简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
右美托咪定对老年睡眠障碍患者睡眠作用的多中心、随机、平行对照研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062258 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-30 20:45:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定对老年睡眠障碍患者睡眠作用的多中心、随机、平行对照研究

Public title：

Effect of dexmedetomidine on sleep in elderly patients: A multicenter, randomized, parallel controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定对老年睡眠障碍患者睡眠作用的多中心、随机、平行对照研究

Scientific title：

Effect of dexmedetomidine on sleep in elderly patients: A multicenter, randomized, parallel controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴静涵 

研究负责人：

王锷 

Applicant：

Wu Jinghan 

Study leader：

Wang E 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15116375207

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18874889950

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 772545331@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ewang324@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号湘雅医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号湘雅医院麻醉科

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202111496

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

张欣

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 84327919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xyyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号湘雅医院麻醉科

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Urumqi Road

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Address：

155 Nanjing Street North, Heping District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

清远

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Qingyuan

单位(医院)：

广东嘉博制药有限公司

具体地址：

高新技术产业开发区生物医药城建设三路16号

Institution
hospital：

Guangdong Jiabo Pharmaceutical Co. LTD

Address：

16 3rd Jianshe Road, Biomedicine City, High-tech Industrial Development Zone

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京大学基础医学院

具体地址：

汉口路22号

Institution
hospital：

Basic Medical School of Nanjing University

Address：

22 Hankou Road

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Project

研究疾病：

睡眠障碍  

Target disease：

sleep disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究右美托咪定可否通过改善睡眠质量提升老年睡眠障碍患者术后睡眠质量，是否具有长期的睡眠改善效果。  

Objectives of Study：

To explore whether dexmedetomidine can improve postoperative sleep quality of elderly patients with sleep disorders by improving their sleep quality, and whether it has long-term sleep improvement effect to promote rapid postoperative recovery of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 存在病窦综合征、严重的心动过缓(心率<50次/分)或二度以上房室传导阻滞、植入永久起搏器、严重心力衰竭或射血分数<30%的患者；
2. 严重肝肾功能障碍患者（Child-Pugh B、C级，CKD3- 5级）；
3. 中枢神经系统疾病患者；
4. 术后计划进入ICU的患者及非计划进入ICU的患者；
5. 对右美托咪定过敏患者；
6. 严重痴呆、认知功能低下，语言障碍、听力或视觉严重受损、精神障碍、昏迷等情况无法完成评估患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with diseased sinus syndrome, severe bradycardia (heart rate <50 beats/min) or more than second degree atrioventricular block, permanent pacemaker implantation, severe heart failure, or ejection fraction <30%;
2. Patients with severe liver and kidney dysfunction (Child-Pugh B, C grade, CKD3-5 grade);
3. Patients with central nervous system diseases;
4. Patients scheduled to be admitted to ICU after surgery and patients not scheduled to be admitted to ICU;
5. Patients allergic to dexmedetomidine;
6. Patients with severe dementia, low cognitive function, speech disorder, severe hearing or visual impairment, mental disorders, coma and other conditions that cannot be evaluated.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-30 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-30 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 515

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

以2ug/kg右美托咪定喷鼻

干预措施代码：

Intervention：

Take 2ug/kg dexmedetomidine nasal spray

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 515

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

以等量生理盐水喷鼻

干预措施代码：

Intervention：

Nasal spray with equal amount of normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

里兹睡眠量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Leeds Sleep Evaluation Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体动记录仪

指标类型：

主要指标

Outcome：

Actigraph

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由分组人员使用计算机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random sequence generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-31 13:30:14
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统