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多模态核磁共振影像的早产儿脑白质成熟及脑网络的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073515 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-07 10:28:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多模态核磁共振影像的早产儿脑白质成熟及脑网络的研究

Public title：

Study of white matter maturation and brain networks in preterm infants by multimodal MRI imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态核磁共振影像的早产儿脑白质成熟及脑网络的研究

Scientific title：

Study of white matter maturation and brain networks in preterm infants by multimodal MRI imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾雯 

研究负责人：

贾雯 

Applicant：

Jia Wen 

Study leader：

Jia Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 8308 4262

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 8308 4262

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xnykdfyjw@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xnykdfyjw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区南光路金诺小区

研究负责人通讯地址：

泸州市龙马潭区南光路金诺小区

Applicant address：

Jinnuo Residential Area, Nanguang Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan

Study leader's address：

Jinnuo Residential Area, Nanguang Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2022213

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zengrui

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 830 316 5273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Primary sponsor's address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

早产儿脑损伤  

Target disease：

Premature brain injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

拟收集不同胎龄出生的早产儿多模态MRI数据，结合多个定量参数对白质纤维的成熟和走行进行评价，及识别出各年龄段存在的功能网络及其相互之间的连接强度对脑灰质神经元的功能活动进行评价，并探索脑发育关键期（0～3岁）的结构和功能脑网络的联系。在此基础上，我们拟进一步提取多模态数据的适当特征后，通过机器学习完成：1.分类训练，建立早产儿脑损伤智能诊断、预测系统；2.聚类分析，探索早产儿脑损伤亚型。  

Objectives of Study：

To collect different gestational age was born preterm multimodal MRI data, combined with multiple quantitative parameters of white matter fiber maturity and course evaluation, the function of the network and identify all ages exists and the connection between each other strength to evaluate the function of the gray matter neurons activities, and to explore the crucial brain development, the structure and function of (0 ~ 3 years old) brain network connection. On this basis, we plan to further extract the appropriate features of multi-modal data, and complete the following tasks through machine learning: 1. Classification training to establish an intelligent diagnosis and prediction system for premature infant brain injury; 2. Cluster analysis to explore brain injury subtypes in premature infants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

临床诊断有颅内感染，头颅超声提示有明显颅内出血，常规MRI 发现头颅先天畸形及占位的患儿。

Exclusion criteria：

Children with intracranial infection, obvious Intracranial hemorrhage revealed by cranial ultrasound, and congenital malformation and space occupying lesions of the skull found by routine MRI.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

极早早产儿组（28≤胎龄＜32 周）

样本量：

 30

Group：

Very preterm infants group (28 <= gestational age < 32 weeks)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

中期早产儿组（32≤胎龄＜34 周）

样本量：

 30

Group：

Mid-term prematurity infants group (32 <= gestational age < 34 weeks)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

晚期早产儿组（34≤胎龄＜37 周）

样本量：

 30

Group：

Late preterm infants group (34 <= gestational age < 37 week)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

足月儿组（胎龄≥37 周）

样本量：

 30

Group：

Term infants group (gestational age>=37)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑网络功能连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain networks are functionally connected, FNC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

扩散张量成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diffusion tensor imaging, DSI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过主治医师在盲盒中抽取数字法随机纳入。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

They were randomly included by the attending physician by drawing numbers from a blind box.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集通过医院公共管理数据库进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is managed through the hospital public administration database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-13 08:56:59
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