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加味凉膈散治疗热毒炽盛型脓毒症的随机、对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073834 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-14 18:11:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

加味凉膈散治疗热毒炽盛型脓毒症的随机、对照临床研究

Public title：

Randomized and controlled clinical study of Jiawei Liangge San in the treatment of sepsis characterized by the exuberant heat toxin pattern

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加味凉膈散治疗热毒炽盛型脓毒症的随机、对照临床研究

Scientific title：

Randomized and controlled clinical study of Jiawei Liangge San in the treatment of sepsis characterized by the exuberant heat toxin pattern

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡静雯 

研究负责人：

凌琪华 

Applicant：

Jingwen Cai 

Study leader：

Qihua Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 1864 0625

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1696 1034

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 717103949@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lingqihua@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-1054-129-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Junjian Ma

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 156 1864 0625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Commission of Science and Technology

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

论证融合加味凉膈散的中西医结合治疗方案是否能有效提高28天累积生存率，提高热毒炽盛型脓毒症治疗的有效率，降低序贯器官衰竭评分（SOFA评分）及急性生理学与慢性健康状况II评分（APACHE II评分），从而最终降低脓毒症的病死率。  

Objectives of Study：

To demonstrate whether the integrated treatment of Jiawei Liangge San and Western medicine can effectively improve the 28 day cumulative survival rate, improve the efficiency of the treatment of sepsis characterized by the exuberant heat toxin pattern, reduce the sequential organ failure score (SOFA score) and acute physiology and chronic health II score (APACHE II score), and finally reduce the mortality of sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.过敏体质或对本药已知成分过敏者；
2.精神病患者；
3.胃肠功能不全或无法服用中药者；
4.合并恶性肿瘤者；
5.凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判定疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

Exclusion criteria：

1. Allergic constitution or allergy to known ingredients of this drug;
2. Psychotic patients;
3. Gastrointestinal insufficiency or inability to take traditional Chinese medicine;
4. Patients with malignant tumors;
5. Those who do not meet the inclusion criteria, fail to take drugs according to the regulations, and cannot determine the efficacy or incomplete data, which affect the efficacy or safety judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-07 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 72

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

脓毒症基础治疗+加味凉膈散

干预措施代码：

Intervention：

Basic therapy of sepsis+Jiawei Liangge San

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

脓毒症基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic therapy of sepsis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第3天、第7天、治疗结束时

测量方法：

静脉采血

Measure time point of outcome：

Before treatment, on the 3rd and 7th days of treatment, and after treatment

Measure method：

Intravenous blood collection

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第3天、第7天、治疗结束时

测量方法：

静脉采血

Measure time point of outcome：

Before treatment, on the 3rd and 7th days of treatment, and after treatment

Measure method：

Intravenous blood collection

指标中文名：

血乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lactic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第3天、第7天、治疗结束时

测量方法：

静脉采血

Measure time point of outcome：

Before treatment, on the 3rd and 7th days of treatment, and after treatment

Measure method：

Intravenous blood collection

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

total bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第3天、第7天、治疗结束时

测量方法：

静脉采血

Measure time point of outcome：

Before treatment, on the 3rd and 7th days of treatment, and after treatment

Measure method：

Intravenous blood collection

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

glutamic-pyruvic transaminase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第3天、第7天、治疗结束时

测量方法：

静脉采血

Measure time point of outcome：

Before treatment, on the 3rd and 7th days of treatment, and after treatment

Measure method：

Intravenous blood collection

指标中文名：

胆碱酯酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

cholinesterase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第3天、第7天、治疗结束时

测量方法：

静脉采血

Measure time point of outcome：

Before treatment, on the 3rd and 7th days of treatment, and after treatment

Measure method：

Intravenous blood collection

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗第3天、第7天、治疗结束时

测量方法：

静脉采血

Measure time point of outcome：

Before treatment, on the 3rd and 7th days of treatment, and after treatment

Measure method：

Intravenous blood collection

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor necrosis factor-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-8

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝素结合蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heparin binding protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可溶性髓系细胞触发受体-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Soluble myeloid cell trigger receptor-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第28天累积生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accumulated survival rate on day 28

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗第28天

测量方法：

数据统计

Measure time point of outcome：

on the 28th days of treatment

Measure method：

data statistics

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHE II评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE II score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1.随机化：采用中心随机化方法。随机分配序列由第三方机构生成后，放入按顺序编码、密封且不透光的 信封中。当研究人员确定受试对象符合纳入标准，即按顺序拆开信封并将受试对象分配入相应的组别。 2.实施：根据计算机SPSS26.0统计软件包，治疗组：对照组按1： 1的比例用随机化方法产生随机编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1. Randomization: adopt the central randomization method. After the random allocation sequence is generated by the third party, it is put into the sequentially coded, sealed and light tight envelope. When the researchers determine that the subjects meet the inclusion criteria, they open the envelopes in order and assign the subjects to the corresponding groups. 2. Implementation: According to the computer SPSS 26.0 statistical software package, the treatment group and the control group were randomized to generate random codes in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectedit.aspx?proj=10354

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectedit.aspx?proj=10354

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF进行数据采集，由研究人员将数据录入EXCEL进行数据管理，没有使用电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use CRF for data collection and input data into Excel for data management. The EDC is not using.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-23 20:00:21
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