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健康成人步态特征研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-EOR-17010742 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-02-27 14:06:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

健康成人步态特征研究

Public title：

The study of gait characteristics of healthy adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健康成人步态特征研究

Scientific title：

The study of gait characteristics of healthy adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方欣 

研究负责人：

江钟立 

Applicant：

Fang Xin 

Study leader：

Jiang Zhongli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13851772037

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13851898370

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liza_fang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Jiangzh3721@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

南京市广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院康复医学科

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation Medicine, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院康复医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Medicine, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-SR-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethics committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-02-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院康复医学科

Primary sponsor：

Department of Rehabilitation Medicine, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

步态  

Target disease：

gait

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

基于惯性测量单元的APDM步态分析系统，建立各年龄段健康人群步态正常参考值。 进而可将不同患者的测试结果与此模型进行比较，在疾病的诊断、疗效随访、人工关节与假肢设计、手术方案制定和伤残鉴定等领域均有重要的应用价值。  

Objectives of Study：

The normative data presented in this study will be useful to clinicians and researchers using the APDM gait analysis system to evaluate clinical populations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①神经系统疾病；②骨骼、肌肉系统疾病；③下肢外伤、疼痛，足部畸形或行走障碍；④病理步态者；⑤严重的心肺疾病；⑥心理和精神异常者；⑦孕期和哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. neurological diseases;
2. musculoskeletal diseases;
3. lower extremity trauma, pain, foot deformity or walking disorders;
4. pathological gait;
5. serious cardiac and pulmonary diseases;
6. psychological and mental disorders;
7. pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-02-27 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-02-27 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康人群

样本量：

 280

Group：

Healthy volunteers

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院康复医学科 

单位级别：

 省级 

Institution
hospital：

Department of Rehabilitation Medicine, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2分钟步行测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

2MWT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3米坐站行走

指标类型：

主要指标

Outcome：

TUG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

360度旋转

指标类型：

主要指标

Outcome：

360 degree turn

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

坐站5次

指标类型：

主要指标

Outcome：

sit to stand

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

balance test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按年龄组分层随机抽样

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified Sampling by age group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan（http://www.medresman.org）IPD共享平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan（http://www.medresman.org）IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel and SPSS，试验完成后上传ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel and SPSS，Upload ResMan after the trial complete

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-02-27 14:06:53
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