任何组件或产品的任何赋形剂过敏的受试者。 其他排除 1. 如果受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求， 则由研究者判断受试者不应参与研究。 2. 仅限女性准备怀孕或目前怀孕（通过阳性妊娠试验确认）或哺乳。 3. 可能影响依从性的慢性酒精、 β 肾上腺素能受体阻滞剂 （包括滴眼液）或 药 物滥 用史。 4. 手口协调：需要使用储雾罐来补偿与无法手口协调使用 M DI 的受 试 者。 5. 在筛选导入期间无法完成患者日记的受 试 者。 6. 目前参与任何其他干预研究的受试者 。

Exclusion criteria：

Medical Conditions 1. As judged by the investigator, any evidence of significant diseases or conditions other than COPD which in the investigator's opinion, would put the safety of the subject at risk through participation, or which would affect the efficacy or safety analysis if the disease/condition exacerbated during the study. 2. History of respiratory disease: (1) Subjects with prior history of asthma (including cough variant asthma) or in the opinion of the investigator, have a current diagnosis of asthma. (2) Alpha-1 Antitrypsin Deficiency: Subjects who have alpha-1 antitrypsin deficiency as the cause of COPD. (3) Other respiratory disorders: Subjects with active tuberculosis, lung cancer, significant bronchiectasis, sarcoidosis, lung fibrosis, pulmonary hypertension, interstitial lung diseases or other active pulmonary diseases. (4) Lung resection: Subjects with lung volume reduction surgery within the 12 months prior to Screening Visit. (5) COPD exacerbation (defined as acute worsening of COPD that requires treatment with oral corticosteroids or antibiotics) in 8 weeks prior to the Visit 1 or during Visit 1 to Visit 2. (6) Lower Respiratory Tract Infection: Subjects who had lower respiratory tract infections that has not been fully resolved 30 days prior to Visit 1. 3. Exacerbation history Subjects with severe exacerbation history within the last 12 months prior to Visit 1. 4. Prohibited Medications Prior to Screening or During the Study. 5. Allergy or intolerance to the study drug. Participants with a known hypersensitivity to formoterol or any other β2-agonists, glycopyrrolate, or other muscarinic anticholinergics, or any component of the MDI device, or any of the excipients of the product. Other Exclusions 1. Judgment by the investigator that the participant should not participate in the study if the participant is unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements. 2. For women only - preparing for pregnancy or currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test) or breast-feeding. 3. History of chronic alcohol, beta-adrenergic blockers (including eye drops) or drug abuse that may impact compliance. 4. Hand-to-Breath Coordination: Subjects who requires the use of a spacer device to compensate for poor hand-to-breath coordination with a MDI. 5. Subjects who cannot complete patient diary during screening/run-in period. 6. Subjects who are currently involved in any other interventional studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-07 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-21 00:00:00 至 To 2024-01-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 212

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

吸入GFF MDI,一天两次，每次两吸

干预措施代码：

Intervention：

GFF MDI two inhalations twice daily

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 106

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂，一天两次，每次两吸

干预措施代码：

Intervention：

placebo MDI two inhalations twice daily

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

Cina

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affilated Hospital of Guangzhou Medical Universtiy

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Hospital of Shanxi Medical Universtiy

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Third affilated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 珠海 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

zhuhai

单位(医院)：

 珠海市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhuhai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市南川区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Nanchuan, Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

 汕头市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shantou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 泰安 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Tai'an

单位(医院)：

 山东第一医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of shandong first medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

 汕头大学医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Shantou Universtity medical colleage

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 锦州 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Jinzhou

单位(医院)：

 锦州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市肺科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

 潍坊市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang No.2 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 桂林 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Guilin

单位(医院)：

 广西壮族自治区南溪山医院 （广西壮族自治区第二人民医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region (The Second People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 韶关 

Country：

China

Province：

Gangdong

City：

Shaoguan

单位(医院)：

 翁源县人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Wengyuan County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 石景山 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan

单位(医院)：

 北京大学首钢医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shougang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China

Province：

Gangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 佛山市第四人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Foshan Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 江阴 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Jiangyin

单位(医院)：

 江阴市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

给药后2小时FEV1相较于基线的变化差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Difference of change from baseline in the post-dose 2 h FEV1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、4周、12周、24周

测量方法：

肺量计测量

Measure time point of outcome：

0 week ,4 week ,12 week , 24 week

Measure method：

Spirometry test

指标中文名：

早晨给药前FEV1谷值相较于基线的变化差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference of change from baseline in morning pre-dose trough FEV1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周、12周、24周、36周、52周

测量方法：

肺量计测量

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 12 week, 24 week, 36 week, 52 week

Measure method：

Spirometry test

指标中文名：

第一剂研究药物后到发生第一次中度至重度慢阻肺急性加重的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first moderate-to-severe COPD exacerbation after the first dose of IP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周、12周、24周、36周、52周

测量方法：

问诊评估

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 12 week, 24 week, 36 week, 52 week

Measure method：

Medical Consultation

指标中文名：

到第一次发生CAT总评分较基线增加≥2个单位的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to ≥ 2-unit increase in CAT total score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周、12周、24周、36周、52周

测量方法：

CAT 问卷评分

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 12 week, 24 week, 36 week, 52 week

Measure method：

CAT questionnaire score

指标中文名：

到第一次发生CCQ总分较基线增加≥0.4个单位的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to >= 0.4-unit increase in CCQ total score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周、12周、24周、36周、52周

测量方法：

CCQ 问卷评分

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 12 week, 24 week, 36 week, 52 week

Measure method：

CCQ questionnaire score

指标中文名：

到第一次发生给药前的FEV1谷值比基线减少≥100 mL的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to >= 100 mL decrease from baseline in pre-dose trough FEV1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周、12周、24周、36周、52周

测量方法：

肺量计测量

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 12 week, 24 week, 36 week, 52 week

Measure method：

Spirometry test

指标中文名：

小气道气流受限指标肺量计参数（FEF25%-75%、MEF50、MEF25、FEV3/FVC、FEV3/FEV6）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline of airflow limitation in small airway--Spirometry (FEF25-75%, MEF50, MEF25, FEV3/FVC, FEV3/FEV6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、52周

测量方法：

肺量计测量

Measure time point of outcome：

0 week,52 week

Measure method：

Spirometry test

指标中文名：

小气道气流受限指标脉冲振荡参数（R5、R20、R5-R20、Fres等）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline of airflow limitation in small airway--Impulse Oscillometry(R5, R20, R5-R20, Fres, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、52周

测量方法：

脉冲振荡法测量

Measure time point of outcome：

0 week,52 week

Measure method：

Impulse Oscillometer test

指标中文名：

不良事件/严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The incidence of AEs/SAEs

Type：

Adverse events

测量时间点：

0周、4周、12周、24周、36周、52周

测量方法：

问诊评估

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 12 week, 24 week, 36 week, 52 week

Measure method：

Medical Consultation

指标中文名：

VAS评分相较于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周、12周、24周、36周、52周

测量方法：

VAS评分量表

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 12 week,24 week,36 week,52 week

Measure method：

VAS questionnaire score

指标中文名：

吸入支气管扩张剂后FEV1/FVC>0.7的患者比例差异

指标类型：

附加指标

Outcome：

Difference of proportion of patients with FEV1/FVC > 0.7 after inhalation of bronchodilator

Type：

Additional indicator

测量时间点：

24周、52周、76周、104周

测量方法：

肺量计测量

Measure time point of outcome：

24 week, 52 week, 76 week, 104 week

Measure method：

Spirometry test

指标中文名：

早晨给药后2小时的FVC相较于基线和52周的变化差异

指标类型：

附加指标

Outcome：

Difference of change from baseline and 52 weeks in the morning post-dose 2 h FVC

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0周、52周、76周、104周

测量方法：

肺量计测量

Measure time point of outcome：

0 week, 52 week, 76 week, 104 week

Measure method：

Spirometry test

指标中文名：

早晨给药前的FVC相较于基线和52周的变化差异

指标类型：

附加指标

Outcome：

Difference of change from baseline and 52 weeks in the morning pre-dose trough FVC

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0周、52周、76周、104周

测量方法：

肺量计测量

Measure time point of outcome：

0 week,52 week,76 week,104 week

Measure method：

Spirometry test

指标中文名：

CT参数响应图 （PRM）相较于基线和52周的变化差异

指标类型：

附加指标

Outcome：

Change from baseline and 52 weeks of parametric response mapping (PRM) measures

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0周、52周、104周

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

0 week,52 week,104 week

Measure method：

Chest CT

指标中文名：

给药后2小时FEV1相较于基线的变化差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference of change from baseline in the post-dose 2 h FEV1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周、12周、24周、36周、52周

测量方法：

肺量计测量

Measure time point of outcome：

0 week,4 week,12 week,24 week,36 week,,52 week

Measure method：

Spirometry test

指标中文名：

早晨给药前FEV1谷值相较于基线的变化差异

指标类型：

附加指标

Outcome：

Difference of change from baseline in morning pre-dose trough FEV1

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0周、24周、52周、56周、76周、104周

测量方法：

肺量计测量

Measure time point of outcome：

0 week,4 week,12 week,24 week,36 week,,52 week

Measure method：

Spirometry test

指标中文名：

第一剂研究药物后到发生第一次中度至重度慢阻肺急性加重的时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Time to first moderate-to-severe COPD exacerbation after the first dose of IP

Type：

Additional indicator

测量时间点：

56周、76周、104周

测量方法：

问诊评估

Measure time point of outcome：

56 week ,76 week, 104 week

Measure method：

Medical Consultation

指标中文名：

到第一次发生CAT总评分较基线增加≥2个单位的时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Time to ≥ 2-unit increase in CAT total score from baseline

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0周、4周、12周、24周、36周、52周、56周、76周、104周

测量方法：

CAT 问卷评分

Measure time point of outcome：

0 week,4 week,12 week,24 week,36 week,52 week,56 week,76 week,104 week

Measure method：

CAT questionnaire score

指标中文名：

到第一次发生CCQ总分较基线增加≥0.4个单位的时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Time to ≥ 0.4-unit increase in CCQ total score from baseline

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0周、4周、12周、24周、36周、52周、56周、76周、104周

测量方法：

CCQ 问卷评分

Measure time point of outcome：

0 week,4 week,12 week,24 week,36 week,52 week,56 week,76 week,104 week

Measure method：

CCQ questionnaire score

指标中文名：

到第一次发生给药前的FEV1谷值比基线减少≥100 mL的时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Time to ≥100 mL decrease from baseline in pre-dose trough FEV1

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0周、4周、12周、24周、36周、52周、56周、76周、104周

测量方法：

肺量计测量

Measure time point of outcome：

0 week,4 week,12 week,24 week,36 week,52 week,56 week,76 week,104 week

Measure method：

Spirometry test

指标中文名：

小气道气流受限指标肺量计参数（FEF25%-75%、MEF50、MEF25、FEV3/FVC、FEV3/FEV6）较基线的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Change from baseline of airflow limitation in small airway--Spirometry (FEF25-75%, MEF50, MEF25, FEV3/FVC, FEV3/FEV6)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0周、52周、104周

测量方法：

肺量计测量

Measure time point of outcome：

0 week,52 week,104 week

Measure method：

Spirometry test

指标中文名：

小气道气流受限指标脉冲振荡参数（R5、R20、R5-R20、Fres等）较基线的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Change from baseline of airflow limitation in small airway--Impulse Oscillometry(R5, R20, R5-R20, Fres, etc.)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0周、52周、104周

测量方法：

脉冲振荡法测量

Measure time point of outcome：

0 week,52 week,104 week

Measure method：

Impulse Oscillometer test

指标中文名：

不良事件/严重不良事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

The incidence of AEs/SAEs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

56周、76周、104周

测量方法：

问诊评估

Measure time point of outcome：

0 week,52 week,104 week

Measure method：

Medical Consultation

指标中文名：

VAS评分相较于基线的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Change from baseline in VAS score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0周、52周、76周、104周

测量方法：

VAS评分量表

Measure time point of outcome：

0 week,52 week,76 week,104 week

Measure method：

VAS questionnaire score

指标中文名：

给药后2小时FEV1相较于基线的变化差异

指标类型：

附加指标

Outcome：

Difference of change from baseline in the post-dose 2 h FEV1

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0周、24周、52周、76周、104周

测量方法：

肺量计测量

Measure time point of outcome：

0 week, 24 week, 52 week, 76 week, 104 week

Measure method：

Spirometry test

指标中文名：

中度或重度慢阻肺急性加重的年发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Annual rate of moderate or severe COPD exacerbations

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0周、4周、12周、24周、36周、52周、56周、76周、104周

测量方法：

问诊评估

Measure time point of outcome：

0 week,4 week,12 week,24 week,36 week,52 week,56 week,76 week,104 week

Measure method：

Medical Consultation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师使用中央随机化系统（交互式语音/网络响应系统 [IVRS/IWRS） 分层随机化方法将患者以2：1 的比例随机分配到GFF组、安慰剂组，并相应地分配药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomization system (Interactive Voice/Network Response System (IVRS/IWRS) stratified randomization method was used by statisticians to randomly assign patients to GFF, placebo, and medication accordingly in a 2:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究筛选期为非盲设定，为受试者发放安慰剂来评估受试者依从性。随机后的受试者将采用双盲设计，将对受试者和研究者均设盲。研究人员进行研究药物随机后，由研究中心指定人员按随机药物编号发放给受试者，并进行药物管理。

Blinding：

the screening phase of the study is open-label. subejct will use the placebo to assess the subject compliance in screening period. The study design after subejct randomization is double-blinded. Investigator and subject, they don't know which IP used for subejct at the whole study. The designated investigator will responsible for IP management.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表之后半年，临床试验公共管理平台 ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

six months after the areicle was published, ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（纸质版）和 天津开心生活科技有限公司的EDC系统 （电子数据采集系统） https://gird-edc.happylifetech.com/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Study medical records (paper version) and HAPPY LIFE TECH EDC system (Electronic Data Acquisition system) https://gird-edc.happylifetech.com/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-17 17:24:51
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