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静脉补钙对肌少症的效果和安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069441 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-26 06:53:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉补钙对肌少症的效果和安全性研究

Public title：

Study on the effect and safety of intravenous calcium supplementation on sarcopenia

注册题目简写：

补钙治疗肌少症

English Acronym：

Calcium supplement in the treatment of sarcopenia

研究课题的正式科学名称：

静脉补钙治疗肌少症的效果和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of intravenous calcium supplementation in the treatment of sarcopenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶盛开 

研究负责人：

叶盛开 

Applicant：

Shengkai Ye 

Study leader：

Shengkai Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 411 80841197

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 411 80841197

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yeshengkai@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yeshengkai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

大连市西岗区胜利路80号

研究负责人通讯地址：

大连市西岗区胜利路80号

Applicant address：

80 Shengli Road, Xigang District, Dalian, Liaoning

Study leader's address：

80 Shengli Road, Xigang District, Dalian, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 116021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 116021

申请人所在单位：

解放军第967医院

Applicant's institution：

The 967th Hospital of P.L.A

研究负责人所在单位：

解放军第967医院

Affiliation of the Leader：

The 967th Hospital of P.L.A

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PLA967-GC2022-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

解放军第9667医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the 967th Hospital of P.L.A

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

白成

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Bai

伦理委员会联系地址：

大连市西岗区胜利路80号

Contact Address of the ethic committee：

80 Shengli Road, Xigang District, Dalian, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 80841385

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军第967医院

Primary sponsor：

The 967th Hospital of P.L.A

研究实施负责（组长）单位地址：

大连市西岗区胜利路80号

Primary sponsor's address：

80 Shengli Road, Xigang District, Dalian, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

解放军第967医院

具体地址：

西岗区胜利路80号

Institution
hospital：

The 967th Hospital of P.L.A

Address：

80 Shengli Road, Xigang District

经费或物资来源：

辽宁省自然科学基金和自筹资金。

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Liaoning Province and self-raised funds

研究疾病：

肌少症  

Target disease：

sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

近年来，人们一直致力于开发治疗肌肉减少症的新药物和新方法。 可静脉注射预防肌肉减少症的药物较少，尚无研究探讨补钙方法治疗肌肉减少症的临床疗效和安全性。 在我们的研究中，我们发现静脉补钙可以缓解肌肉减少症，这涉及到一种治疗肌肉减少症的新方法。因此，在本研究中，我们评估了静脉补钙对肌肉减少症的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

In recent years, people have been committed to developing new drugs and methods for treating sarcopenia. There are a few drugs that can be injected intravenous for the preventive treatment of sarcopenia, and no studies have yet explored the clinical efficacy and safety of the methods of calcium supplementation in sarcopenia. In our study , we found that intravenous calcium supplementation can relieve sarcopenia, which relates to a novel method for the treatment of sarcopenia.Therefore, in the present study, we evaluated the efficacy and safety of intravenous calcium on sarcopenia.

药物成份或治疗方案详述：

该试验是随机、双盲、安慰剂对照的病例对照研究（case-control study），评估静脉钙剂对拍头痛和骨质疏松松的影响。 将所有患者随机分为对照组和静脉补钙组，分别为如下：对照和静脉补钙组。该试验是随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，评估静脉钙剂对肌肉减少症的影响。计划的最短随访时间为 52 周，接受指定方案的最长随访时间为 104 周。 静脉补钙组患者在基线周和第12周和第26周每天静脉输注10%葡萄糖酸钙注射液（10~20 ml，94.7~189.4 mg钙，2.14 mg钙/kg）；安慰剂组的患者在基线周和第 12 周和第 26 周接受相同剂量的生理盐水（以保持盲）。第一剂研究药物在中度或重度偏头痛发作时给药。 使用交互式响应技术进行随机化。研究人员、研究人员（不包括参与生物分析分析的人员）和患者对治疗分配不知情。申办者最初对治疗分配不知情，然后在关键研究不设盲时不设盲。为了在这项长期试验期间保持研究盲态，患者在每次就诊时接受相同数量的注射，在此期间给予研究药物。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This trial is a randomized, double-blind, placebo-controlled case-control study to evaluate the effect of intravenous calcium on headache and osteoporosis. All patients were randomly divided into control group and intravenous calcium supplement group, which were as follows: control group and intravenous calcium supplement group. This trial is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study to evaluate the effect of intravenous calcium on sarcopenia. The planned minimum follow-up time is 52 weeks, and the maximum follow-up time for receiving the specified protocol is 104 weeks. Patients in the intravenous calcium supplement group were given 10% calcium gluconate injection (10~20 ml, 94.7~189.4 mg calcium, 2.14 mg calcium/kg) intravenously every day at the baseline week, the 12th week and the 26th week; Patients in the placebo group received the same dose of normal saline (to maintain blindness) at the baseline week and at the 12th and 26th weeks. The first dose of study drug was administered during moderate or severe migraine attacks. Randomize using interactive response technology. Researchers, researchers (excluding those involved in bioanalytic analysis) and patients were unaware of the treatment allocation. The sponsor did not know about the treatment allocation at first, and then did not set blindness when the key research was not set. In order to keep the study blind during this long-term trial, patients received the same amount of injections at each visit and were given the study drug during this period. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在智力、精神、认知功能障碍或者其他神经系统功能障碍；
2.高钙血症患；
3.心衰。

Exclusion criteria：

1. Intellectual, mental, cognitive dysfunction or other neurological dysfunction;
2. Patients with hypercalcemia;
3. Heart failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-14 00:00:00至 To 2026-06-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-24 00:00:00 至 To 2024-06-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

静脉补钙组

样本量：

 130

Group：

intravenous calcium groups

Sample size：

干预措施：

静脉补钙

干预措施代码：

Intervention：

intravenous calcium

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 130

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Lianning

City：

Dalian

单位(医院)：

 967医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 967th Hospital of P.L.A

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

四肢骨骼肌质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

skeletal muscle index, SMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

X线骨密度仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

X-ray bone densitometer

指标中文名：

肌肉力量测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle strength measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

测量手握力

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measure the grip strength

指标中文名：

肌肉功能的测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Measurement of muscle function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

６米步行试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

6-meter walking test

指标中文名：

腰大肌横截面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cross-sectional area of psoas major

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

CT测量第３腰椎(L３)平面肌肉的横截面积

Measure time point of outcome：

Measure method：

CT measurement of the cross-sectional area of the muscles in the third lumbar spine (L3) plane

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部注射部位反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local injection site reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1确定随机数字的分组： 指将由一些随机工具如随机数字表、计算机软件、抽签、抛硬币等产生的随机数字与序号（1,2,3,.……）对应所组成的随机数字序列的所有随机数字指定为试验组或对照组（通常可以单或双数来确定）并记录在案：确定随机数字的分组必须由专人执行：确定并记录有分组信息的表称为“随机分配表”。 2．为了避免泄漏分组信息，确定随机数字分组的人不能参与纳入受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1. Determine the grouping of random numbers: It refers to designating and recording all random numbers in the random number sequence composed of random numbers generated by some random tools, such as random number table, computer software, lottery, coin flip, etc., and corresponding to the serial number (1,2,3,...

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本实验采用随机双盲。

Blinding：

The experiment was randomized and double-blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度云网盘 http://pan.baidu.com/share/manage。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

network data sharing, http://pan.baidu.com/share/manage

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理（一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management (one is the case record form (Case Record Form, CRF), the other is the electronic data capture and management system (Electronic Data Capture, EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-16 11:20:59
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