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扶正解毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性-基于真实世界数据的多中心、前瞻性观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062389 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-02 23:41:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

扶正解毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性-基于真实世界数据的多中心、前瞻性观察性研究

Public title：

Effectiveness and safety of Fuzheng Jiedu granules in the treatment of COVID-19 - a multicenter, prospective observational study based on real world data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扶正解毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性-基于真实世界数据的多中心、前瞻性观察性研究

Scientific title：

Effectiveness and safety of Fuzheng Jiedu granules in the treatment of COVID-19 - a multicenter, prospective observational study based on real world data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

水敬伟 

研究负责人：

张忠德 

Applicant：

Jingwei Shui 

Study leader：

Zhongde Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17739483826

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18602010082

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 m17739483826@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorzzd99@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

11 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou,Guangdong

Study leader's address：

11 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou,Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BF2022-190-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

11 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou,Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 020 81887233 35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路11号

Primary sponsor's address：

11 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou,Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

具体地址：

广州市越秀区大德路11号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Address：

11 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou,Guangdong

经费或物资来源：

国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项新冠肺炎应急项目

Source(s) of funding：

the National Key Research and Development Program of China (No. 2022YFC0867400)

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎  

Target disease：

COVID-19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的：以常规治疗为对照，评价扶正解毒颗粒联合西医常规治疗治疗新型冠状病毒肺炎的有效性。 次要研究目的：以常规治疗为对照，评价扶正解毒颗粒联合西医常规治疗治疗新型冠状病毒肺炎的安全性。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the effectiveness of Fuzheng Jiedu granules combined with conventional treatment of Western medicine in the treatment of COVID-19, taking conventional treatment as the control. Secondary objective: To evaluate the safety of Fuzheng Jiedu granules combined with conventional treatment of Western medicine in the treatment of COVID-19, taking conventional treatment as the control.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 目前参加其它临床试验

Exclusion criteria：

1. Currently participating in other clinical trials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-24 00:00:00至 To 2024-07-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-24 00:00:00 至 To 2024-07-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 400

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

扶正解毒颗粒+西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Fuzheng Jiedu granule + conventional western medicine treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 400

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional medicine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州市第二人民医院雁滩分院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yantan Branch of lanzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 待定 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

To be determined

City：

单位(医院)：

 未来其他可能的疫情爆发点新冠定点医院 

单位级别：

 待定 

Institution
hospital：

COVID-19 designated hospitals

Level of the institution：

To be determined

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州方舱医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou Makeshift Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

7天内疾病严重程度无进展的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with no progression of disease severity within 7 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至中医证候评分为0的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to the TCM syndrome score 0

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7天内从方舱转入医院的比例；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients transferred from makeshift accommodation to hospital within 7 days;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

14天内疾病严重程度无进展的比例；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of disease severity without progression within 14 days;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至症状进展时间；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to the symptom progression;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

14天内患者转重和全因死亡的百分比；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of patients with exacerbation and all-cause death within 14 days;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至持续临床症状消失的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to persistent clinical symptoms disappear;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药第7和第14天临床症状消失的患者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of patients with clinical symptoms disappeared;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

7 and 14 days post-treatment

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对于基线COVID-19相关症状评分表任意条目≥1分的患者，用药第3、5、7、14天COVID-19症状评分较基线的变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in COVID-19 symptom scores from baseline for patients with ≥1 score in any item on the baseline COVID-19 symptom scale;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3, 5, 7, and 14days post-treatment

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对于基线COVID-19相关症状评分表任意条目≥1分的患者，用药第3、5、7、14天COVID-19相关症状的单条目评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in single item score of COVID-19 related symptoms from baseline for patients with ≥1 score in any item on the baseline COVID-19 symptom scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3, 5, 7, and 14days post-treatment

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对于基线WHO临床进展量表评分≥1分的患者，用药第3、5、7、14天WHO临床进展量表评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of WHO Clinical Progress Scale score from baseline for patients with BASELINE WHO clinical Progress Scale score ≥1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3, 5, 7, and 14days post-treatment

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对于基线WHO临床进展量表评分≥1分的患者，用药第3、5、7、14天WHO临床进展量表评分较基线降低至少1分的患者的百分比；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of patients with baseline WHO CLINICAL Progress Scale score ≥1 decreased by at least 1 score from baseline;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3, 5, 7, and 14 days post-treatment

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药第7、14天时SARS-CoV-2 Ct值较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of SARS-COV-2 Ct value from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

7 and 14 days post-treatment

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospitalization;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新型冠状病毒核酸转阴时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to SARS-COV-2 NAAT negative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后第3、5、7、14天患者以下指标或临床症状的变化：淋巴细胞计数、指氧饱和度（静息和运动5分钟后）、吸氧浓度（FiO2）、乏力和汗出

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in lymphocyte count, oxygen saturation (after 5 minutes of rest and exercise), oxygen concentration (FiO2), fatigue and sweating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3, 5, 7, and 14 days post-treatment

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院时胸部CT扫描影像评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in chest CT scan image score from baseline at discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件及严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events and serious adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征；

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs;

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Physical examination;

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查：血常规（WBC、RBC、HGB、PLT、NE%）、尿常规（尿蛋白、尿糖、尿白细胞、尿红细胞或尿潜血）、肝功能（ALT、AST、TBIL、GGT）、肾功能（BUN或Urea、Cr)、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶MM、肌酸激酶同工酶MB、钠、钾、钙、氯、磷

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Laboratory examination: Blood routine (WBC, RBC, HGB, PLT, NE%), urine routine (urine protein, urine sugar, urine white blood cell, urine red blood cell or urine occult blood), liver function (ALT, AST, TBIL, GGT), kidney function (BUN or Urea, Cr), creatine kinase, creatine kinase isoenzyme MM, creatine kinase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图（ECG）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram (ECG)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请联系研究者(请阅读网站首页注册指南共享原始数据的方式内容)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用EDC系统进行数据采集及数据管理。所有数据将由研究中心的研究者或授权的研究小组成员使用经过验证的EDC系统输入。输入到eCRF 的数据必须能依据研究中心的源文件进行验证，并由CRA进行源数据核查（Source Data Verification，SDV）。数据管理员将通过系统逻辑核查、程序核查、人工核查等方式来验证数据的准确性，并基于EDC系统进行质疑管理。所有数据录入并清理完成，各方审核确认数据无误后，经申办批准方可执行数据库锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, EDC system is used for data acquisition and data management. All data will be entered using a validated EDC system by researchers at the research center or by authorized research team members. Data entered into the eCRF must be verified against Source documentation from the research center and Source Data Verification (SDV) by CRA. Data manager will verify the accuracy of data through system logic check, program check, manual check and other ways, and query management based on THE EDC system. After all data input and clearing is completed and all parties have checked and confirmed that the data is correct, the database lock can be implemented only with the approval of the sponsor.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-04 17:06:09
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