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不同剂量的爆发式磁刺激对卒中后失语治疗效果的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062782 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-09 16:41:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量的爆发式磁刺激对卒中后失语治疗效果的影响

Public title：

Effects of different doses of theta burst stimulation on post-stroke aphasia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量的爆发式磁刺激对卒中后失语治疗效果的影响

Scientific title：

Effects of different doses of theta burst stimulation on post-stroke aphasia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵京都 

研究负责人：

赵京都 

Applicant：

Jingdu Zhao 

Study leader：

Jingdu Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13696547715

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13696547715

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zjdklsa008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zjdklsa008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

Applicant address：

10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国康复研究中心北京博爱医院

Applicant's institution：

Beijing Boai Hospital, China Rehabilitation Research Center

研究负责人所在单位：

中国康复研究中心北京博爱医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Boai Hospital, China Rehabilitation Research Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-095-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟丽君

Contact Name of the ethic committee：

Lijun Meng

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区角门北路18号

Contact Address of the ethic committee：

18 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国康复研究中心北京博爱医院

Primary sponsor：

Beijing Boai Hospital, China Rehabilitation Research Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

中国康复研究中心北京博爱医院

具体地址：

角门北路10号

Institution
hospital：

Beijing Boai Hospital, China Rehabilitation Research Center

Address：

10 Jiaomen Road North

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

卒中后失语  

Target disease：

post-stroke aphasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估不同剂量的cTBS对脑卒中后失语患者语言功能康复的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of different doses of cTBS for language rehabilitation in patients with post-stroke aphasia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在脑肿瘤、帕金森综合症、运动神经元病等脑卒中以外的其他神经系统疾病或脑外伤导致的失语；
2. 装有心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及植入体内的任何电子装备者、存在幽闭恐惧症等MRI扫描禁忌症、TMS治疗禁忌症；
3. 合并癫痫病史（存在至少2次间隔超过24h的非诱发的癫痫发作，或在过去12个月内有癫痫发作）；
4. 经实验室检验、检查发现合并有严重心、肺、肝、肾等系统性疾病且常规用药无法控制的患者；
5. 合并有严重的构音障碍、认知障碍、耳聋及视觉障碍等以至无法配合试验者；
6. 存在严重抑郁、焦虑状态，或诊断有其他精神疾病以致无法配合完成试验的患者；
7. 合并酒精、药物等滥用史；
8. 怀孕或计划怀孕的妇女；
9. 既往3个月接受过经颅磁刺激治疗者；
10. 正在参加其他临床研究试验者。

Exclusion criteria：

1. Aphasia caused by brain tumor, Parkinson's disease, motor neurone disease and other neurological diseases other than stroke or brain trauma;
2. patients with cardiac pacemaker, cochlear implant or other metal foreign body and any electronic device implanted in the body, MRI scan contraindications such as claustrophobia, and TMS treatment contraindications;
3. a history of epilepsy (having at least two uninduced seizures more than 24 hours apart, or having seizures within the past 12 months);
4. Patients with serious systemic diseases of heart, lung, liver, kidney and other diseases that cannot be controlled by conventional medication after laboratory examination or examination;
5. patients with severe dysarthria, cognitive impairment, deafness, visual impairment and so on cannot cooperate with the test;
6. patients with severe depression or anxiety, or diagnosed with other mental diseases that make them unable to complete the test;
7. History of alcohol and drug abuse;
8. women who are pregnant or planning to become pregnant;
9. patients who had received TMS within the past 3 months;
10. Participants in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-15 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-15 00:00:00 至 To 2023-08-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

 14

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

600脉冲 cTBS

干预措施代码：

Intervention：

600 pulses cTBS

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

 14

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

1200脉冲 cTBS

干预措施代码：

Intervention：

1200 pulses cTBS

Intervention code：

组别：

组3

样本量：

 14

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

1800脉冲 cTBS

干预措施代码：

Intervention：

1800 pulses cTBS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 丰台区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

 中国康复研究中心北京博爱医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Boai Hospital, China Rehabilitation Research Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西方失语症成套测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Aphasia Battery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated sequences of random numbers are used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究对受试者、受试者家属及看护人员实施盲法，以上人员不会知晓患者的分组情况。

Blinding：

The subjects, their family members and caregivers were blinded in this study, and these caregivers would not know the grouping of patients.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researches in specific ways

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，由专人专柜保存纸质材料，将数据及时、完整、正确的录入Microsoft Excel表格，采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同的磁盘上，以防数据丢失或损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, paper materials were saved by special personnel counters. The researchers input the data into the Microsoft Excel tables form timely, completely and correctly. Use the corresponding database system for two persons and two computers to input, then compare the database twice. The electronic data files are classified and saved, and multiple backups are saved on different disks to prevent data loss or damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-18 18:38:05
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