简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
MCD型初治弥漫大B细胞淋巴瘤采用泽布替尼联合RCHOP方案的临床研究前瞻性，多中心，单臂，开放
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063452 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-09 11:35:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MCD型初治弥漫大B细胞淋巴瘤采用泽布替尼联合RCHOP方案的临床研究前瞻性，多中心，单臂，开放

Public title：

Clinical study of RCHOP combined with Zanubrutinib regimen in DLBCL of MCD subtype

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MCD型初治弥漫大B细胞淋巴瘤采用泽布替尼联合RCHOP方案的临床研究 前瞻性，多中心，单臂，开放

Scientific title：

Clinical study of RCHOP combined with Zanubrutinib regimen in DLBCL of MCD subtype

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨春梅 

研究负责人：

金洁/俞文娟 

Applicant：

Chunmei Yang 

Study leader：

Jie Jin/Wenjuan Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13675897753

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13505716779

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangchunmei2008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drwjyu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院血液科

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院血液科

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT20220067C

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

厉有名

Contact Name of the ethic committee：

Youming Li

伦理委员会联系地址：

杭州市庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-faised funds

研究疾病：

弥漫大B细胞淋巴瘤  

Target disease：

Diffuse large B-cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估泽布替尼联合RCHOP方案治疗MCD型初治弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效及安全性，为治疗MCD型初治弥漫大B细胞淋巴瘤提供更充足的实践依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Zanubrutinib in combination with RCHOP regimen for DLBCL of MCD subtype and to provide more sufficient practical basis for the treatment of MCD subtype DLBCL.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.入组前三周内接受过化疗在内的全身性或局部性治疗；
2.肝、肾功能：血胆红素>2mg/dL（35μmol/L），AST/ALT在正常值上限2倍以上，血肌酐>177μmol/L，肌酐清除率为<60mL/min；
3.心功能正常：EF≤50%；
4.预期生存期<3月；
5.需全身性抗生素、抗真菌药或抗病毒治疗的慢性或目前活动性感染性疾病；
6.其他并发且不受控制的被研究者认为将影响患者对研究参与的医学状况；
7.精神病患者或其他已知或怀疑不能完全依从研究方案的患者；
8. HIV感染者。

Exclusion criteria：

1. Received systemic or local treatment including chemotherapy in the first three weeks;
2. Liver and kidney function: blood bilirubin > 2 mg/dl (35 umol/L), AST/ALT was more than 2 times of the upper limit of normal, serum creatinine was more than 177 umol/L, the creatinine clearance rate was less than 60 ml/min;
3. Normal heart function: EF <= 50%;
4. The expected survival time was less than 3 months;
5. Chronic or current active infectious diseases requiring systemic antibiotics, antifungal agents or antiviral therapy; 6. Other concurrent and uncontrollable factors are considered by the researchers to affect the medical status of patients participating in the study;
7. Psychiatric patients or other patients who are known or suspected to be unable to fully comply with the study protocol;
8. People living with HIV.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

泽布替尼联合RCHOP方案治疗组

样本量：

 40

Group：

Zebutinib combined with rchop regimen treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 鄞州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yinzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 树兰（杭州）医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shulan (Hangzhou) Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省立同德医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang provincial Tongde Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

 嘉兴市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 绍兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

 绍兴市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS, Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

会议报告或者论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Meeting report or article publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集原始数据，定期将原始数据录入数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data is collected in the Case Record Form and entered into the data management system regularly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-07 11:37:27
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统