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静脉补钙治疗偏头痛和骨质疏松症的疗效和安全性
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067779 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-09 14:06:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉补钙治疗偏头痛和骨质疏松症的疗效和安全性

Public title：

Efficacy and safety of intravenous calcium supplementation on migraine and osteoporosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉补钙治疗偏头痛和骨质疏松症的疗效和安全性

Scientific title：

Efficacy and safety of intravenous calcium supplementation on migraine and osteoporosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶盛开 

研究负责人：

叶盛开 

Applicant：

Shengkai Ye 

Study leader：

Shengkai Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 7876 7269

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 7876 7269

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yeshengkai@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yeshengkai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省大连市西岗区胜利路80号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区胜利路80号

Applicant address：

80 Shengli Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

Study leader's address：

80 Shengli Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 116021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 116021

申请人所在单位：

解放军第967医院

Applicant's institution：

The 967th Hospital of P.L.A

研究负责人所在单位：

解放军第967医院

Affiliation of the Leader：

The 967th Hospital of P.L.A

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PLA967-GC2022-014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军第967医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the 967th Hospital of P.L.A

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

白成

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Bai

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省大连市西岗区胜利路80号

Contact Address of the ethic committee：

80 Shengli Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军第967医院

Primary sponsor：

The 967th Hospital of P.L.A

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市西岗区胜利路80号

Primary sponsor's address：

80 Shengli Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

解放军第967医院

具体地址：

辽宁省大连市西岗区胜利路80号

Institution
hospital：

The 967th Hospital of P.L.A

Address：

80 Shengli Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

偏头痛和骨质疏松  

Target disease：

migraine and osteoporosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨静脉补钙治疗偏头痛和骨质疏松症的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To compare intravenous calcium with placebo for the prevention of chronic migraine and osteoporosis.

药物成份或治疗方案详述：

该试验是随机、双盲、安慰剂对照的病例对照研究（case-control study），评估静脉钙剂对拍头痛和骨质疏松松的影响。 将所有患者随机分为对照组和静脉补钙组，分别为如下：对照和静脉补钙组。该试验是随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，评估静脉钙剂对肌肉减少症的影响。计划的最短随访时间为 52 周，接受指定方案的最长随访时间为 104 周。 静脉补钙组患者在基线周和第12周和第26周每天静脉输注10%葡萄糖酸钙注射液（10~20 ml，94.7~189.4 mg钙，2.14 mg钙/kg）；安慰剂组的患者在基线周和第 12 周和第 26 周接受相同剂量的生理盐水（以保持盲）。第一剂研究药物在中度或重度偏头痛发作时给药。 使用交互式响应技术进行随机化。研究人员、研究人员（不包括参与生物分析分析的人员）和患者对治疗分配不知情。申办者最初对治疗分配不知情，然后在关键研究不设盲时不设盲。为了在这项长期试验期间保持研究盲态，患者在每次就诊时接受相同数量的注射，在此期间给予研究药物。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The trial was randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study and assesses the effects of intravenous calcium on the severity and symptoms of migraine in patients with Migraine and osteoporosis. The minimum planned follow-up was 52 weeks, with a maximum of 104 weeks of receiving the assigned regimen. Patients in the intravenous calcium supplement group were treated with a daily intravenous infusion of 10% calcium gluconate injection (10~20 ml, 94.7~189.4 mg calcium, 2.14 mg calcium/kg) at baseline week and at weeks 12 and 26; and those in the placebo group received the same dose of normal saline (to maintain the blind) at baseline week and at weeks 12 and 26. The first dose of study medication was administered at the onset of a moderate or severe migraine. Two hours after taking the medication, if the migraine pain had not disappeared or decreased to mild intensity, the patient was allowed to take rescue medication according to the patient's wishes and initiatives. Patients did not use any drugs for migraine prophylaxis in the two groups. Randomization was performed with interactive response technology. The investigators, study staff (excluding those involved in bioanalytical analyses), and patients were blinded to treatment assignment. The sponsor was initially blinded to treatment assignment and then unblinded when the pivotal studies were unblinded. To maintain study blind during this long-term trial, patients received the same number of injections on each visit during which study drug was administered. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在智力、精神、认知功能障碍或者其他神经系统功能障碍； 2.服用影响治疗和观察的药物； 3.基础疾病严重； 4.高钙血症患者； 5.心衰。

Exclusion criteria：

1. Intellectual, mental, cognitive dysfunction or other nervous system dysfunction; 2. Taking drugs that affect treatment and observation; 3. Severe underlying diseases; 4. Patients with hypercalcemia; 5. Heart disease decline.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-04 00:00:00至 To 2026-12-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-04 00:00:00 至 To 2024-04-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 150

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

静脉补钙

干预措施代码：

 IC

Intervention：

intravenous calcium

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

 NS

Intervention：

normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 解放军第九六七医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The 967th Hospital of P.L.A

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均偏头痛变化天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

the mean change in the average number of headache days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨折发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fracture incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

veinal blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1.确定随机数字的分组： 指将由一些随机工具如随机数字表、计算机软件、抽签、抛硬币等产生的随机数字与序号（1,2,3,.……）对应所组成的随机数字序列的所有随机数字指定为试验组或对照组（通常可以单或双数来确定）并记录在案：确定随机数字的分组必须由专人执行：确定并记录有分组信息的表称为“随机分配表”。 2.为了避免泄漏分组信息，确定随机数字分组的人不能参与纳入受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1. Determine the grouping of random numbers: Refers to random numbers and serial numbers (1,2,3,...) that will be generated by some random tools such as random number tables, computer software, drawing lots, coin tossing, etc. All the random numbers corresponding to the resulting random-number sequence were assigned to the trial group or the control group (usually by single or even numbers) and recorded: assignment of the random numbers had to be performed by an individual: the table in which assignment information was identified and recorded was called the "randomization table." 2. To avoid leakage of group assignments, persons assigned to random numbers were not allowed to participate in the enrollment of subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开在百度云网盘：http://pan.baidu.com/share/manage

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It will be published on Baidu Cloud Network Disk within 6 months after the test is completed: http://pan.baidu.com/share/manage

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入 当使用电子CRF时，数据录入在临床研究中心由已经获得相应权限的人员进行。 在使用纸质CRF时，页面由数据录入员录入。最佳的做法是先进行一轮数据录入，在完成数据输入后在进行第二轮录入或者由独立的操作者进行验证。第一轮和第二轮之间的任何差异都可以得到解决，从而使输入的数据是一个完整的数据，能够真实地反映了CRF上的记录。如果操作人员无法识别某个数据，则应通知数据管理员，以便向填写该数据的人澄清。 数据验证 数据验证是对数据应用验证规则。对于电子CRF，验证规则可在数据录入点实时应用。不过，仍可能需要离线验证(例如，数据类型之间的交叉检查)。 如果录入的数据没有通过验证规则，那么可以向研究中心发出数据质疑要求对该数据进行澄清。数据质疑不得引导(即不得提出应作的更正)。对于电子CRF而言，只需有适当权限的研究中心工作人员可修改数据。对于纸质CRF，临床数据管理人员将数据质疑回复应用到数据库中，并将数据质疑的副本保留在研究中心。当一个条目或变量出现错误或对其提出质疑时，就会被称为有 "差异 "或 "质疑"。 所有的EDC系统都有一个差异管理工具，或者也称为 "逻辑核查 "或 "验证检查"，是使用任何已知的编程语言（如SAS、PL/SQL、C#、SQL、Python等）进行编程的。 那么什么是 "质疑"呢？质疑是一个当验证检查检测到了数据问题时产生的错误信息。每当一个页面被 "提交"保存时，验证检查就会自动运行，并能识别出单一变量、同一eCRF页面上的两个或多个变量之间、或不同eCRF页面上的两个或多个变量之间的问题。一个变量可以有多个与之相关的验证检查。 错误可以通过多个途径解决： 修正错误——例如，录入一个新值或者更正一个数据点 标记为正确——如果回复没有解决问题，有些EDC系统要求进一步的回复或者可以提出进一步质疑 中心实验室数据 在临床试验过程中收集的样本可能会被送到一个中心实验室进行分析。临床数据管理员与中央实验室联系，并在数据传输协议中商定数据格式和传输时间表。采集样本的日期和时间可与CRF进行核对，以确保所有采集的样本都已被分析。 其他外部数据 临床试验数据的分析可由实验室、图像处理专家或其他第三方进行。临床数据管理员与这些数据提供者联系，并商定数据格式和传输时间表。数据可与CRF进行核对，以确保一致性。 严重不良事件一致性核查 CRF收集临床试验过程中报告的不良事件，但有一个单独的程序，以确保严重的不良事件能迅速报告。临床数据管理员必须确保这些程序之间的数据一致。 患者记录数据 如果要求受试者记录数据(如每日症状)，则提供日记本供其填写。这类数据的数据管理需要采用与CRF数据不同的方法，例如，提出数据质疑一般是不切实际的。病人日记可采用纸质或电子(电子日记)形式。这种电子日记一般采取手持设备的形式，使当事人能够输入所需数据，并将这些数据传送到中央服务器。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Entry When electronic CRF is used, data entry is performed at the clinical research center by personnel who have been granted the appropriate authority. When using paper CRFs, pages are entered by data entry clerks. The best practice is to do a first round of data entry, and then a second round of data entry or verification by an independent operator after the data entry is complete. Any discrepancies between the first and second rounds can be resolved so that the input data is a complete data that truly reflects the records on the CRF. If an operator cannot identify a piece of data, the data controller should be notified so that clarification can be made to the person filling in the data. data verification Data validation is the application of validation rules to data. For electronic CRF, validation rules can be applied in real-time at the point of data entry. However, offline validation (eg, cross-checking between data types) may still be required. If the entered data fails the validation rules, a data challenge can be sent to the research center for clarification of the data. Data challenges must not be led (ie, no corrections should be made). For electronic CRFs, only site staff with appropriate permissions can modify the data. For paper CRFs, clinical data managers apply data challenge responses to the database and retain a copy of the data challenge at the study site. When an item or variable is wrong or challenged, it is said to have a "difference" or "question". All EDC systems have a variance management tool, also known as "logic check" or "validation check", which is programmed using any known programming language (eg SAS, PL/SQL, C#, SQL, Python, etc.) of. So what is "questioning"? A challenge is an error message generated when a validation check detects a data problem. Validation checks run automatically whenever a page is "committed" to save and can identify a single variable, between two or more variables on the same eCRF page, or between two or more variables on different eCRF pages between variables. A variable can have multiple validation checks associated with it. Errors can be resolved in several ways: Correcting errors - for example, entering a new value or correcting a data point Mark as correct - some EDC systems require further responses or can raise further questions if the response does not resolve the issue Central Laboratory Data Samples collected during clinical trials may be sent to a central laboratory for analysis. The clinical data administrator liaises with the central laboratory and agrees on the data format and transfer schedule in the data transfer agreement. The date and time of sample collection can be checked with the CRF to ensure that all samples collected have been analyzed. other external data Analysis of clinical trial data may be performed by laboratories, image processing specialists or other third parties. The clinical data administrator contacts these data providers and agrees on the data format and transfer schedule. Data can be checked against CRF to ensure consistency. Serious Adverse Event Consistency Check The CRF collects adverse events reported during clinical trials, but has a separate procedure to ensure that serious adverse events are reported promptly. Clinical data managers must ensure data consistency between these programs. patient record data If subjects were asked to record data (eg, daily symptoms), a diary was provided for them to fill out. Data management of this type of data requires a different approach than CRF data, for example, it is generally impractical to challenge the data. Patient diaries can be in paper or electronic (electronic diary) form. Such electronic diaries typically take the form of hand-held devices that enable the parties to enter the required data and transmit this data to a central server.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-23 16:28:24
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