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前交叉韧带重建术后肌肉激活障碍和脑皮质运动功能的评估
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073283 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-03 12:04:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

前交叉韧带重建术后肌肉激活障碍和脑皮质运动功能的评估

Public title：

Assessment of muscle activation and cerebral cortex motor function in individuals with anterior cruciate ligament reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前交叉韧带重建术后肌肉激活障碍和脑皮质运动功能的评估

Scientific title：

Assessment of muscle activation and cerebral cortex motor function after anterior cruciate ligament reconstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋迪 

研究负责人：

宋迪 

Applicant：

Di Song 

Study leader：

Di Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 2126 1005

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 173 2126 1005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 songdi_journey@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songdi_journey@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号上海市第六人民医院门诊9楼康复医学科

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号上海市第六人民医院门诊9楼康复医学科

Applicant address：

Department of Rehabilitation Medicine, 9th Floor, Outpatient Clinic, Shanghai Sixth People's Hospital, 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

Department of Rehabilitation Medicine, 9th Floor, Outpatient Clinic, Shanghai Sixth People's Hospital, 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Jiao tong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiao tong University Affiliated Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-KY-159(K)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞路阳

Contact Name of the ethic committee：

Luyang Pang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai Sixth People's Hospital, 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6436 9181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院康复医学科

Primary sponsor：

Department of Rehabilitation Medicine, Shanghai Jiao tong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号上海市第六人民医院门诊9楼康复医学科

Primary sponsor's address：

Department of Rehabilitation Medicine, 9th Floor, Outpatient Clinic, Shanghai Sixth People's Hospital, 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院康复医学科

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号上海市第六人民医院门诊9楼康复医学科

Institution
hospital：

Department of Rehabilitation Medicine, Shanghai Jiao tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Address：

Department of Rehabilitation Medicine, 9th Floor, Outpatient Clinic, Shanghai Sixth People's Hospital, 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

院级课题

Source(s) of funding：

College-level projects

研究疾病：

前交叉韧带重建术后  

Target disease：

individuals with anterior cruciate ligament reconstruction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

评估ACLR后患者的运动皮质功能和肌肉功能之间的关系，将患者的患侧与对侧肢体和健康人进行对比判断是否存在差异。  

Objectives of Study：

To assess the relationship between motor cortex and muscle function in patients after ACLR, to compare the affected side of the patient with the contralateral limb and in healthy individuals to determine whether there is a difference.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.不符合临床诊断标准； 2.既往有下肢骨折或膝关节韧带损伤史； 3.有严重内科疾病急性发作期、局部皮肤感染、凝血功能障碍、发热状态； 4.有TMS禁忌的神经系统疾病（如脑出血、颅骨缺损、癫痫、肿瘤、脑外伤等）和家族史； 5.具有TMS刺激禁忌证：体内植入人工耳蜗、心脏起搏器、脑内神经刺激器、颅内金属； 6.妊娠状态； 7.拒绝接受评估。

Exclusion criteria：

1. Patients do not accord with the clinical diagnosis standard;
2. Having had a history of lower limb fracture or knee ligament injury;
3. Having severe medical disease, local skin infection, Coagulopathy, and fever;
4. Having a family history of neurological disorder with TMS contraindications (e.g. cerebral hemorrhage, skull defect, epilepsy, tumor, brain trauma, etc.) ;
5. Having contraindications to TMS stimulation include cochlear implants, artificial pacemaker implants, brain stimulators, and intracranial metals;
6. In pregnancy status;
7. Refused to be evaluated.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ACLR常规康复治疗组

样本量：

 25

Group：

ACLR routine rehabilitation treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 25

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大自主等长收缩力

指标类型：

主要指标

Outcome：

maximal voluntary isometric contraction, MVIC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

力矩增长速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

rate of torque development, RTD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主动运动阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

active motor threshold, AMT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

motor evoked potential, MEP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质静息期

指标类型：

主要指标

Outcome：

cortical silent period, CSP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

刺激-反应曲线

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stimulus-response curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准化静息刺激力矩

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting Twitch Torque Normalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-06 08:31:45
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