中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200062716
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-04-07 15:12:38
注册时间： Date of Registration：	2022-08-16 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	超声引导下两种不同入路腰方肌阻滞对腹腔镜直肠癌根治术患者术后镇痛效果影响
Public title：	Effect of two different ultrasound-guided quadratus lumborum block approaches on postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic radical resection of rectal cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	超声引导下两种不同入路腰方肌阻滞对腹腔镜直肠癌根治术患者术后镇痛效果影响
Scientific title：	Effect of two different ultrasound-guided quadratus lumborum block approaches on postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic radical resection of rectal cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李响	研究负责人：	贾梦醒
Applicant：	Xiang Li	Study leader：	Mengxing Jia
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18752115229	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15895238016
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	distortion2@sina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xzmu_jiamengxing@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省徐州市泉山区淮海西路84号	研究负责人通讯地址：	江苏省徐州市泉山区淮海西路84号
Applicant address：	84 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu	Study leader's address：	84 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	徐州医科大学附属医院
Applicant's institution：	Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	XYFY2022-KL257-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Trial Ethics Committee of Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-07-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	翟凤平
Contact Name of the ethic committee：	Fengping Zhai
伦理委员会联系地址：	江苏省徐州市淮海西路99号
Contact Address of the ethic committee：	99 Huaihai West Stree, Xuzhou, Jiangsu
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	86 516 85802291	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	徐州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Xuzhou
单位(医院)：	徐州医科大学	具体地址：	江苏省徐州市淮海西路99号
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University	Address：	99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

腹腔镜下直肠癌根治术

Target disease：

Laparoscopic radical resection of rectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探究超声引导下双侧弓状韧带上腰方肌前侧阻滞与双侧后侧入路腰方肌阻滞对腹腔镜直肠癌根治术患者术后镇痛效果的影响。探究超声引导下双侧弓状韧带上腰方肌前侧阻滞与双侧后侧入路腰方肌阻滞对腹腔镜直肠癌根治术患者术后恢复质量的影响。

Objectives of Study：

To explore the effect of ultrasound-guided bilateral quadratus lumboris block on postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic radical resection of rectal cancer. To explore the effect of ultrasound-guided bilateral quadratus lumboris block over the arcuate ligament and bilateral quadratus lumboris block through bilateral posterior approach on postoperative recovery quality of patients undergoing laparoscopic radical resection for rectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有区域神经阻滞禁忌证者：凝血功能异常、穿刺部位感染、局麻药过敏等；
2. 长期使用阿片类药物（每天使用阿片类药物，等效于 30mg 吗啡 6 个月以上），慢性疼痛病史者；
3. 出于任何原因不能配合研究者：听力障碍、语言理解障碍；不明白VAS的使用；拒绝参与研究者；
4. 有严重呼吸、循环系统疾病以及肝肾功能异常者；
5. 既往有神经、精神疾病史，长期服用镇静类药物史者；
6. 有中度及以上贫血（Hb＜90g/L）的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications of regional nerve block: abnormal coagulation function, puncture site infection, local anesthetic allergy, etc.;
2. Long-term use of opioids (daily use of opioids, equivalent to 30mg morphine for more than 6 months) and history of chronic pain;
3. Unable to cooperate with researchers for any reason: hearing impairment, language comprehension impairment;Do not understand the use of VAS; Refusing to participate in the study;
4. Patients with severe respiratory and circulatory diseases and abnormal liver and kidney functions;
5. Patients with a history of neurological and mental diseases, and long-term use of sedative drugs;
6. Patients with moderate or higher anemia (Hb<90g/L).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-15 00:00:00至 To 2022-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-15 00:00:00 至 To 2022-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	弓上腰方肌组	样本量：	40
Group：	anterior quadratus lumborum block at the lateral supra-arcuate ligament group	Sample size：	40
干预措施：	实施双侧弓状韧带上腰方肌前侧阻滞	干预措施代码：
Intervention：	before induction, anterior quadratus lumborum block at the lateral supra-arcuate ligament was performed with 0.375% ropivacaine at both side	Intervention code：

组别：	后路腰方肌组	样本量：	40
Group：	posterior quadratus lumborum block group	Sample size：	40
干预措施：	实施双侧后入路腰方肌阻滞	干预措施代码：
Intervention：	before induction,posterior quadratus lumborum block was performed with 0.375% ropivacaine at both side	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	徐州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Xuzhou
单位(医院)：	徐州医科大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后48h内阿片类药物消耗量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Opioid consumption within 48 hours after operation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后24hQoR-40恢复质量问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality recovery questionnaire within 24 hours after operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后首次按压镇痛泵的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	The first time to press analgesic pump after operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	拔管后T1（2h）、T2（6h）、T3（12h）、T4（24h）、T5（48h）静息和运动VAS评分及镇静评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Ramsay score and VAS scores for resting and exercise at T1（2h）、T2（6h）、T3（12h）、T4（24h）、T5（48h）after extubation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阻滞5min、15min、30min感觉平面阻滞情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	The blocked dermatomal coverage 5 min、15 min、30 min after block operation.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中阿片类药物的使用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intraoperative opioid consumption.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后PONV发生率，术后补救止吐药物使用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of PONV and doses of antiemetics after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	补救镇痛发生率及药物剂量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence and Doses of the rescue analgesic after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后首次下床活动时间、首次肛门排气时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	time of first flatus and ambulation after operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	镇痛满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient satisfaction score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	其他术后不良反应发生情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Other postoperative adverse reactions occurred	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	无	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验实施与数据收集的成员，使用SPSS-26软件生成随机数字表，将80名患者按1:1随机纳入两组中的一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eighty patients were randomly assigned 1:1 to one of the two groups using a random number table generated by SPSS-26 software from members who were not involved in the trial implementation or data collection.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	网络数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	network database
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	徐州医科大学HIS系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	HIS System of Xuzhou Medical University
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-08-16 12:18:08