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环泊酚抑制瑞马唑仑全身麻醉诱导后插管反应的有效剂量
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063712 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-10 22:07:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚抑制瑞马唑仑全身麻醉诱导后插管反应的有效剂量

Public title：

Effective concentration of ciprofol required to prevent cardiovascular response to tracheal intubation when induced with remimazolam

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚抑制瑞马唑仑全身麻醉诱导后插管反应的有效剂量

Scientific title：

Effective concentration of ciprofol required to prevent cardiovascular response to tracheal intubation when induced with remimazolam

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张颖 

研究负责人：

张小宝 

Applicant：

Ying Zhang 

Study leader：

Zhang Xiaobao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15365455729

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18961322507

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangying199723@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hotdog100@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

研究负责人通讯地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Applicant address：

6 Zhenhua Road East, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu, China

Study leader's address：

6 Zhenhua Road East, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 222000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属连云港医院

Applicant's institution：

The Affiliated Lianyungang Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属连云港医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Lianyungang Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-20220707001-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属连云港医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Lianyungang Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

高山

Contact Name of the ethic committee：

Gao Shan

伦理委员会联系地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Zhenhua Road East, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18961322336

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 irb_lygyyy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属连云港医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Lianyungang Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Primary sponsor's address：

6 Zhenhua Road East, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

连云港

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

徐州医科大学附属连云港医院

具体地址：

海州区振华东路6号

Institution
hospital：

The Affiliated Lianyungang Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

6 Zhenhua Road East, Haizhou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

麻醉诱导期间环泊酚药物用量  

Target disease：

Drug dosage of ciprofol during induction of anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

偏倚化抛硬币设计 

Study design：

Biased Coin Design 

研究目的：

本研究通过探讨环泊酚抑制瑞马唑仑全身麻醉诱导后气管插管心血管反应的半数有效剂量（ED50）和95%有效剂量（ED95），为不同个体气管插管患者行瑞马唑仑全麻诱导期间环泊酚的用量提供可靠的依据，同时进一步提高患者全麻诱导期间的安全性和舒适性。  

Objectives of Study：

In this study, by investigating the half effective dose (ED50) and 95% effective dose (ED95) of cyclopofol in inhibiting the cardiovascular response of endotracheal intubation after induction of general anesthesia with remimazolam, it is possible for different individual patients with endotracheal intubation to receive remimazolam. The dosage of cyclopofol during the induction of general anesthesia provides a reliable basis, and at the same time further improves the safety and comfort of patients during the induction of general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 术前SBP≥160mmHg、DBP≥100mmHg；
2. 既往对苯二氮卓类过敏者；
3. 长期服用镇静镇痛药患者；
4. 酗酒史、神经系统疾病及严重抑郁患者。

Exclusion criteria：

1. Preoperative SBP >= 180 mmHg, DBP >= 110 mmHg;
2. Past history of allergy to benzodiazepines;
3. Past history of taking long-time sedative analgesics;
4. Past history of alcohol abuse,neurological disorders, and severe depression.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2023-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 50

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

根据气管插管反应调整药物剂量

干预措施代码：

Intervention：

Adjust the drug dose according to the response to tracheal intubation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 连云港 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

 徐州医科大学附属连云港医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Lianyungang Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诱导后插管反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intubation response after induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

插管时

测量方法：

Measure time point of outcome：

During intubation

Measure method：

指标中文名：

半数有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Half effective dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

95%有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

95% effective dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean artery pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，诱导时，插管前后

测量方法：

有创动脉血压

Measure time point of outcome：

Baseline, induction, before and after intubation

Measure method：

Invasive arterial blood pressure

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，诱导时，插管前后

测量方法：

心电图

Measure time point of outcome：

Baseline, induction, before and after intubation

Measure method：

electrocardiogram

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由科室统计人员利用计算机软件生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number tables are generated by department statisticians using computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-15 17:08:41
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